Эффективность экстракта концентрированного красного корейского женьшеня для профилактики инфекций верхних дыхательных путей
26 ноября 2012 г. обновлено: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Плацебо-контролируемое исследование экстракта красного корейского женьшеня для профилактики острых респираторных заболеваний у здоровых людей
Инфекции верхних дыхательных путей являются основным источником заболеваемости во всем мире.
Было обнаружено, что экстракты корейского красного женьшеня могут модулировать как естественные, так и приобретенные иммунные реакции.
Исследователи стремились изучить эффективность экстракта корейского красного женьшеня в профилактике простуды.
Таким образом, эффективность и безопасность корейского красного женьшеня будут изучаться на здоровых субъектах в течение сезона гриппа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экстракт корейского красного женьшеня доказал свою эффективность в профилактике респираторных инфекций у здоровых взрослых.
Исследователи проведут рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в начале сезона гриппа.
В общей сложности 100 человек в возрасте от 30 до 70 лет с историей как минимум двух простудных заболеваний в предыдущем году будут набраны из общей популяции в Чолла-Пукто, Южная Корея.
Субъекты будут проинструктированы принимать по 9 капсул в день экстракта красного корейского женьшеня или плацебо в течение 12 недель.
Первичным показателем результата будет количество простудных заболеваний, подтвержденных Джексоном.
Вторичные показатели исхода будут включать тяжесть симптомов, общее количество дней с симптомами и продолжительность всех простудных заболеваний.
Симптомы простуды будут оцениваться субъектами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 30-70 лет
- переболели как минимум 2 простудными заболеваниями за последний год
Критерий исключения:
- если они были вакцинированы против гриппа в течение предшествующих 6 месяцев.
- Субъекты с такими заболеваниями, как рассеянный склероз, туберкулез, диабет, рак, волчанка, ВИЧ/СПИД, сердечно-сосудистые заболевания, гипертония, неврологические или психические заболевания, а также почечные, легочные и печеночные аномалии
- Субъекты, принимающие лекарства, такие как иммунодепрессанты, кортикостероиды, варфарин, феналзин, пентобарбитал, галоперидол или циклоспорин
- Нарушение функциональных тестов печени или почек (АЛТ или АСТ > 2 раз выше верхней границы нормы; повышенный креатинин, мужчины > 125 мкм/л, женщины > 110 мкм/л)
- беременные или кормящие женщины и заядлые курильщики.
- признан ответственным врачом местного исследовательского центра непригодным для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо (3,0 г/день) в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Экстракт КРГ
|
Корейский красный женьшень (3,0 г/день)
на 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ГПЗ (гриппоподобного заболевания)
Временное ограничение: 12 недель
|
Субъектам задавали открытые вопросы о частоте возникновения ГПЗ в течение периода исследования.
Частоту возникновения ГПЗ еженедельно проверяли по телефону.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптом Тяжесть всех простудных заболеваний
Временное ограничение: 12 недель
|
Субъектам задавали открытые вопросы о тяжести симптомов всех простудных заболеваний, возникших в течение периода исследования. Тяжесть симптомов всех простудных заболеваний еженедельно проверялась по телефону. Тяжесть симптомов всех простудных заболеваний (0-27 баллов) измерялась в течение периода исследования. Исходный индекс состоит из 9 вопросов (лихорадка, ринорея, заложенность носа, боль в горле, кашель, мокрота, одышка, головная боль, миалгия). Ответу на отдельный вопрос присваивается оценка от 0 (нет) до 3 (серьезная) и суммируется, чтобы сформировать общую оценку (суммированную) в диапазоне от 0 (лучший) до 27 (худший). |
12 недель
|
|
Общее количество дней симптомов и продолжительность всех простудных заболеваний
Временное ограничение: до 12 недель
|
Прием экстракта корейского красного женьшеня существенно не уменьшал общее количество дней с симптомами и продолжительность всех простудных заболеваний.
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chang-Seop Lee, MD, Chonbuk National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee CS, Lee JH, Oh M, Choi KM, Jeong MR, Park JD, Kwon DY, Ha KC, Park EO, Lee N, Kim SY, Choi EK, Kim MG, Chae SW. Preventive effect of Korean red ginseng for acute respiratory illness: a randomized and double-blind clinical trial. J Korean Med Sci. 2012 Dec;27(12):1472-8. doi: 10.3346/jkms.2012.27.12.1472. Epub 2012 Dec 7.
- Ha KC, Kim MG, Oh MR, Choi EK, Back HI, Kim SY, Park EO, Kwon DY, Yang HJ, Kim MJ, Kang HJ, Lee JH, Choi KM, Chae SW, Lee CS. A placebo-controlled trial of Korean red ginseng extract for preventing influenza-like illness in healthy adults. BMC Complement Altern Med. 2012 Feb 8;12:10. doi: 10.1186/1472-6882-12-10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IJRG-INFL-KRG
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .