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Efficacité d'un extrait de ginseng rouge coréen concentré pour prévenir les infections des voies respiratoires supérieures

26 novembre 2012 mis à jour par: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Un essai contrôlé par placebo sur l'extrait de ginseng rouge coréen pour prévenir les maladies respiratoires aiguës chez des sujets sains

Les infections des voies respiratoires supérieures sont une source majeure de morbidité dans le monde. Des extraits de ginseng rouge coréen ont le potentiel de moduler les réponses immunitaires naturelles et acquises. Les enquêteurs ont cherché à examiner l'efficacité d'un extrait de ginseng rouge coréen dans la prévention des rhumes. Par conséquent, l'efficacité et l'innocuité du ginseng rouge coréen seront étudiées chez des sujets sains pendant la saison grippale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'extrait de ginseng rouge coréen s'est avéré efficace dans la prévention des infections respiratoires chez les adultes en bonne santé. Les chercheurs participeront à une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo au début de la saison grippale. Un total de 100 sujets âgés de 30 à 70 ans ayant des antécédents d'au moins 2 rhumes au cours de l'année précédente seront recrutés dans la population générale de jeollabuk-do, en Corée du Sud. Les sujets seront invités à prendre 9 capsules par jour soit de l'extrait de ginseng rouge coréen, soit d'un placebo pendant une période de 12 semaines. La principale mesure de résultat sera le nombre de rhumes vérifiés par Jackson. Les critères de jugement secondaires comprendront la gravité des symptômes, le nombre total de jours de symptômes et la durée de tous les rhumes. Les symptômes du rhume seront notés par les sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 30 à 70 ans
  • avoir contracté au moins 2 rhumes au cours de l'année écoulée

Critère d'exclusion:

  • s'ils avaient été vaccinés contre la grippe dans les 6 mois précédents.
  • Sujets souffrant d'affections médicales telles que la sclérose en plaques, la tuberculose, le diabète, le cancer, le lupus, le VIH/sida, les maladies cardiovasculaires, l'hypertension, les maladies neurologiques ou psychiatriques et les anomalies rénales, pulmonaires et hépatiques
  • Sujets prenant des médicaments tels que des médicaments immunosuppresseurs, des corticostéroïdes, de la warfarine, de la phénalzine, du pentobarbital, de l'halopéridol ou de la cyclosporine
  • Tests anormaux de la fonction hépatique ou rénale (ALT ou AST> 2 fois la limite supérieure de la normale; créatinine élevée, hommes> 125 uM/L, femmes> 110 uM/L)
  • les femmes enceintes ou allaitantes et les gros fumeurs.
  • être jugé par le médecin responsable du centre d'étude local comme inapte à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
Placebo (3,0 g/jour) pendant 12 semaines
Expérimental: Extrait de l'ARK
Complément alimentaire: Ginseng rouge coréen
Ginseng rouge coréen (3,0 g/jour) pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des SG (maladie pseudo-grippale)
Délai: 12 semaines
Les sujets ont reçu les questions ouvertes sur la fréquence d'apparition des SG au cours de la période d'étude. La fréquence d'apparition des SG a été vérifiée chaque semaine par téléphone.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes de tous les rhumes
Délai: 12 semaines

Les sujets ont reçu les questions ouvertes sur la gravité des symptômes de l'apparition de tous les rhumes pendant la période d'étude. La gravité des symptômes de l'apparition de tous les rhumes a été vérifiée chaque semaine par téléphone.

La gravité des symptômes de tous les rhumes (score de 0 à 27) a été mesurée au cours de la période d'étude. L'index original se compose de 9 questions (fièvre, rhinorrhée, congestion nasale, mal de gorge, toux, crachats, dyspnée, maux de tête, myalgie).

La réponse à la question individuelle se voit attribuer un score compris entre 0 (aucun) et 3 (sévère) et additionnée pour former un score total (additionné) allant de 0 (meilleur) à 27 (pire).
12 semaines
Nombre total de jours de symptômes et durée de tous les rhumes
Délai: jusqu'à 12 semaines
L'extrait de ginseng rouge coréen n'a pas réduit de manière significative le nombre total de jours de symptômes et la durée de tous les rhumes
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonbuk National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chang-Seop Lee, MD, Chonbuk National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2011

Première publication (Estimation)

23 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IJRG-INFL-KRG

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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