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Wirksamkeit eines Extrakts aus konzentriertem koreanischen roten Ginseng zur Vorbeugung von Infektionen der oberen Atemwege

26. November 2012 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Eine placebokontrollierte Studie mit koreanischem rotem Ginseng-Extrakt zur Vorbeugung akuter Atemwegserkrankungen bei gesunden Probanden

Infektionen der oberen Atemwege sind weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität. Es wurde festgestellt, dass Extrakte aus koreanischem rotem Ginseng das Potenzial haben, sowohl natürliche als auch erworbene Immunantworten zu modulieren. Die Forscher wollten die Wirksamkeit eines Extrakts aus koreanischem rotem Ginseng bei der Vorbeugung von Erkältungen untersuchen. Daher wird die Wirksamkeit und Sicherheit von koreanischem rotem Ginseng an gesunden Probanden während der Grippesaison untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Extrakt aus koreanischem rotem Ginseng hat sich bei der Vorbeugung von Atemwegsinfektionen bei gesunden Erwachsenen als wirksam erwiesen. Die Forscher werden zu Beginn der Grippesaison eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchführen. Insgesamt 100 Probanden im Alter von 30 bis 70 Jahren mit einer Vorgeschichte von mindestens zwei Erkältungen im Vorjahr werden aus der Allgemeinbevölkerung in Jeollabuk-do, Südkorea, rekrutiert. Die Probanden werden angewiesen, über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich 9 Kapseln entweder des koreanischen roten Ginseng-Extrakts oder eines Placebos einzunehmen. Das primäre Ergebnismaß wird die Anzahl der von Jackson bestätigten Erkältungen sein. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören die Schwere der Symptome, die Gesamtzahl der Tage mit den Symptomen und die Dauer aller Erkältungen. Erkältungssymptome werden von den Probanden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 30–70 Jahren
  • im vergangenen Jahr mindestens 2 Erkältungen erlitten haben

Ausschlusskriterien:

  • wenn sie in den letzten 6 Monaten gegen Grippe geimpft wurden.
  • Personen mit Erkrankungen wie Multipler Sklerose, Tuberkulose, Diabetes, Krebs, Lupus, HIV/AIDS, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen sowie Nieren-, Lungen- und Leberanomalien
  • Personen, die Medikamente wie Immunsuppressiva, Kortikosteroide, Warfarin, Phenalzin, Pentobarbital, Haloperidol oder Ciclosporin einnehmen
  • Abnormale Leber- oder Nierenfunktionstests (ALT oder AST > 2-fache Obergrenze des Normalwerts; erhöhtes Kreatinin, Männer > 125 µM/L, Frauen > 110 µM/L)
  • schwangere oder stillende Frauen und starke Raucher.
  • vom verantwortlichen Arzt des örtlichen Studienzentrums als ungeeignet zur Teilnahme an der Studie beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo (3,0 g/Tag) für 12 Wochen
Experimental: KRG-Auszug
Nahrungsergänzungsmittel: Koreanischer roter Ginseng
Koreanischer roter Ginseng (3,0 g/Tag) für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von ILI (Influenza-ähnliche Krankheit)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Probanden erhielten offene Fragen zur Häufigkeit des Auftretens von ILI während des Studienzeitraums. Die Häufigkeit des Auftretens von ILI wurde wöchentlich telefonisch überprüft.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Symptome aller Erkältungen
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Probanden erhielten offene Fragen zur Schwere der Symptome aller während des Studienzeitraums auftretenden Erkältungen. Der Schweregrad aller Erkältungssymptome wurde wöchentlich telefonisch überprüft.

Der Schweregrad der Symptome aller Erkältungen (Score 0–27) wurde während des Studienzeitraums gemessen. Der ursprüngliche Index besteht aus 9 Fragen (Fieber, Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Halsschmerzen, Husten, Auswurf, Atemnot, Kopfschmerzen, Myalgie).

Den Antworten auf einzelne Fragen wird eine Bewertung zwischen 0 (keine) und 3 (schwerwiegend) zugewiesen und zu einer Gesamtpunktzahl (summiert) im Bereich von 0 (am besten) bis 27 (am schlechtesten) addiert.
12 Wochen
Gesamtzahl der Tage mit Symptomen und Dauer aller Erkältungen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Einnahme von Extrakten aus koreanischem rotem Ginseng führte nicht zu einer signifikanten Reduzierung der Gesamtzahl der Tage mit Symptomen und der Dauer aller Erkältungen
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang-Seop Lee, MD, Chonbuk National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IJRG-INFL-KRG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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