Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en ekstrakt af koncentreret koreansk rød ginseng til forebyggelse af øvre luftvejsinfektioner

26. november 2012 opdateret af: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Et placebokontrolleret forsøg med koreansk rød ginsengekstrakt for at forhindre akut luftvejssygdom hos raske forsøgspersoner

Øvre luftvejsinfektioner er en væsentlig kilde til sygelighed over hele verden. Ekstrakter af koreansk rød ginseng har vist sig at have potentialet til at modulere både naturlige og erhvervede immunresponser. Efterforskerne forsøgte at undersøge effektiviteten af ​​et ekstrakt af koreansk rød ginseng til at forhindre forkølelse. Derfor vil effekten og sikkerheden af ​​koreansk rød ginseng blive undersøgt hos raske forsøgspersoner i influenzasæsonen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekstrakten af ​​koreansk rød ginseng har vist sig at være effektiv til forebyggelse af luftvejsinfektioner hos raske voksne. Efterforskerne vil blive udført i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie ved begyndelsen af ​​influenzasæsonen. I alt 100 forsøgspersoner i alderen 30-70 år med en historie på mindst 2 forkølelser i det foregående år vil blive rekrutteret fra den generelle befolkning i jeollabuk-do, Sydkorea. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage 9 kapsler om dagen af ​​enten det koreanske røde ginsengekstrakt eller placebo i en periode på 12 uger. Det primære resultatmål vil være antallet af Jackson-verificerede forkølelser. Sekundære udfaldsmål vil være inkluderet symptomsværhedsgrad, det samlede antal dage med symptomer og varigheden af ​​alle forkølelser. Forkølelsessymptomer vil blive bedømt af forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder 30-70 år
  • har pådraget sig mindst 2 forkølelser det seneste år

Ekskluderingskriterier:

  • hvis de var blevet vaccineret mod influenza inden for de foregående 6 måneder.
  • Personer med medicinske tilstande såsom multipel sklerose, tuberkulose, diabetes, kræft, lupus, HIV/AIDS, hjerte-kar-sygdomme, hypertension, neurologisk eller psykiatrisk sygdom og nyre-, lunge- og leverabnormiteter
  • Forsøgspersoner, der tager medicin såsom immunsuppressive lægemidler, kortikosteroider, warfarin, phenalzin, pentobarbital, haloperidol eller cyclosporin
  • Unormale lever- eller nyrefunktionstests (ALT eller AST>2 gange den øvre grænse for normal; forhøjet kreatinin, mænd >125uM/L, kvinder>110uM/L)
  • gravide eller ammende kvinder og storrygere.
  • blive vurderet af den ansvarlige læge på det lokale studiecenter som uegnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo (3,0 g/dag) i 12 uger
Eksperimentel: KRG ekstrakt
Kosttilskud: Koreansk rød ginseng
Koreansk rød ginseng (3,0 g/dag) i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ILI (influenzalignende sygdom)
Tidsramme: 12 uger
Forsøgspersonerne modtog de åbne spørgsmål om hyppigheden af ​​ILI-debut i undersøgelsesperioden. Hyppigheden af ​​ILI-debut blev kontrolleret ugentligt via telefon.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom sværhedsgrad af alle forkølelser
Tidsramme: 12 uger

Forsøgspersonerne modtog de åbne spørgsmål om symptomernes sværhedsgrad af alle forkølelsesstarter i undersøgelsesperioden. Symptomsværhedsgraden af ​​alle forkølelsesdebut blev tjekket ugentligt via telefon.

Symptomsværhedsgraden af ​​alle forkølelser (score 0-27) blev målt i undersøgelsesperioden. Det originale indeks består af 9 spørgsmål (feber, rhinoré, tilstoppet næse, ondt i halsen, hoste, spyt, dyspnø, hovedpine, myalgi).

Individuelt spørgsmålssvar tildeles en score på mellem 0 (ingen) til 3 (alvorlig) og summeres til en samlet score (summeret) fra 0 (bedst) til 27 (dårligst).
12 uger
Samlet antal dage med symptomer og varighed af alle forkølelser
Tidsramme: op til 12 uger
Ekstrakt af koreansk rød ginseng reducerede ikke signifikant det samlede antal dage med symptomer og varigheden af ​​alle forkølelser
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chang-Seop Lee, MD, Chonbuk National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2011

Først opslået (Skøn)

23. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IJRG-INFL-KRG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koreansk rød ginseng

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner