Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost extraktu z koncentrovaného korejského červeného ženšenu pro prevenci infekcí horních cest dýchacích

26. listopadu 2012 aktualizováno: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Placebem kontrolovaná studie extraktu korejského červeného ženšenu k prevenci akutního respiračního onemocnění u zdravých subjektů

Infekce horních cest dýchacích jsou hlavním zdrojem nemocnosti po celém světě. Bylo zjištěno, že extrakty z korejského červeného ženšenu mají potenciál modulovat přirozené i získané imunitní reakce. Vyšetřovatelé se snažili prozkoumat účinnost extraktu z korejského červeného ženšenu v prevenci nachlazení. Proto bude účinnost a bezpečnost korejského červeného ženšenu zkoumána u zdravých jedinců během chřipkové sezóny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Extrakt z korejského červeného ženšenu byl shledán účinným při prevenci respiračních infekcí u zdravých dospělých. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii na začátku chřipkové sezóny. Celkem 100 subjektů ve věku 30-70 let s anamnézou alespoň 2 nachlazení v předchozím roce bude rekrutováno z běžné populace v jeollabuk-do v Jižní Koreji. Subjekty budou instruovány, aby užívaly 9 kapslí denně buď extrakt z korejského červeného ženšenu nebo placebo po dobu 12 týdnů. Primárním výsledným měřítkem bude počet Jacksonem ověřených nachlazení. Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat závažnost symptomů, celkový počet dnů symptomů a trvání všech nachlazení. Příznaky nachlazení budou hodnoceny subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 30-70 let
  • jste v posledním roce prodělali alespoň 2 nachlazení

Kritéria vyloučení:

  • pokud byli v předchozích 6 měsících očkováni proti chřipce.
  • Subjekty se zdravotními problémy, jako je roztroušená skleróza, tuberkulóza, cukrovka, rakovina, lupus, HIV/AIDS, kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, neurologické nebo psychiatrické onemocnění a renální, plicní a jaterní abnormality
  • Subjekty užívající léky, jako jsou imunosupresiva, kortikosteroidy, warfarin, fenalzin, pentobarbital, haloperidol nebo cyklosporin
  • Abnormální funkční testy jater nebo ledvin (ALT nebo AST>2násobek horní hranice normy; zvýšený kreatinin, muži>125uM/L, ženy>110uM/L)
  • těhotné nebo kojící ženy a silné kuřáky.
  • byli posouzeni odpovědným lékařem místního studijního centra jako nezpůsobilí k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Placebo (3,0 g/den) po dobu 12 týdnů
Experimentální: Extrakt KRG
Doplněk stravy: Korejský červený ženšen
Korejský červený ženšen (3,0 g/den) po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence ILI (chřipka podobná onemocnění)
Časové okno: 12 týdnů
Subjekty obdržely otevřené otázky o frekvenci nástupu ILI během studijního období. Frekvence nástupu ILI byla kontrolována každý týden telefonicky.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptom Závažnost všech nachlazení
Časové okno: 12 týdnů

Subjekty obdržely otevřené otázky o závažnosti symptomů všech nachlazení, které se objevily během období studie. Závažnost příznaků všech nachlazení byla kontrolována každý týden telefonicky.

Během období studie byla měřena závažnost symptomů všech nachlazení (skóre 0-27). Původní index se skládá z 9 otázek (horečka, rinorea, ucpaný nos, bolest v krku, kašel, sputum, dušnost, bolest hlavy, myalgie).

Odpovědi na jednotlivé otázky je přiřazeno skóre od 0 (žádné) do 3 (závažné) a sečteno tak, aby vzniklo celkové skóre (součet) v rozsahu od 0 (nejlepší) do 27 (nejhorší).
12 týdnů
Celkový počet dní symptomů a trvání všech nachlazení
Časové okno: až 12 týdnů
Příjem extraktu z korejského červeného ženšenu významně nesnížil celkový počet dní příznaků a trvání všech nachlazení
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonbuk National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chang-Seop Lee, MD, Chonbuk National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IJRG-INFL-KRG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Korejský červený ženšen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit