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気管切開された換気患者の発話に対する患者制御の呼気終末陽圧の影響 (OptiPEP)

2011年11月22日 更新者:PRIGENT、University of Versailles

気管切開された換気患者の患者管理下での最適な PEEP レベルの決定

適切なコミュニケーションは、気管切開された人工呼吸器に依存する患者の生活の質の主要な部分です。 したがって、発話の維持は、これらの患者の管理における主要な目標です。

換気中の呼気終末陽圧 (PEEP) の使用により、会話の改善が可能になりました。 この研究の目的は、最も安全な状態と可能な限り最高の呼吸耐性を得ながら、スピーチに関して最も効率的な PEEP レベルを個別に決定することです。 後者を改善するために、研究者は、患者が必要なとき (つまり、話したいとき) にのみ PEEP を使用できるように、患者が PEEP の起動を制御できるようにするデバイスを使用します。 研究者は、異なる PEEP レベルの効果を比較して、気管切開された人工呼吸器依存患者の会話を改善するための最善の妥協点を決定しようとします。

調査の概要

詳細な説明

環境 :

機能的なコミュニケーションを可能にすることは、気管切開された人工呼吸器依存患者の生活の質を維持するための主要な問題です。

我々は以前の研究で、神経筋気管切開を受けた人工呼吸器依存患者に呼気終末陽圧 (PEEP) を使用すると、患者が上気道を介して (少なくとも部分的に) 息切れし、呼気中に話すことができるため、発話が改善されることを示しました。 PEEP の使用は、人工呼吸器回路に配置された発声弁の使用と比較されています。これにより、上気道を介した完全な呼気、つまり発話が可能になります。 どちらの手法も、発話の効率という点では似ているように見えます。ただし、PEEP の方が忍容性が高く、安全性が高いようです (システムは呼気中も開いたままであるため、高圧のリスクが減少します。人工呼吸器回路の取り扱いは必要ありません)。

患者が上気道を介して総呼気量を吐き出すことを可能にする最適な PEEP レベル PEEPeff は、患者ごとに異なる場合があります。 個々の PEEPeff を決定し、それをその値の 50% (PEEPef50) と比較しようとしています。 実際、PEEPeff は呼気発声に最適なレベルを構成する可能性があります。PEEPeff は、いくつかのフォールバックなしで発声弁のメカニズムを模倣するため、人工呼吸器の呼気回路を介した呼気を防止することによって呼気を延長し、発話を可能にする吸気を遅らせる可能性もあります。発声弁を使用している一部の患者で以前に観察されたように、呼吸の不快感につながる過膨張を促進します。 最適な PEEP レベルは、可能な限り最良の発声と可能な限り最良の呼吸の快適さの間の最良の妥協点であり、したがって PEEPeff よりも低くなる可能性があります。

より高い PEEP レベルで呼吸の快適性を改善するために、PEEP が必要なとき (発話期間中) にのみアクティブにすることができる患者の制御下にあるスイッチによって PEEP がアクティブになるプロトタイプの人工呼吸器を開発しました。

目的 :

この研究の主な目的は、PEEP の使用を最適化することです。PEEP の最適なレベルを個別に決定することと、経時的な使用を評価することによって、気管切開された人工呼吸患者に最高の呼吸の快適さと最も安全な状態で可能な限り最高の発話ができるようにすることです。 さまざまな PEEP レベルが評価され、PEEP の活性化は患者によって制御されます。

方法:

無作為化されたモノセントリック クロス オーバー研究を開きます (患者は自分自身のコントロールです)。

上気道からの完全な呼気を可能にする PEEP レベルとして定義される最適 PEEP レベル (PEEPeff) は、患者ごとに決定されます。 音声および呼吸パラメータは、PEEPなし、PEEPeffおよび中間PEEPレベル(PEEP50)で研究されました。 流量と気道内圧が測定され、上気道抵抗が計算されます。 マイク音声録音は、音声の定量的測定と定性的評価の両方を受けました。

各 PEEP レベルについて、次のプロトコルが実施されます: PEEP を使用した 5 分間の静かな呼吸、10 分間の自発的な会話、その後のスピーチ トライアル (最大持続音、グリッサンド、テキスト リーディング)。

発話と呼吸の快適さの主観的評価(患者による)と、PEEP レベルに応じた発話改善の客観的評価(読解時間、発声時間、声の質、理解度スコア、知覚スコア、および分析された韻律の評価を含む発話の評価) PEEPレベルを知らされていない2人の実験言語療法士)。 患者による PEEP コントロール ボタンの使用の評価。

包含基準:

気管切開を受け、カフレスチューブを使用した長期換気中、補助制御容積換気中、研究時の安定状態にある神経筋成人患者。

患者数、センター:

パイロット研究であることを考慮して、14人の被験者が研究に含まれます。 被験者は、慢性呼吸不全の通常のフォローアップ中に、R.ポアンカレ教育病院(ガルシュ、フランス)の集中治療部門の在宅換気ユニットで募集されます。

学習期間: 12 か月。 各患者の参加時間は 1 時間 30 分です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Garches、フランス、92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • 包含時の安定状態
  • 神経筋患者、気管切開およびカフレスチューブによる長期換気中
  • アシスト制御の従量式換気モード
  • 署名済み同意書

除外基準:

  • 妊娠
  • 文字が読めない患者
  • 急性呼吸不全
  • PEEP使用の禁忌
  • 社会保障の適用範囲の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PEEP レベルなし
PEEPが適用されていない間に実施されたプロトコル
呼気終末陽圧が換気モードに追加され、患者の制御下にあるスイッチによって起動されます
他の名前:
  • おやすみ 420E、タイコ ヘルスケア、ピューリタン ベネット
アクティブコンパレータ:有効な PEEP レベル (PEEPeff)
静かな呼吸中に全呼気量が上気道を通過できるようにする PEEP レベル
呼気終末陽圧が換気モードに追加され、患者の制御下にあるスイッチによって起動されます
他の名前:
  • おやすみ 420E、タイコ ヘルスケア、ピューリタン ベネット
アクティブコンパレータ:中程度の PEEP レベル (PEEP50)
PEEPeffの50%
呼気終末陽圧が換気モードに追加され、患者の制御下にあるスイッチによって起動されます
他の名前:
  • おやすみ 420E、タイコ ヘルスケア、ピューリタン ベネット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スピーチに対するPEEPレベルの効率
時間枠:20分
テキストパッセージの読み取りの持続時間、呼吸サイクル全体の最大発声時間の測定。
20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
声質に対する PEEP レベルの影響
時間枠:20分
視覚的類推スケールによる患者による主観的評価。 明瞭度、知覚の質、および韻律を評価する 2 人の言語療法士による客観的評価 (発話状態には盲目)
20分
患者が視覚的類推スケールで評価した呼吸の快適さ
時間枠:20分
20分
呼吸耐性
時間枠:20分
酸素飽和度、心拍数、呼吸数の測定による呼吸耐性の評価
20分
PEEP コントロールスイッチの使用
時間枠:20分
テキストパッセージ読み取り中の PEEP コントロールスイッチの使用回数
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Frederic LOFASO, MD-PhD、University of Versailles
  • 主任研究者:Helene PRIGENT, MD、Hôpital Raymond Poincaré - APHP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月22日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Optipep -10-007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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