Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af patientkontrolleret positivt endeekspiratorisk tryk på tale hos trakeostomiserede ventilerede patienter (OptiPEP)

22. november 2011 opdateret af: PRIGENT, University of Versailles

Bestemmelse af optimalt PEEP-niveau under patientkontrol hos trakeostomiserede ventilerede patienter

Tilstrækkelig kommunikation er en stor del af livskvaliteten for trakeostomiserede respiratorafhængige patienter. Vedligeholdelse af tale er derfor et vigtigt mål i behandlingen af ​​disse patienter.

Brugen af ​​et positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) under ventilation har muliggjort forbedring af talen. Det bedste niveau for tale kan variere fra den ene patient til den anden. Formålet med denne undersøgelse er individuelt at bestemme det mest effektive PEEP-niveau med hensyn til tale og samtidig opnå den mest sikre tilstand og den bedst mulige respiratoriske tolerance. For at forbedre sidstnævnte vil efterforskerne bruge et apparat, som gør det muligt for patienterne at kontrollere aktiveringen af ​​PEEP, så de kun kan bruge det, når det er nødvendigt (dvs. når de ønsker at tale). Efterforskerne vil sammenligne effekten af ​​forskellige PEEP-niveauer for at forsøge at bestemme det bedste kompromis for at forbedre tale hos trakeostomiserede ventilatorafhængige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontekst:

At tillade en funktionel kommunikation er et stort problem for at bevare livskvaliteten hos trakeostomiserede respiratorafhængige patienter.

Vi viste i en tidligere undersøgelse, at brugen af ​​et positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) hos neuromuskulære trakeostomiserede ventilatorafhængige patienter forbedrede talen, da det tillader patienten at udånde (i det mindste delvist) gennem de øvre luftveje og derfor tale under udånding. Brugen af ​​PEEP er blevet sammenlignet med brugen af ​​en fonationsventil placeret på ventilatorkredsløbet, som tillader en fuldstændig udånding gennem de øvre luftveje og dermed tale. Begge teknikker virker ens med hensyn til effektivitet på tale; PEEP tolereres dog bedre og ser ud til at være mere sikkert (systemet forbliver åbent under udløb, hvilket mindsker risikoen for højt tryk, det kræver ingen håndtering af ventilatorkredsløbet).

Optimalt PEEP-niveau, der giver patienten mulighed for at udånde det totale ekspiratoriske volumen gennem de øvre luftveje. PEEPeff kan variere fra patient til patient. Vi søger at bestemme individuelle PEEPeff og at sammenligne det med 50% af dets værdi (PEEPef50). Selv om PEEPeff kan udgøre det bedste niveau for ekspiratorisk tale, da det efterligner mekanismerne i en fonationsventil uden nogle af dens tilbageslag, ved at forhindre udånding gennem respiratorens udåndingskredsløb, kan det også forlænge udånding, forsinke inspiration, som tillader tale, og lette hyperinflation, der fører til åndedrætsbesvær, som vi tidligere har observeret hos nogle patienter, der bruger en fonationsventil. Optimalt PEEP-niveau ville være det bedste kompromis mellem bedst mulig fonation og bedst mulig åndedrætskomfort og kunne derfor være lavere end PEEPeff.

For at forbedre åndedrætskomforten med højere PEEP-niveau udviklede vi en prototypeventilator, hvor PEEP aktiveres af en kontakt under kontrol af patienter, som kun må aktivere den, når det er nødvendigt (i taleperioden).

Mål:

Hovedformålet med undersøgelsen er at optimere PEEP-brugen både ved individuelt at bestemme dets mest passende niveau og ved at evaluere dets brug overtid for at tillade den bedst mulige tale med den bedste åndedrætskomfort og den mest sikre tilstand for trakeostomiserede ventilerede patienter. Forskellige PEEP-niveauer vil blive evalueret, og PEEP-aktivering vil blive kontrolleret af patienterne.

Metoder:

Åben randomiseret monocentrisk cross-over undersøgelse (patienterne er deres egen kontrol).

Optimalt PEEP-niveau (PEEPeff), defineret som PEEP-niveau, der tillader fuldstændig udånding gennem de øvre luftveje, vil blive bestemt for hver patient. Tale- og respirationsparametre blev undersøgt uden PEEP, med PEEPeff og et mellemliggende PEEP-niveau (PEEP50). Flow og luftvejstryk måles, og øvre luftvejsmodstand vil blive beregnet. Mikrofontaleoptagelser blev udsat for både kvantitative målinger og kvalitative vurderinger af tale.

For hvert PEEP-niveau vil følgende protokol blive udført: 5 minutters stille vejrtrækning med PEEP, 10 minutters spontan samtale, derefter taleforsøg (maksimal vedvarende lyd, glissando, tekstlæsning).

Subjektiv evaluering af tale og åndedrætskomfort (af patienten) og objektiv evaluering af taleforbedring i henhold til PEEP-niveau (læsevarighed, fonationsvarighed, stemmekvalitet, vurderinger af tale inklusive en forståelighedsscore, en perceptuel score og en evaluering af prosodi analyseret af to eksperimenterede talepædagoger blindet for PEEP-niveau). Evaluering af patientens brug af PEEP-kontrolknappen.

Inklusionskriterier:

Neuromuskulære voksne patienter, trakeotomiserede og på langtidsventilation med et manchetløst rør, på assist-kontrol volumetrisk ventilation, i stabil tilstand på tidspunktet for undersøgelsen.

Antal patienter, center:

I betragtning af at det er et pilotstudie, vil 14 forsøgspersoner blive inkluderet i undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret i hjemmeventilationsenheden på intensivafdelingen på R. Poincare undervisningshospitalet (Garches, Frankrig) under deres sædvanlige opfølgning for deres kroniske respirationssvigt.

Studietid: 12 måneder. Varighed af deltagelse for hver patient vil være 1.30.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Garches, Frankrig, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient
  • Stabil tilstand ved inklusion
  • Neuromuskulære patienter, trakeostomiserede og på langtidsventilation med et manchetløst rør
  • Hjælp til at styre volumetrisk ventilationstilstand
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patienter, der ikke kan læse
  • Akut respirationssvigt
  • Kontraindikation for brug af PEEP
  • Manglende socialsikringsdækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intet PEEP niveau
protokol udført, mens der ikke anvendes PEEP
positivt endeekspiratorisk tryk tilføjes til ventilationstilstanden, og det aktiveres af en kontakt under patientens kontrol
Andre navne:
  • Godnat 420E, Tyco Healthcare, Puritan Bennett
Aktiv komparator: effektivt PEEP-niveau (PEEPeff)
PEEP-niveau, der tillader hele det ekspiratoriske volumen at gå gennem de øvre luftveje under stille vejrtrækning
positivt endeekspiratorisk tryk tilføjes til ventilationstilstanden, og det aktiveres af en kontakt under patientens kontrol
Andre navne:
  • Godnat 420E, Tyco Healthcare, Puritan Bennett
Aktiv komparator: mellemliggende PEEP-niveau (PEEP50)
50 % af PEEPeff
positivt endeekspiratorisk tryk tilføjes til ventilationstilstanden, og det aktiveres af en kontakt under patientens kontrol
Andre navne:
  • Godnat 420E, Tyco Healthcare, Puritan Bennett

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af PEEP-niveau på tale
Tidsramme: 20 minutter
Måling af varigheden af ​​en tekstpassagelæsning, den maksimale fonationstid gennem respirationscyklussen.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af PEEP-niveau på stemmekvalitet
Tidsramme: 20 minutter
Subjektiv evaluering af patienterne med en visuel analog skala. Objektiv evaluering af to talepædagoger (blindet til taletilstand) som vurderer forståelighed, perceptuel kvalitet og prosodi
20 minutter
Respiratorisk komfort evalueret med en visuel analog skala af patienter
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
Respiratorisk tolerance
Tidsramme: 20 minutter
Evaluering af respiratorisk tolerance gennem målinger af iltmætning, hjertefrekvens og respirationsfrekvens
20 minutter
Brug af PEEP kontrolkontakt
Tidsramme: 20 minutter
antal brug af PEEP-kontrolkontakten under læsning af tekstpassage
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Frederic LOFASO, MD-PhD, University of Versailles
  • Ledende efterforsker: Helene PRIGENT, MD, Hôpital Raymond Poincaré - APHP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2011

Først opslået (Skøn)

28. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner