- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01479959
Indvirkning af patientkontrolleret positivt endeekspiratorisk tryk på tale hos trakeostomiserede ventilerede patienter (OptiPEP)
Bestemmelse af optimalt PEEP-niveau under patientkontrol hos trakeostomiserede ventilerede patienter
Tilstrækkelig kommunikation er en stor del af livskvaliteten for trakeostomiserede respiratorafhængige patienter. Vedligeholdelse af tale er derfor et vigtigt mål i behandlingen af disse patienter.
Brugen af et positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) under ventilation har muliggjort forbedring af talen. Det bedste niveau for tale kan variere fra den ene patient til den anden. Formålet med denne undersøgelse er individuelt at bestemme det mest effektive PEEP-niveau med hensyn til tale og samtidig opnå den mest sikre tilstand og den bedst mulige respiratoriske tolerance. For at forbedre sidstnævnte vil efterforskerne bruge et apparat, som gør det muligt for patienterne at kontrollere aktiveringen af PEEP, så de kun kan bruge det, når det er nødvendigt (dvs. når de ønsker at tale). Efterforskerne vil sammenligne effekten af forskellige PEEP-niveauer for at forsøge at bestemme det bedste kompromis for at forbedre tale hos trakeostomiserede ventilatorafhængige patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontekst:
At tillade en funktionel kommunikation er et stort problem for at bevare livskvaliteten hos trakeostomiserede respiratorafhængige patienter.
Vi viste i en tidligere undersøgelse, at brugen af et positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) hos neuromuskulære trakeostomiserede ventilatorafhængige patienter forbedrede talen, da det tillader patienten at udånde (i det mindste delvist) gennem de øvre luftveje og derfor tale under udånding. Brugen af PEEP er blevet sammenlignet med brugen af en fonationsventil placeret på ventilatorkredsløbet, som tillader en fuldstændig udånding gennem de øvre luftveje og dermed tale. Begge teknikker virker ens med hensyn til effektivitet på tale; PEEP tolereres dog bedre og ser ud til at være mere sikkert (systemet forbliver åbent under udløb, hvilket mindsker risikoen for højt tryk, det kræver ingen håndtering af ventilatorkredsløbet).
Optimalt PEEP-niveau, der giver patienten mulighed for at udånde det totale ekspiratoriske volumen gennem de øvre luftveje. PEEPeff kan variere fra patient til patient. Vi søger at bestemme individuelle PEEPeff og at sammenligne det med 50% af dets værdi (PEEPef50). Selv om PEEPeff kan udgøre det bedste niveau for ekspiratorisk tale, da det efterligner mekanismerne i en fonationsventil uden nogle af dens tilbageslag, ved at forhindre udånding gennem respiratorens udåndingskredsløb, kan det også forlænge udånding, forsinke inspiration, som tillader tale, og lette hyperinflation, der fører til åndedrætsbesvær, som vi tidligere har observeret hos nogle patienter, der bruger en fonationsventil. Optimalt PEEP-niveau ville være det bedste kompromis mellem bedst mulig fonation og bedst mulig åndedrætskomfort og kunne derfor være lavere end PEEPeff.
For at forbedre åndedrætskomforten med højere PEEP-niveau udviklede vi en prototypeventilator, hvor PEEP aktiveres af en kontakt under kontrol af patienter, som kun må aktivere den, når det er nødvendigt (i taleperioden).
Mål:
Hovedformålet med undersøgelsen er at optimere PEEP-brugen både ved individuelt at bestemme dets mest passende niveau og ved at evaluere dets brug overtid for at tillade den bedst mulige tale med den bedste åndedrætskomfort og den mest sikre tilstand for trakeostomiserede ventilerede patienter. Forskellige PEEP-niveauer vil blive evalueret, og PEEP-aktivering vil blive kontrolleret af patienterne.
Metoder:
Åben randomiseret monocentrisk cross-over undersøgelse (patienterne er deres egen kontrol).
Optimalt PEEP-niveau (PEEPeff), defineret som PEEP-niveau, der tillader fuldstændig udånding gennem de øvre luftveje, vil blive bestemt for hver patient. Tale- og respirationsparametre blev undersøgt uden PEEP, med PEEPeff og et mellemliggende PEEP-niveau (PEEP50). Flow og luftvejstryk måles, og øvre luftvejsmodstand vil blive beregnet. Mikrofontaleoptagelser blev udsat for både kvantitative målinger og kvalitative vurderinger af tale.
For hvert PEEP-niveau vil følgende protokol blive udført: 5 minutters stille vejrtrækning med PEEP, 10 minutters spontan samtale, derefter taleforsøg (maksimal vedvarende lyd, glissando, tekstlæsning).
Subjektiv evaluering af tale og åndedrætskomfort (af patienten) og objektiv evaluering af taleforbedring i henhold til PEEP-niveau (læsevarighed, fonationsvarighed, stemmekvalitet, vurderinger af tale inklusive en forståelighedsscore, en perceptuel score og en evaluering af prosodi analyseret af to eksperimenterede talepædagoger blindet for PEEP-niveau). Evaluering af patientens brug af PEEP-kontrolknappen.
Inklusionskriterier:
Neuromuskulære voksne patienter, trakeotomiserede og på langtidsventilation med et manchetløst rør, på assist-kontrol volumetrisk ventilation, i stabil tilstand på tidspunktet for undersøgelsen.
Antal patienter, center:
I betragtning af at det er et pilotstudie, vil 14 forsøgspersoner blive inkluderet i undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret i hjemmeventilationsenheden på intensivafdelingen på R. Poincare undervisningshospitalet (Garches, Frankrig) under deres sædvanlige opfølgning for deres kroniske respirationssvigt.
Studietid: 12 måneder. Varighed af deltagelse for hver patient vil være 1.30.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrig, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient
- Stabil tilstand ved inklusion
- Neuromuskulære patienter, trakeostomiserede og på langtidsventilation med et manchetløst rør
- Hjælp til at styre volumetrisk ventilationstilstand
- Underskrevet samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Patienter, der ikke kan læse
- Akut respirationssvigt
- Kontraindikation for brug af PEEP
- Manglende socialsikringsdækning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intet PEEP niveau
protokol udført, mens der ikke anvendes PEEP
|
positivt endeekspiratorisk tryk tilføjes til ventilationstilstanden, og det aktiveres af en kontakt under patientens kontrol
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: effektivt PEEP-niveau (PEEPeff)
PEEP-niveau, der tillader hele det ekspiratoriske volumen at gå gennem de øvre luftveje under stille vejrtrækning
|
positivt endeekspiratorisk tryk tilføjes til ventilationstilstanden, og det aktiveres af en kontakt under patientens kontrol
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: mellemliggende PEEP-niveau (PEEP50)
50 % af PEEPeff
|
positivt endeekspiratorisk tryk tilføjes til ventilationstilstanden, og det aktiveres af en kontakt under patientens kontrol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af PEEP-niveau på tale
Tidsramme: 20 minutter
|
Måling af varigheden af en tekstpassagelæsning, den maksimale fonationstid gennem respirationscyklussen.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af PEEP-niveau på stemmekvalitet
Tidsramme: 20 minutter
|
Subjektiv evaluering af patienterne med en visuel analog skala.
Objektiv evaluering af to talepædagoger (blindet til taletilstand) som vurderer forståelighed, perceptuel kvalitet og prosodi
|
20 minutter
|
|
Respiratorisk komfort evalueret med en visuel analog skala af patienter
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
|
|
Respiratorisk tolerance
Tidsramme: 20 minutter
|
Evaluering af respiratorisk tolerance gennem målinger af iltmætning, hjertefrekvens og respirationsfrekvens
|
20 minutter
|
|
Brug af PEEP kontrolkontakt
Tidsramme: 20 minutter
|
antal brug af PEEP-kontrolkontakten under læsning af tekstpassage
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Frederic LOFASO, MD-PhD, University of Versailles
- Ledende efterforsker: Helene PRIGENT, MD, Hôpital Raymond Poincaré - APHP
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Prigent H, Samuel C, Louis B, Abinun MF, Zerah-Lancner F, Lejaille M, Raphael JC, Lofaso F. Comparative effects of two ventilatory modes on speech in tracheostomized patients with neuromuscular disease. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):114-9. doi: 10.1164/rccm.200201-026OC. Epub 2002 Oct 4.
- Prigent H, Garguilo M, Pascal S, Pouplin S, Bouteille J, Lejaille M, Orlikowski D, Lofaso F. Speech effects of a speaking valve versus external PEEP in tracheostomized ventilator-dependent neuromuscular patients. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1681-1687. doi: 10.1007/s00134-010-1935-0. Epub 2010 Jun 10.
- Pellegrini N, Pelletier A, Orlikowski D, Lolierou C, Ruquet M, Raphael JC, Lofaso F. Hand versus mouth for call-bell activation by DMD and Becker patients. Neuromuscul Disord. 2007 Jul;17(7):532-6. doi: 10.1016/j.nmd.2007.03.016. Epub 2007 May 29.
- Bach JR, Alba AS. Tracheostomy ventilation. A study of efficacy with deflated cuffs and cuffless tubes. Chest. 1990 Mar;97(3):679-83. doi: 10.1378/chest.97.3.679.
- Hoit JD, Banzett RB, Lohmeier HL, Hixon TJ, Brown R. Clinical ventilator adjustments that improve speech. Chest. 2003 Oct;124(4):1512-21. doi: 10.1378/chest.124.4.1512.
- Hoit JD, Shea SA, Banzett RB. Speech production during mechanical ventilation in tracheostomized individuals. J Speech Hear Res. 1994 Feb;37(1):53-63. doi: 10.1044/jshr.3701.53.
- Garguilo M, Leroux K, Lejaille M, Pascal S, Orlikowski D, Lofaso F, Prigent H. Patient-controlled positive end-expiratory pressure with neuromuscular disease: effect on speech in patients with tracheostomy and mechanical ventilation support. Chest. 2013 May;143(5):1243-1251. doi: 10.1378/chest.12-0574.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Optipep -10-007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .