Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de la presión positiva al final de la espiración controlada por el paciente sobre el habla en pacientes ventilados traqueostomizados (OptiPEP)

22 de noviembre de 2011 actualizado por: PRIGENT, University of Versailles

Determinación del nivel óptimo de PEEP bajo control del paciente en pacientes ventilados traqueostomizados

La comunicación adecuada es una parte importante de la calidad de vida de los pacientes traqueostomizados dependientes de ventilador. Por lo tanto, mantener el habla es un objetivo importante en el manejo de estos pacientes.

El uso de una presión positiva al final de la espiración (PEEP) durante la ventilación ha permitido mejorar el habla. El mejor nivel para el habla puede variar de un paciente a otro. El propósito de este estudio es determinar individualmente el nivel de PEEP más eficiente en términos del habla obteniendo la condición más segura y la mejor tolerancia respiratoria posible. Para mejorar esto último, los investigadores utilizarán un dispositivo que permita a los pacientes controlar la activación de la PEEP para que puedan usarla solo cuando sea necesario (es decir, cuando deseen hablar). Los investigadores compararán el efecto de diferentes niveles de PEEP para tratar de determinar el mejor compromiso para mejorar el habla en pacientes traqueostomizados dependientes de ventilador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Contexto :

Permitir una comunicación funcional es un tema importante para preservar la calidad de vida en pacientes traqueostomizados dependientes de ventilador.

Mostramos en un estudio anterior que el uso de una presión positiva al final de la espiración (PEEP) en pacientes neuromusculares traqueostomizados dependientes de ventilador mejoró el habla, ya que permite al paciente expirar (al menos parcialmente) a través de las vías respiratorias superiores y, por lo tanto, hablar durante la expiración. Se ha comparado el uso de PEEP con el uso de una válvula de fonación colocada en el circuito del ventilador que permite una espiración completa a través de las vías aéreas superiores y por lo tanto del habla. Ambas técnicas parecen similares en términos de eficiencia en el habla; La PEEP, sin embargo, se tolera mejor y parece ser más segura (el sistema permanece abierto durante la espiración disminuyendo el riesgo de presión alta, no requiere ningún manejo del circuito del ventilador).

El nivel de PEEP óptimo que permite al paciente expirar el volumen espiratorio total a través de las vías respiratorias superiores La PEEPeff puede variar de un paciente a otro. Buscamos determinar la PEEPeff individual y compararla con el 50% de su valor (PEEPef50). De hecho, si bien la PEEPeff puede constituir el mejor nivel para el habla espiratoria, ya que imita los mecanismos de una válvula de fonación sin algunos de sus retrocesos, al evitar la espiración a través del circuito espiratorio del ventilador, también puede prolongar la espiración, retrasando la inspiración, lo que permite hablar, y facilitar la hiperinflación que conduce a molestias respiratorias como hemos observado previamente con algunos pacientes que utilizan una válvula de fonación. El nivel óptimo de PEEP sería el mejor compromiso entre la mejor fonación posible y el mejor confort respiratorio posible y, por lo tanto, podría ser inferior a la PEEPeff.

Con el fin de mejorar la comodidad respiratoria con un mayor nivel de PEEP, desarrollamos un prototipo de ventilador en el que la PEEP se activa mediante un interruptor bajo el control de los pacientes que pueden activarlo solo cuando sea necesario (durante el período del habla).

Objetivo :

El objetivo principal del estudio es optimizar el uso de la PEEP tanto determinando individualmente su nivel más adecuado como evaluando su uso en el tiempo para permitir el mejor habla posible con el mejor confort respiratorio y la condición más segura para los pacientes ventilados traqueostomizados. Se evaluarán diferentes niveles de PEEP y los pacientes controlarán la activación de PEEP.

Métodos:

Estudio abierto aleatorizado monocéntrico cruzado (los pacientes son su propio control).

El nivel de PEEP óptimo (PEEPeff), definido como el nivel de PEEP que permite una espiración completa a través de las vías respiratorias superiores, se determinará para cada paciente. Los parámetros respiratorios y del habla se estudiaron sin PEEP, con PEEPeff y un nivel intermedio de PEEP (PEEP50). Se medirá el flujo y la presión de las vías respiratorias y se calculará la resistencia de las vías respiratorias superiores. Las grabaciones de voz del micrófono se sometieron tanto a mediciones cuantitativas como a evaluaciones cualitativas del habla.

Para cada nivel de PEEP se llevará a cabo el siguiente protocolo: 5 minutos de respiración tranquila con PEEP, 10 minutos de conversación espontánea, luego prueba de habla (sonido máximo sostenido, glissando, lectura de texto).

Evaluación subjetiva de la comodidad respiratoria y del habla (por parte del paciente) y evaluación objetiva de la mejora del habla según el nivel de PEEP (duración de la lectura, duración de la fonación, calidad de la voz, evaluaciones del habla que incluyen una puntuación de inteligibilidad, una puntuación de percepción y una evaluación de la prosodia analizada por dos terapeutas del habla experimentados cegados al nivel de PEEP). Evaluación del uso del botón de control de PEEP por parte del paciente.

Criterios de inclusión:

Pacientes neuromusculares adultos, traqueotomizados y en ventilación de larga duración con tubo sin manguito, en ventilación asistida-controlada volumétrica, en estado estable al momento del estudio.

Número de pacientes, centro:

Teniendo en cuenta que es un estudio piloto, se incluirán 14 sujetos para el estudio. Los sujetos serán reclutados en la unidad de ventilación domiciliaria del departamento de cuidados intensivos del hospital universitario R. Poincare (Garches, Francia) durante su seguimiento habitual por su insuficiencia respiratoria crónica.

Duración del estudio: 12 meses. La duración de la participación de cada paciente será de 1h30.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Garches, Francia, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto
  • Estado estable tras la inclusión
  • Pacientes neuromusculares, traqueostomizados y en ventilación a largo plazo con un tubo sin manguito
  • Modo de ventilación volumétrica de control de asistencia
  • formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Pacientes que no saben leer
  • Insuficiencia respiratoria aguda
  • Contraindicación del uso de PEEP
  • Falta de cobertura de seguridad social.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sin nivel de PEEP
protocolo realizado mientras no se aplica PEEP
La presión espiratoria final positiva se agrega al modo de ventilación y se activa mediante un interruptor bajo el control del paciente.
Otros nombres:
  • Buenas noches 420E, Tyco Healthcare, Puritan Bennett
Comparador activo: nivel de PEEP efectivo (PEEPeff)
Nivel de PEEP que permite que todo el volumen espiratorio pase por las vías respiratorias superiores durante la respiración tranquila
La presión espiratoria final positiva se agrega al modo de ventilación y se activa mediante un interruptor bajo el control del paciente.
Otros nombres:
  • Buenas noches 420E, Tyco Healthcare, Puritan Bennett
Comparador activo: nivel intermedio de PEEP (PEEP50)
50% de PEEPef
La presión espiratoria final positiva se agrega al modo de ventilación y se activa mediante un interruptor bajo el control del paciente.
Otros nombres:
  • Buenas noches 420E, Tyco Healthcare, Puritan Bennett

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia del nivel de PEEP en el habla
Periodo de tiempo: 20 minutos
Medida de la duración de la lectura de un pasaje de texto, el tiempo máximo de fonación a lo largo del ciclo respiratorio.
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del nivel de PEEP en la calidad de la voz
Periodo de tiempo: 20 minutos
Evaluación subjetiva por parte de los pacientes con una escala analógica visual. Evaluación objetiva por dos terapeutas del habla (cegados a la condición del habla) evaluando la inteligibilidad, la calidad perceptiva y la prosodia
20 minutos
Confort Respiratorio evaluado con una escala analógica visual por los pacientes
Periodo de tiempo: 20 minutos
20 minutos
Tolerancia respiratoria
Periodo de tiempo: 20 minutos
Evaluación de la tolerancia respiratoria mediante medidas de saturación de oxígeno, frecuencia cardiaca y frecuencia respiratoria
20 minutos
Uso del interruptor de control de PEEP
Periodo de tiempo: 20 minutos
número de uso del interruptor de control PEEP durante la lectura del pasaje de texto
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Frederic LOFASO, MD-PhD, University of Versailles
  • Investigador principal: Helene PRIGENT, MD, Hôpital Raymond Poincaré - APHP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir