- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01479959
Impacto de la presión positiva al final de la espiración controlada por el paciente sobre el habla en pacientes ventilados traqueostomizados (OptiPEP)
Determinación del nivel óptimo de PEEP bajo control del paciente en pacientes ventilados traqueostomizados
La comunicación adecuada es una parte importante de la calidad de vida de los pacientes traqueostomizados dependientes de ventilador. Por lo tanto, mantener el habla es un objetivo importante en el manejo de estos pacientes.
El uso de una presión positiva al final de la espiración (PEEP) durante la ventilación ha permitido mejorar el habla. El mejor nivel para el habla puede variar de un paciente a otro. El propósito de este estudio es determinar individualmente el nivel de PEEP más eficiente en términos del habla obteniendo la condición más segura y la mejor tolerancia respiratoria posible. Para mejorar esto último, los investigadores utilizarán un dispositivo que permita a los pacientes controlar la activación de la PEEP para que puedan usarla solo cuando sea necesario (es decir, cuando deseen hablar). Los investigadores compararán el efecto de diferentes niveles de PEEP para tratar de determinar el mejor compromiso para mejorar el habla en pacientes traqueostomizados dependientes de ventilador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto :
Permitir una comunicación funcional es un tema importante para preservar la calidad de vida en pacientes traqueostomizados dependientes de ventilador.
Mostramos en un estudio anterior que el uso de una presión positiva al final de la espiración (PEEP) en pacientes neuromusculares traqueostomizados dependientes de ventilador mejoró el habla, ya que permite al paciente expirar (al menos parcialmente) a través de las vías respiratorias superiores y, por lo tanto, hablar durante la expiración. Se ha comparado el uso de PEEP con el uso de una válvula de fonación colocada en el circuito del ventilador que permite una espiración completa a través de las vías aéreas superiores y por lo tanto del habla. Ambas técnicas parecen similares en términos de eficiencia en el habla; La PEEP, sin embargo, se tolera mejor y parece ser más segura (el sistema permanece abierto durante la espiración disminuyendo el riesgo de presión alta, no requiere ningún manejo del circuito del ventilador).
El nivel de PEEP óptimo que permite al paciente expirar el volumen espiratorio total a través de las vías respiratorias superiores La PEEPeff puede variar de un paciente a otro. Buscamos determinar la PEEPeff individual y compararla con el 50% de su valor (PEEPef50). De hecho, si bien la PEEPeff puede constituir el mejor nivel para el habla espiratoria, ya que imita los mecanismos de una válvula de fonación sin algunos de sus retrocesos, al evitar la espiración a través del circuito espiratorio del ventilador, también puede prolongar la espiración, retrasando la inspiración, lo que permite hablar, y facilitar la hiperinflación que conduce a molestias respiratorias como hemos observado previamente con algunos pacientes que utilizan una válvula de fonación. El nivel óptimo de PEEP sería el mejor compromiso entre la mejor fonación posible y el mejor confort respiratorio posible y, por lo tanto, podría ser inferior a la PEEPeff.
Con el fin de mejorar la comodidad respiratoria con un mayor nivel de PEEP, desarrollamos un prototipo de ventilador en el que la PEEP se activa mediante un interruptor bajo el control de los pacientes que pueden activarlo solo cuando sea necesario (durante el período del habla).
Objetivo :
El objetivo principal del estudio es optimizar el uso de la PEEP tanto determinando individualmente su nivel más adecuado como evaluando su uso en el tiempo para permitir el mejor habla posible con el mejor confort respiratorio y la condición más segura para los pacientes ventilados traqueostomizados. Se evaluarán diferentes niveles de PEEP y los pacientes controlarán la activación de PEEP.
Métodos:
Estudio abierto aleatorizado monocéntrico cruzado (los pacientes son su propio control).
El nivel de PEEP óptimo (PEEPeff), definido como el nivel de PEEP que permite una espiración completa a través de las vías respiratorias superiores, se determinará para cada paciente. Los parámetros respiratorios y del habla se estudiaron sin PEEP, con PEEPeff y un nivel intermedio de PEEP (PEEP50). Se medirá el flujo y la presión de las vías respiratorias y se calculará la resistencia de las vías respiratorias superiores. Las grabaciones de voz del micrófono se sometieron tanto a mediciones cuantitativas como a evaluaciones cualitativas del habla.
Para cada nivel de PEEP se llevará a cabo el siguiente protocolo: 5 minutos de respiración tranquila con PEEP, 10 minutos de conversación espontánea, luego prueba de habla (sonido máximo sostenido, glissando, lectura de texto).
Evaluación subjetiva de la comodidad respiratoria y del habla (por parte del paciente) y evaluación objetiva de la mejora del habla según el nivel de PEEP (duración de la lectura, duración de la fonación, calidad de la voz, evaluaciones del habla que incluyen una puntuación de inteligibilidad, una puntuación de percepción y una evaluación de la prosodia analizada por dos terapeutas del habla experimentados cegados al nivel de PEEP). Evaluación del uso del botón de control de PEEP por parte del paciente.
Criterios de inclusión:
Pacientes neuromusculares adultos, traqueotomizados y en ventilación de larga duración con tubo sin manguito, en ventilación asistida-controlada volumétrica, en estado estable al momento del estudio.
Número de pacientes, centro:
Teniendo en cuenta que es un estudio piloto, se incluirán 14 sujetos para el estudio. Los sujetos serán reclutados en la unidad de ventilación domiciliaria del departamento de cuidados intensivos del hospital universitario R. Poincare (Garches, Francia) durante su seguimiento habitual por su insuficiencia respiratoria crónica.
Duración del estudio: 12 meses. La duración de la participación de cada paciente será de 1h30.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Garches, Francia, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto
- Estado estable tras la inclusión
- Pacientes neuromusculares, traqueostomizados y en ventilación a largo plazo con un tubo sin manguito
- Modo de ventilación volumétrica de control de asistencia
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Pacientes que no saben leer
- Insuficiencia respiratoria aguda
- Contraindicación del uso de PEEP
- Falta de cobertura de seguridad social.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sin nivel de PEEP
protocolo realizado mientras no se aplica PEEP
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La presión espiratoria final positiva se agrega al modo de ventilación y se activa mediante un interruptor bajo el control del paciente.
Otros nombres:
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Comparador activo: nivel de PEEP efectivo (PEEPeff)
Nivel de PEEP que permite que todo el volumen espiratorio pase por las vías respiratorias superiores durante la respiración tranquila
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La presión espiratoria final positiva se agrega al modo de ventilación y se activa mediante un interruptor bajo el control del paciente.
Otros nombres:
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Comparador activo: nivel intermedio de PEEP (PEEP50)
50% de PEEPef
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La presión espiratoria final positiva se agrega al modo de ventilación y se activa mediante un interruptor bajo el control del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia del nivel de PEEP en el habla
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Medida de la duración de la lectura de un pasaje de texto, el tiempo máximo de fonación a lo largo del ciclo respiratorio.
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del nivel de PEEP en la calidad de la voz
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Evaluación subjetiva por parte de los pacientes con una escala analógica visual.
Evaluación objetiva por dos terapeutas del habla (cegados a la condición del habla) evaluando la inteligibilidad, la calidad perceptiva y la prosodia
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20 minutos
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Confort Respiratorio evaluado con una escala analógica visual por los pacientes
Periodo de tiempo: 20 minutos
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20 minutos
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Tolerancia respiratoria
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Evaluación de la tolerancia respiratoria mediante medidas de saturación de oxígeno, frecuencia cardiaca y frecuencia respiratoria
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20 minutos
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Uso del interruptor de control de PEEP
Periodo de tiempo: 20 minutos
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número de uso del interruptor de control PEEP durante la lectura del pasaje de texto
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Frederic LOFASO, MD-PhD, University of Versailles
- Investigador principal: Helene PRIGENT, MD, Hôpital Raymond Poincaré - APHP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Prigent H, Samuel C, Louis B, Abinun MF, Zerah-Lancner F, Lejaille M, Raphael JC, Lofaso F. Comparative effects of two ventilatory modes on speech in tracheostomized patients with neuromuscular disease. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):114-9. doi: 10.1164/rccm.200201-026OC. Epub 2002 Oct 4.
- Prigent H, Garguilo M, Pascal S, Pouplin S, Bouteille J, Lejaille M, Orlikowski D, Lofaso F. Speech effects of a speaking valve versus external PEEP in tracheostomized ventilator-dependent neuromuscular patients. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1681-1687. doi: 10.1007/s00134-010-1935-0. Epub 2010 Jun 10.
- Pellegrini N, Pelletier A, Orlikowski D, Lolierou C, Ruquet M, Raphael JC, Lofaso F. Hand versus mouth for call-bell activation by DMD and Becker patients. Neuromuscul Disord. 2007 Jul;17(7):532-6. doi: 10.1016/j.nmd.2007.03.016. Epub 2007 May 29.
- Bach JR, Alba AS. Tracheostomy ventilation. A study of efficacy with deflated cuffs and cuffless tubes. Chest. 1990 Mar;97(3):679-83. doi: 10.1378/chest.97.3.679.
- Hoit JD, Banzett RB, Lohmeier HL, Hixon TJ, Brown R. Clinical ventilator adjustments that improve speech. Chest. 2003 Oct;124(4):1512-21. doi: 10.1378/chest.124.4.1512.
- Hoit JD, Shea SA, Banzett RB. Speech production during mechanical ventilation in tracheostomized individuals. J Speech Hear Res. 1994 Feb;37(1):53-63. doi: 10.1044/jshr.3701.53.
- Garguilo M, Leroux K, Lejaille M, Pascal S, Orlikowski D, Lofaso F, Prigent H. Patient-controlled positive end-expiratory pressure with neuromuscular disease: effect on speech in patients with tracheostomy and mechanical ventilation support. Chest. 2013 May;143(5):1243-1251. doi: 10.1378/chest.12-0574.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Optipep -10-007
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