- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01479959
기관절개 인공호흡 환자의 환자 조절 호기말 양압이 언어에 미치는 영향 (OptiPEP)
기관절개 인공호흡 환자에서 환자 조절 하에 최적의 PEEP 수준 결정
적절한 의사소통은 기관절개 인공호흡기 의존 환자의 삶의 질의 주요 부분입니다. 따라서 언어를 유지하는 것이 이러한 환자 관리의 주요 목표입니다.
인공호흡 중 호기말 양압(PEEP)을 사용하면 언어 능력이 향상됩니다. 말하기에 대한 최상의 수준은 환자마다 다를 수 있습니다. 이 연구의 목적은 가장 안전한 상태와 가능한 최상의 호흡 허용 오차를 얻으면서 말하기 측면에서 가장 효율적인 PEEP 수준을 개별적으로 결정하는 것입니다. 후자를 개선하기 위해 조사관은 환자가 필요할 때만(즉, 말하고 싶을 때) PEEP의 활성화를 제어할 수 있는 장치를 사용할 것입니다. 연구자들은 다른 PEEP 수준의 효과를 비교하여 기관절개 인공호흡기 의존 환자의 언어를 개선하기 위한 최선의 절충안을 결정하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
문맥 :
기능적 의사소통을 허용하는 것은 기관절개 인공호흡기 의존 환자의 삶의 질을 보존하기 위한 주요 문제입니다.
우리는 이전 연구에서 신경근 기관 절개식 인공호흡기 의존 환자의 호기말 양압(PEEP)을 사용하면 환자가 상기도를 통해 (적어도 부분적으로) 호기할 수 있으므로 호기 중에 말을 할 수 있으므로 언어가 향상된다는 것을 보여주었습니다. PEEP의 사용은 상부 기도를 통한 완전한 호기 및 그에 따른 말을 허용하는 인공호흡기 회로에 배치된 발성 밸브의 사용과 비교되었습니다. 두 기술 모두 음성 효율성 측면에서 비슷해 보입니다. 그러나 PEEP는 내약성이 더 좋고 더 안전해 보입니다(호기 동안 시스템이 열려 있어 고압의 위험이 줄어들고 인공호흡기 회로를 다룰 필요가 없습니다).
환자가 상기도 PEEPeff를 통해 전체 호기량을 호기할 수 있도록 하는 최적의 PEEP 수준은 환자마다 다를 수 있습니다. 우리는 개별 PEEPeff를 결정하고 그 값의 50%(PEEPef50)와 비교하려고 합니다. 실제로 PEEPeff는 인공호흡기의 호기 회로를 통해 호기를 방지함으로써 일부 폴백 없이 발성 밸브의 메커니즘을 모방하기 때문에 호기 언어에 가장 적합한 수준을 구성할 수 있지만, 또한 호기가 길어지고 말을 허용하는 흡기를 지연시킬 수 있습니다. 발성 밸브를 사용하는 일부 환자에서 이전에 관찰한 바와 같이 호흡 곤란으로 이어지는 초팽창을 촉진합니다. 최적의 PEEP 수준은 가능한 최상의 발성과 최상의 호흡 편안함 사이의 최상의 절충안이므로 PEEPeff보다 낮을 수 있습니다.
더 높은 PEEP 수준으로 호흡의 편안함을 개선하기 위해 필요할 때만 활성화할 수 있는 환자의 제어하에 스위치로 PEEP가 활성화되는 프로토타입 인공호흡기를 개발했습니다(말하는 동안).
목적 :
이 연구의 주요 목적은 개별적으로 가장 적절한 수준을 결정하고 기관 절개 환기 환자에게 가장 편안한 호흡과 가장 안전한 상태로 가능한 최상의 연설을 할 수 있도록 초과 시간 사용을 평가하여 PEEP 사용을 최적화하는 것입니다. 다양한 PEEP 수준을 평가하고 PEEP 활성화를 환자가 제어합니다.
행동 양식:
공개 무작위 단일 중심 교차 연구(환자는 자신의 통제임).
상기도를 통해 완전한 호기를 허용하는 PEEP 수준으로 정의되는 최적 PEEP 수준(PEEPeff)은 각 환자에 대해 결정됩니다. 언어 및 호흡 매개변수는 PEEP 없이 PEEPeff와 중간 PEEP 수준(PEEP50)으로 연구되었습니다. 흐름과 기도압이 측정되고 상기도 저항이 계산됩니다. 마이크 음성 녹음은 양적 측정과 음성의 질적 평가를 모두 받았습니다.
각 PEEP 수준에 대해 다음 프로토콜이 수행됩니다: PEEP로 5분 동안 조용히 호흡하고, 10분 동안 자발적인 대화를 한 후 말하기 시험(최대 지속음, 글리산도, 텍스트 읽기).
(환자에 의한) 말하기 및 호흡 편안함에 대한 주관적 평가 및 PEEP 수준(읽기 시간, 발성 시간, 음성 품질, 명료도 점수, 지각 점수 및 운율 평가를 포함한 말하기 평가에 따른 언어 개선에 대한 객관적인 평가 PEEP 수준에 눈이 먼 두 명의 실험 언어 치료사). 환자의 PEEP 제어 버튼 사용 평가.
포함 기준:
신경근 성인 환자, 기관 절개 및 커프리스 튜브로 장기 환기, 보조 제어 체적 환기, 연구 당시 안정적인 상태.
환자 수, 센터:
파일럿 연구인 점을 감안해 14명의 피험자가 연구에 포함될 예정이다. 피험자는 R. Poincare 교육 병원(Garches, 프랑스) 중환자실의 가정 환기 장치에서 만성 호흡 부전에 대한 일반적인 추적 관찰 기간 동안 모집됩니다.
학습 기간: 12개월. 각 환자의 참여 기간은 1시간 30분입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Garches, 프랑스, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 포함 시 안정 상태
- 신경근 환자, 기관절개 및 커프리스 튜브로 장기 환기
- 보조 제어 체적 환기 모드
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 임신
- 읽을 수 없는 환자
- 급성 호흡 부전
- PEEP 사용 금지
- 사회 보장 범위 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: PEEP 수준 없음
PEEP가 적용되지 않은 상태에서 수행되는 프로토콜
|
호기말 양압이 인공호흡 모드에 추가되고 환자가 제어하는 스위치에 의해 활성화됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 효과적인 PEEP 수준(PEEPeff)
조용히 호흡하는 동안 전체 호기량이 상기도를 통과하도록 허용하는 PEEP 수준
|
호기말 양압이 인공호흡 모드에 추가되고 환자가 제어하는 스위치에 의해 활성화됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 중간 PEEP 수준(PEEP50)
PEEPeff의 50%
|
호기말 양압이 인공호흡 모드에 추가되고 환자가 제어하는 스위치에 의해 활성화됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
음성에 대한 PEEP 수준의 효율성
기간: 20 분
|
텍스트 구절을 읽는 기간 측정, 호흡 주기 전체에서 최대 발성 시간.
|
20 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
음성 품질에 대한 PEEP 수준의 영향
기간: 20 분
|
시각적 아날로그 척도로 환자가 주관적으로 평가합니다.
명료도, 지각 품질 및 운율을 평가하는 2명의 언어 치료사(음성 상태에 눈이 먼 상태)에 의한 객관적인 평가
|
20 분
|
|
환자가 시각적 아날로그 척도로 평가한 호흡의 편안함
기간: 20 분
|
20 분
|
|
|
호흡 내성
기간: 20분
|
산소포화도, 심박수, 호흡수 측정을 통한 호흡내성 평가
|
20분
|
|
PEEP 제어 스위치 사용
기간: 20 분
|
텍스트 구절 읽기 중 PEEP 제어 스위치 사용 횟수
|
20 분
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Frederic LOFASO, MD-PhD, University of Versailles
- 수석 연구원: Helene PRIGENT, MD, Hôpital Raymond Poincaré - APHP
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Prigent H, Samuel C, Louis B, Abinun MF, Zerah-Lancner F, Lejaille M, Raphael JC, Lofaso F. Comparative effects of two ventilatory modes on speech in tracheostomized patients with neuromuscular disease. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):114-9. doi: 10.1164/rccm.200201-026OC. Epub 2002 Oct 4.
- Prigent H, Garguilo M, Pascal S, Pouplin S, Bouteille J, Lejaille M, Orlikowski D, Lofaso F. Speech effects of a speaking valve versus external PEEP in tracheostomized ventilator-dependent neuromuscular patients. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1681-1687. doi: 10.1007/s00134-010-1935-0. Epub 2010 Jun 10.
- Pellegrini N, Pelletier A, Orlikowski D, Lolierou C, Ruquet M, Raphael JC, Lofaso F. Hand versus mouth for call-bell activation by DMD and Becker patients. Neuromuscul Disord. 2007 Jul;17(7):532-6. doi: 10.1016/j.nmd.2007.03.016. Epub 2007 May 29.
- Bach JR, Alba AS. Tracheostomy ventilation. A study of efficacy with deflated cuffs and cuffless tubes. Chest. 1990 Mar;97(3):679-83. doi: 10.1378/chest.97.3.679.
- Hoit JD, Banzett RB, Lohmeier HL, Hixon TJ, Brown R. Clinical ventilator adjustments that improve speech. Chest. 2003 Oct;124(4):1512-21. doi: 10.1378/chest.124.4.1512.
- Hoit JD, Shea SA, Banzett RB. Speech production during mechanical ventilation in tracheostomized individuals. J Speech Hear Res. 1994 Feb;37(1):53-63. doi: 10.1044/jshr.3701.53.
- Garguilo M, Leroux K, Lejaille M, Pascal S, Orlikowski D, Lofaso F, Prigent H. Patient-controlled positive end-expiratory pressure with neuromuscular disease: effect on speech in patients with tracheostomy and mechanical ventilation support. Chest. 2013 May;143(5):1243-1251. doi: 10.1378/chest.12-0574.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .