- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01479959
Potilaan kontrolloiman positiivisen uloshengityspaineen vaikutus puheeseen henkitorvella hengitetyillä potilailla (OptiPEP)
Optimaalisen PEEP-tason määrittäminen potilaan hallinnassa henkitorven hengityspotilailla
Riittävä viestintä on tärkeä osa henkitorven hengityskoneesta riippuvaisten potilaiden elämänlaatua. Puheen ylläpitäminen on siksi tärkein tavoite näiden potilaiden hoidossa.
Positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) käyttö ventilaation aikana on mahdollistanut puheen parantamisen. Puheen paras taso voi vaihdella potilaasta toiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää yksilöllisesti puheen kannalta tehokkain PEEP-taso, samalla kun saavutetaan turvallisin tila ja paras mahdollinen hengitystoleranssi. Viimeksi mainitun parantamiseksi tutkijat käyttävät laitetta, jonka avulla potilaat voivat ohjata PEEP:n aktivointia niin, että he voivat käyttää sitä vain tarvittaessa (eli puhuessaan). Tutkijat vertailevat eri PEEP-tasojen vaikutusta yrittääkseen määrittää parhaan kompromissin puheen parantamiseksi henkitorven hengityskoneesta riippuvaisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Konteksti:
Toiminnallisen viestinnän salliminen on tärkeä kysymys henkitorven hengityskoneesta riippuvaisten potilaiden elämänlaadun säilyttämiseksi.
Aiemmassa tutkimuksessa osoitimme, että positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) käyttö neuromuskulaarisilla trakeostomoiduilla ventilaattorista riippuvaisilla potilailla paransi puhetta, koska se mahdollistaa potilaan uloshengityksen (ainakin osittain) ylempien hengitysteiden kautta ja siten puhua uloshengityksen aikana. PEEP:n käyttöä on verrattu hengityslaitteen piiriin sijoitetun fonaatioventtiilin käyttöön, joka mahdollistaa täydellisen uloshengityksen ylempien hengitysteiden kautta ja siten myös puheen. Molemmat tekniikat näyttävät samanlaisilta puheen tehokkuuden suhteen; PEEP on kuitenkin paremmin siedettävä ja näyttää turvallisemmalta (järjestelmä pysyy auki lepotilan aikana, mikä vähentää korkean paineen riskiä, se ei vaadi ventilaattoripiirin käsittelyä).
Optimaalinen PEEP-taso, joka mahdollistaa potilaan uloshengitystilavuuden uloshengityksen ylähengitysteiden kautta. PEEPeff voi vaihdella potilaasta toiseen. Pyrimme määrittämään yksittäisen PEEPeff-arvon ja vertaamaan sitä 50 prosenttiin sen arvosta (PEEPef50). Vaikka PEEPeff saattaakin muodostaa parhaan tason uloshengityspuheelle, koska se jäljittelee fonaatioventtiilin mekanismeja ilman joitakin sen takaiskuja, estäen uloshengityksen hengityslaitteen uloshengityspiirin kautta, mutta se voi myös pidentää uloshengitystä ja viivästyttää sisäänhengitystä, mikä mahdollistaa puheen. ja helpottaa hyperinflaatiota, joka johtaa hengitysvaikeuksiin, kuten olemme aiemmin havainneet joidenkin potilaiden kohdalla, jotka käyttävät fonaatioventtiiliä. Optimaalinen PEEP-taso olisi paras kompromissi parhaan mahdollisen fonoinnin ja parhaan mahdollisen hengitysmukavuuden välillä, ja siksi se voisi olla pienempi kuin PEEPeff.
Hengitysmukavuuden parantamiseksi korkeammalla PEEP-tasolla kehitimme prototyypin hengityslaitteen, jossa PEEP aktivoidaan kytkimellä potilaiden hallinnassa, jotka voivat aktivoida sen vain tarvittaessa (puhejakson aikana).
Tavoite:
Tutkimuksen päätavoitteena on optimoida PEEP-käyttö sekä määrittämällä yksilöllisesti sen sopivin taso että arvioimalla sen ylityötä, jotta saadaan paras mahdollinen puhe, paras hengitysmukavuus ja turvallisin tila trakeostomioiduille ventilaatiopotilaille. Eri PEEP-tasot arvioidaan ja potilaat hallitsevat PEEP-aktivaatiota.
Menetelmät:
Avoin satunnaistettu monosentrinen cross-over tutkimus (potilaat ovat omat kontrollinsa).
Optimaalinen PEEP-taso (PEEPeff), joka määritellään PEEP-tasoksi, joka mahdollistaa täydellisen uloshengityksen ylempien hengitysteiden kautta, määritetään jokaiselle potilaalle. Puhe- ja hengitysparametreja tutkittiin ilman PEEP:tä, PEEPeff:llä ja keskitason PEEP-tasolla (PEEP50). Virtaus ja hengitysteiden paine mitataan ja ylähengitysteiden vastus lasketaan. Mikrofonipuheen tallennuksiin tehtiin sekä kvantitatiivisia mittauksia että puheen laadullisia arviointeja.
Jokaiselle PEEP-tasolle suoritetaan seuraava protokolla: 5 minuuttia hiljaista hengitystä PEEP:llä, 10 minuuttia spontaania keskustelua, sitten puhekokeilu (maksimaalinen jatkuva ääni, glissando, tekstin lukeminen).
Puheen ja hengitysmukavuuden subjektiivinen arviointi (potilaan toimesta) ja puheen paranemisen objektiivinen arviointi PEEP-tason mukaan (lukemisen kesto, sointien kesto, äänen laatu, puheen arvioinnit, mukaan lukien ymmärrettävyyspisteet, havaintopisteet ja analyysin prosodian arvio kaksi PEEP-tasolle sokeutunutta puheterapeuttia). Potilaan PEEP-ohjauspainikkeen käytön arviointi.
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset neuromuskulaariset potilaat, trakeotomisoidut ja pitkäaikaisventilaatiossa kalvottomalla letkulla, avustuskontrollilla, tilavuusventilaatiolla, stabiilissa tilassa tutkimuksen aikana.
Potilaiden lukumäärä, keskus:
Koska kyseessä on pilottitutkimus, tutkimukseen otetaan mukaan 14 henkilöä. Koehenkilöt rekrytoidaan R. Poincaren opetussairaalan (Garches, Ranska) tehohoitoosaston kotihengitysyksikköön heidän tavanomaisen kroonisen hengitysvajauksensa seurannan aikana.
Opintojen kesto: 12 kuukautta. Osallistumisaika jokaiselle potilaalle on 1h30.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Garches, Ranska, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas
- Vakaa tila sisällyttämisen jälkeen
- Neuromuskulaariset potilaat, trakeostoomiset ja pitkäkestoinen ventilaatio kalvottomalla letkulla
- Apua ohjaamaan tilavuusilmanvaihtotilaa
- Allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea
- Akuutti hengitysvajaus
- PEEP-käytön vasta-aihe
- Sosiaaliturvan puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ei PEEP-tasoa
protokollaa, kun PEEP:tä ei käytetä
|
positiivinen uloshengityspaine lisätään ventilaatiotilaan ja se aktivoidaan potilaan hallinnassa olevalla kytkimellä
Muut nimet:
|
Active Comparator: tehokas PEEP-taso (PEEPeff)
PEEP-taso, jolloin koko uloshengitystilavuus kulkee ylempien hengitysteiden läpi hiljaisen hengityksen aikana
|
positiivinen uloshengityspaine lisätään ventilaatiotilaan ja se aktivoidaan potilaan hallinnassa olevalla kytkimellä
Muut nimet:
|
Active Comparator: keskitason PEEP-taso (PEEP50)
50% PEEPeffistä
|
positiivinen uloshengityspaine lisätään ventilaatiotilaan ja se aktivoidaan potilaan hallinnassa olevalla kytkimellä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PEEP-tason tehokkuus puheeseen
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Tekstijakson lukemisen keston mittaus, maksimaalinen ääntelyaika koko hengityssyklin aikana.
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PEEP-tason vaikutus äänen laatuun
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Potilaiden subjektiivinen arviointi visuaalisella analogisella asteikolla.
Kahden puheterapeutin objektiivinen arviointi (sokeutuneena puhetilaan) arvioiden ymmärrettävyyttä, havainnon laatua ja prosodiaa
|
20 minuuttia
|
Potilaat arvioivat hengitysmukavuuden visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
20 minuuttia
|
|
Hengitysteiden toleranssi
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Hengityksen sietokyvyn arviointi happisaturaatio-, syke- ja hengitystiheysmittauksilla
|
20 minuuttia
|
PEEP-ohjauskytkimen käyttö
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
PEEP-ohjauskytkimen käyttökertojen määrä tekstiosan lukemisen aikana
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frederic LOFASO, MD-PhD, University of Versailles
- Päätutkija: Helene PRIGENT, MD, Hôpital Raymond Poincaré - APHP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Prigent H, Samuel C, Louis B, Abinun MF, Zerah-Lancner F, Lejaille M, Raphael JC, Lofaso F. Comparative effects of two ventilatory modes on speech in tracheostomized patients with neuromuscular disease. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):114-9. doi: 10.1164/rccm.200201-026OC. Epub 2002 Oct 4.
- Prigent H, Garguilo M, Pascal S, Pouplin S, Bouteille J, Lejaille M, Orlikowski D, Lofaso F. Speech effects of a speaking valve versus external PEEP in tracheostomized ventilator-dependent neuromuscular patients. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1681-1687. doi: 10.1007/s00134-010-1935-0. Epub 2010 Jun 10.
- Pellegrini N, Pelletier A, Orlikowski D, Lolierou C, Ruquet M, Raphael JC, Lofaso F. Hand versus mouth for call-bell activation by DMD and Becker patients. Neuromuscul Disord. 2007 Jul;17(7):532-6. doi: 10.1016/j.nmd.2007.03.016. Epub 2007 May 29.
- Bach JR, Alba AS. Tracheostomy ventilation. A study of efficacy with deflated cuffs and cuffless tubes. Chest. 1990 Mar;97(3):679-83. doi: 10.1378/chest.97.3.679.
- Hoit JD, Banzett RB, Lohmeier HL, Hixon TJ, Brown R. Clinical ventilator adjustments that improve speech. Chest. 2003 Oct;124(4):1512-21. doi: 10.1378/chest.124.4.1512.
- Hoit JD, Shea SA, Banzett RB. Speech production during mechanical ventilation in tracheostomized individuals. J Speech Hear Res. 1994 Feb;37(1):53-63. doi: 10.1044/jshr.3701.53.
- Garguilo M, Leroux K, Lejaille M, Pascal S, Orlikowski D, Lofaso F, Prigent H. Patient-controlled positive end-expiratory pressure with neuromuscular disease: effect on speech in patients with tracheostomy and mechanical ventilation support. Chest. 2013 May;143(5):1243-1251. doi: 10.1378/chest.12-0574.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Optipep -10-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen hengitysvajaus
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Eole 3 ventilaattori - Resmed
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; TROPOS Stiftung für Humane VerhaltensforschungAktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | Uniapnea, obstruktiivinen | Uniapnea, KeskiRanska, Saksa, Venäjän federaatio, Sveitsi