Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan kontrolloiman positiivisen uloshengityspaineen vaikutus puheeseen henkitorvella hengitetyillä potilailla (OptiPEP)

tiistai 22. marraskuuta 2011 päivittänyt: PRIGENT, University of Versailles

Optimaalisen PEEP-tason määrittäminen potilaan hallinnassa henkitorven hengityspotilailla

Riittävä viestintä on tärkeä osa henkitorven hengityskoneesta riippuvaisten potilaiden elämänlaatua. Puheen ylläpitäminen on siksi tärkein tavoite näiden potilaiden hoidossa.

Positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) käyttö ventilaation aikana on mahdollistanut puheen parantamisen. Puheen paras taso voi vaihdella potilaasta toiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää yksilöllisesti puheen kannalta tehokkain PEEP-taso, samalla kun saavutetaan turvallisin tila ja paras mahdollinen hengitystoleranssi. Viimeksi mainitun parantamiseksi tutkijat käyttävät laitetta, jonka avulla potilaat voivat ohjata PEEP:n aktivointia niin, että he voivat käyttää sitä vain tarvittaessa (eli puhuessaan). Tutkijat vertailevat eri PEEP-tasojen vaikutusta yrittääkseen määrittää parhaan kompromissin puheen parantamiseksi henkitorven hengityskoneesta riippuvaisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Konteksti:

Toiminnallisen viestinnän salliminen on tärkeä kysymys henkitorven hengityskoneesta riippuvaisten potilaiden elämänlaadun säilyttämiseksi.

Aiemmassa tutkimuksessa osoitimme, että positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) käyttö neuromuskulaarisilla trakeostomoiduilla ventilaattorista riippuvaisilla potilailla paransi puhetta, koska se mahdollistaa potilaan uloshengityksen (ainakin osittain) ylempien hengitysteiden kautta ja siten puhua uloshengityksen aikana. PEEP:n käyttöä on verrattu hengityslaitteen piiriin sijoitetun fonaatioventtiilin käyttöön, joka mahdollistaa täydellisen uloshengityksen ylempien hengitysteiden kautta ja siten myös puheen. Molemmat tekniikat näyttävät samanlaisilta puheen tehokkuuden suhteen; PEEP on kuitenkin paremmin siedettävä ja näyttää turvallisemmalta (järjestelmä pysyy auki lepotilan aikana, mikä vähentää korkean paineen riskiä, ​​se ei vaadi ventilaattoripiirin käsittelyä).

Optimaalinen PEEP-taso, joka mahdollistaa potilaan uloshengitystilavuuden uloshengityksen ylähengitysteiden kautta. PEEPeff voi vaihdella potilaasta toiseen. Pyrimme määrittämään yksittäisen PEEPeff-arvon ja vertaamaan sitä 50 prosenttiin sen arvosta (PEEPef50). Vaikka PEEPeff saattaakin muodostaa parhaan tason uloshengityspuheelle, koska se jäljittelee fonaatioventtiilin mekanismeja ilman joitakin sen takaiskuja, estäen uloshengityksen hengityslaitteen uloshengityspiirin kautta, mutta se voi myös pidentää uloshengitystä ja viivästyttää sisäänhengitystä, mikä mahdollistaa puheen. ja helpottaa hyperinflaatiota, joka johtaa hengitysvaikeuksiin, kuten olemme aiemmin havainneet joidenkin potilaiden kohdalla, jotka käyttävät fonaatioventtiiliä. Optimaalinen PEEP-taso olisi paras kompromissi parhaan mahdollisen fonoinnin ja parhaan mahdollisen hengitysmukavuuden välillä, ja siksi se voisi olla pienempi kuin PEEPeff.

Hengitysmukavuuden parantamiseksi korkeammalla PEEP-tasolla kehitimme prototyypin hengityslaitteen, jossa PEEP aktivoidaan kytkimellä potilaiden hallinnassa, jotka voivat aktivoida sen vain tarvittaessa (puhejakson aikana).

Tavoite:

Tutkimuksen päätavoitteena on optimoida PEEP-käyttö sekä määrittämällä yksilöllisesti sen sopivin taso että arvioimalla sen ylityötä, jotta saadaan paras mahdollinen puhe, paras hengitysmukavuus ja turvallisin tila trakeostomioiduille ventilaatiopotilaille. Eri PEEP-tasot arvioidaan ja potilaat hallitsevat PEEP-aktivaatiota.

Menetelmät:

Avoin satunnaistettu monosentrinen cross-over tutkimus (potilaat ovat omat kontrollinsa).

Optimaalinen PEEP-taso (PEEPeff), joka määritellään PEEP-tasoksi, joka mahdollistaa täydellisen uloshengityksen ylempien hengitysteiden kautta, määritetään jokaiselle potilaalle. Puhe- ja hengitysparametreja tutkittiin ilman PEEP:tä, PEEPeff:llä ja keskitason PEEP-tasolla (PEEP50). Virtaus ja hengitysteiden paine mitataan ja ylähengitysteiden vastus lasketaan. Mikrofonipuheen tallennuksiin tehtiin sekä kvantitatiivisia mittauksia että puheen laadullisia arviointeja.

Jokaiselle PEEP-tasolle suoritetaan seuraava protokolla: 5 minuuttia hiljaista hengitystä PEEP:llä, 10 minuuttia spontaania keskustelua, sitten puhekokeilu (maksimaalinen jatkuva ääni, glissando, tekstin lukeminen).

Puheen ja hengitysmukavuuden subjektiivinen arviointi (potilaan toimesta) ja puheen paranemisen objektiivinen arviointi PEEP-tason mukaan (lukemisen kesto, sointien kesto, äänen laatu, puheen arvioinnit, mukaan lukien ymmärrettävyyspisteet, havaintopisteet ja analyysin prosodian arvio kaksi PEEP-tasolle sokeutunutta puheterapeuttia). Potilaan PEEP-ohjauspainikkeen käytön arviointi.

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset neuromuskulaariset potilaat, trakeotomisoidut ja pitkäaikaisventilaatiossa kalvottomalla letkulla, avustuskontrollilla, tilavuusventilaatiolla, stabiilissa tilassa tutkimuksen aikana.

Potilaiden lukumäärä, keskus:

Koska kyseessä on pilottitutkimus, tutkimukseen otetaan mukaan 14 henkilöä. Koehenkilöt rekrytoidaan R. Poincaren opetussairaalan (Garches, Ranska) tehohoitoosaston kotihengitysyksikköön heidän tavanomaisen kroonisen hengitysvajauksensa seurannan aikana.

Opintojen kesto: 12 kuukautta. Osallistumisaika jokaiselle potilaalle on 1h30.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Garches, Ranska, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas
  • Vakaa tila sisällyttämisen jälkeen
  • Neuromuskulaariset potilaat, trakeostoomiset ja pitkäkestoinen ventilaatio kalvottomalla letkulla
  • Apua ohjaamaan tilavuusilmanvaihtotilaa
  • Allekirjoitettu suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Potilaat, jotka eivät osaa lukea
  • Akuutti hengitysvajaus
  • PEEP-käytön vasta-aihe
  • Sosiaaliturvan puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei PEEP-tasoa
protokollaa, kun PEEP:tä ei käytetä
positiivinen uloshengityspaine lisätään ventilaatiotilaan ja se aktivoidaan potilaan hallinnassa olevalla kytkimellä
Muut nimet:
  • Goodnight 420E, Tyco Healthcare, Puritan Bennett
Active Comparator: tehokas PEEP-taso (PEEPeff)
PEEP-taso, jolloin koko uloshengitystilavuus kulkee ylempien hengitysteiden läpi hiljaisen hengityksen aikana
positiivinen uloshengityspaine lisätään ventilaatiotilaan ja se aktivoidaan potilaan hallinnassa olevalla kytkimellä
Muut nimet:
  • Goodnight 420E, Tyco Healthcare, Puritan Bennett
Active Comparator: keskitason PEEP-taso (PEEP50)
50% PEEPeffistä
positiivinen uloshengityspaine lisätään ventilaatiotilaan ja se aktivoidaan potilaan hallinnassa olevalla kytkimellä
Muut nimet:
  • Goodnight 420E, Tyco Healthcare, Puritan Bennett

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PEEP-tason tehokkuus puheeseen
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Tekstijakson lukemisen keston mittaus, maksimaalinen ääntelyaika koko hengityssyklin aikana.
20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PEEP-tason vaikutus äänen laatuun
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Potilaiden subjektiivinen arviointi visuaalisella analogisella asteikolla. Kahden puheterapeutin objektiivinen arviointi (sokeutuneena puhetilaan) arvioiden ymmärrettävyyttä, havainnon laatua ja prosodiaa
20 minuuttia
Potilaat arvioivat hengitysmukavuuden visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 20 minuuttia
20 minuuttia
Hengitysteiden toleranssi
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Hengityksen sietokyvyn arviointi happisaturaatio-, syke- ja hengitystiheysmittauksilla
20 minuuttia
PEEP-ohjauskytkimen käyttö
Aikaikkuna: 20 minuuttia
PEEP-ohjauskytkimen käyttökertojen määrä tekstiosan lukemisen aikana
20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Frederic LOFASO, MD-PhD, University of Versailles
  • Päätutkija: Helene PRIGENT, MD, Hôpital Raymond Poincaré - APHP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hengitysvajaus

Kliiniset tutkimukset Eole 3 ventilaattori - Resmed

  • University Hospital Inselspital, Berne
    Swiss National Science Foundation; TROPOS Stiftung für Humane Verhaltensforschung
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Aivohalvaus | Uniapnea, obstruktiivinen | Uniapnea, Keski
    Ranska, Saksa, Venäjän federaatio, Sveitsi
3
Tilaa