- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01479959
Einfluss des patientengesteuerten positiven endexspiratorischen Drucks auf die Sprache bei tracheotomierten beatmeten Patienten (OptiPEP)
Bestimmung des optimalen PEEP-Levels unter Patientenkontrolle bei tracheotomierten beatmeten Patienten
Angemessene Kommunikation ist ein wesentlicher Bestandteil der Lebensqualität tracheotomierter, beatmungsabhängiger Patienten. Die Aufrechterhaltung der Sprache ist daher ein Hauptziel bei der Behandlung dieser Patienten.
Die Verwendung eines positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) während der Beatmung hat die Verbesserung der Sprache ermöglicht. Das beste Sprachniveau kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein. Ziel dieser Studie ist es, individuell das effizienteste PEEP-Niveau in Bezug auf Sprache zu bestimmen, während der sicherste Zustand und die bestmögliche Atmungstoleranz erreicht werden. Um Letzteres zu verbessern, werden die Forscher ein Gerät verwenden, das es den Patienten ermöglicht, die Aktivierung von PEEP so zu steuern, dass sie es nur bei Bedarf verwenden können (d. h. wenn sie sprechen möchten). Die Forscher werden die Wirkung verschiedener PEEP-Stufen vergleichen, um zu versuchen, den besten Kompromiss zur Sprachverbesserung bei tracheotomierten, beatmungsabhängigen Patienten zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kontext :
Die Ermöglichung einer funktionellen Kommunikation ist ein wichtiger Aspekt, um die Lebensqualität von tracheotomierten, beatmungsabhängigen Patienten zu erhalten.
Wir haben in einer früheren Studie gezeigt, dass die Verwendung eines positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) bei neuromuskulär tracheotomierten, beatmungsabhängigen Patienten die Sprache verbessert, da der Patient (zumindest teilweise) durch die oberen Atemwege ausatmen und somit während der Exspiration sprechen kann. Die Verwendung von PEEP wurde mit der Verwendung eines am Beatmungskreislauf angebrachten Phonationsventils verglichen, das eine vollständige Exspiration durch die oberen Atemwege und damit Sprache ermöglicht. Beide Techniken scheinen in Bezug auf die Spracheffizienz ähnlich zu sein; PEEP wird jedoch besser toleriert und scheint sicherer zu sein (das System bleibt während der Exspiration offen, wodurch das Risiko eines hohen Drucks verringert wird, es erfordert keine Handhabung des Beatmungskreislaufs).
Optimaler PEEP-Wert, der es dem Patienten ermöglicht, das gesamte Exspirationsvolumen durch die oberen Atemwege auszuatmen. PEEPeff kann von Patient zu Patient variieren. Wir versuchen, den individuellen PEEPeff zu bestimmen und ihn mit 50 % seines Wertes (PEEPef50) zu vergleichen. Während PEEPeff möglicherweise die beste Stufe für exspiratorisches Sprechen darstellt, da es die Mechanismen eines Phonationsventils ohne einige seiner Fallbacks nachahmt, indem es das Ausatmen durch den Exspirationskreislauf des Beatmungsgeräts verhindert, kann es auch das Ausatmen verlängern und die Inspiration verzögern, was das Sprechen ermöglicht, und erleichtern eine Hyperinflation, die zu Atembeschwerden führt, wie wir zuvor bei einigen Patienten beobachtet haben, die ein Phonationsventil verwenden. Das optimale PEEP-Niveau wäre der beste Kompromiss zwischen bestmöglicher Phonation und bestmöglichem Atmungskomfort und könnte daher niedriger als PEEPeff sein.
Um den Atemkomfort mit einem höheren PEEP-Niveau zu verbessern, haben wir einen Prototyp eines Beatmungsgeräts entwickelt, bei dem PEEP durch einen Schalter unter der Kontrolle des Patienten aktiviert wird, der ihn nur bei Bedarf (während der Sprechzeit) aktivieren kann.
Zielsetzung :
Das Hauptziel der Studie ist die Optimierung der PEEP-Nutzung sowohl durch die individuelle Bestimmung der am besten geeigneten Stufe als auch durch die Bewertung der Nutzung im Laufe der Zeit, um die bestmögliche Sprache mit dem besten Atemkomfort und dem sichersten Zustand für tracheotomierte beatmete Patienten zu ermöglichen. Es werden verschiedene PEEP-Niveaus bewertet und die PEEP-Aktivierung wird von den Patienten gesteuert.
Methoden:
Offene randomisierte monozentrische Crossover-Studie (die Patienten sind ihre eigene Kontrolle).
Das optimale PEEP-Niveau (PEEPeff), definiert als PEEP-Niveau, das ein vollständiges Ausatmen durch die oberen Atemwege ermöglicht, wird für jeden Patienten bestimmt. Sprach- und Atmungsparameter wurden ohne PEEP, mit PEEPeff und einem mittleren PEEP-Niveau (PEEP50) untersucht. Flow und Atemwegsdruck werden gemessen und der Widerstand der oberen Atemwege berechnet. Mikrofon-Sprachaufnahmen wurden sowohl quantitativen Messungen als auch qualitativen Sprachbewertungen unterzogen.
Für jede PEEP-Stufe wird folgendes Protokoll durchgeführt: 5 Minuten ruhiges Atmen mit PEEP, 10 Minuten spontane Konversation, dann Sprechprobe (maximaler Dauerton, Glissando, Textlesen).
Subjektive Bewertung des Sprach- und Atemkomforts (durch den Patienten) und objektive Bewertung der Sprachverbesserung nach PEEP-Level (Lesedauer, Phonationsdauer, Sprachqualität, Sprachbewertungen einschließlich eines Verständlichkeitsscores, eines Perzeptionsscores und einer Bewertung der Prosodie, analysiert durch zwei erfahrene Logopäden, die für das PEEP-Niveau verblindet sind). Bewertung der Verwendung der PEEP-Steuertaste durch den Patienten.
Einschlusskriterien:
Neuromuskuläre erwachsene Patienten, tracheotomiert und unter Langzeitbeatmung mit einem Schlauch ohne Manschette, unter kontrollierter volumetrischer Beatmung, in stabilem Zustand zum Zeitpunkt der Studie.
Anzahl der Patienten, Zentrum:
Da es sich um eine Pilotstudie handelt, werden 14 Probanden in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden in der Heimbeatmungseinheit der Intensivstation des Lehrkrankenhauses R. Poincare (Garches, Frankreich) während ihrer üblichen Nachsorge für ihr chronisches Atemversagen rekrutiert.
Studiendauer: 12 Monate. Die Teilnahmedauer für jeden Patienten beträgt 1h30.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Garches, Frankreich, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient
- Stabiler Zustand bei Aufnahme
- Neuromuskuläre Patienten, tracheotomiert und unter Langzeitbeatmung mit einem Schlauch ohne Manschette
- Assist Control volumetrischer Beatmungsmodus
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patienten können nicht lesen
- Akuter Atemstillstand
- Kontraindikation für die Verwendung von PEEP
- Fehlender Sozialversicherungsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kein PEEP-Level
Protokoll durchgeführt, während kein PEEP angewendet wird
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positiver endexspiratorischer Druck wird dem Beatmungsmodus hinzugefügt und er wird durch einen Schalter unter der Kontrolle des Patienten aktiviert
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: effektives PEEP-Niveau (PEEPeff)
PEEP-Pegel, der es ermöglicht, dass das gesamte Exspirationsvolumen bei ruhiger Atmung durch die oberen Atemwege strömt
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positiver endexspiratorischer Druck wird dem Beatmungsmodus hinzugefügt und er wird durch einen Schalter unter der Kontrolle des Patienten aktiviert
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: mittleres PEEP-Niveau (PEEP50)
50 % des PEEPeff
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positiver endexspiratorischer Druck wird dem Beatmungsmodus hinzugefügt und er wird durch einen Schalter unter der Kontrolle des Patienten aktiviert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effizienz des PEEP-Niveaus bei Sprache
Zeitfenster: 20 Minuten
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Messung der Lesedauer einer Textpassage, der maximalen Phonationszeit während des Atemzyklus.
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20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung des PEEP-Pegels auf die Sprachqualität
Zeitfenster: 20 Minuten
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Subjektive Bewertung durch die Patienten mit visueller Analogskala.
Objektive Bewertung durch zwei Logopäden (sprachlich verblindet) zur Beurteilung von Verständlichkeit, Wahrnehmungsqualität und Prosodie
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20 Minuten
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Atemkomfort von Patienten mit einer visuellen Analogskala bewertet
Zeitfenster: 20 Minuten
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20 Minuten
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Atmungstoleranz
Zeitfenster: 20 Minuten
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Bewertung der Atemtoleranz durch Messungen von Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Atemfrequenz
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20 Minuten
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Verwendung des PEEP-Steuerschalters
Zeitfenster: 20 Minuten
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Anzahl der Betätigungen des PEEP-Steuerschalters während des Lesens der Textpassage
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20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Frederic LOFASO, MD-PhD, University of Versailles
- Hauptermittler: Helene PRIGENT, MD, Hôpital Raymond Poincaré - APHP
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Prigent H, Samuel C, Louis B, Abinun MF, Zerah-Lancner F, Lejaille M, Raphael JC, Lofaso F. Comparative effects of two ventilatory modes on speech in tracheostomized patients with neuromuscular disease. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):114-9. doi: 10.1164/rccm.200201-026OC. Epub 2002 Oct 4.
- Prigent H, Garguilo M, Pascal S, Pouplin S, Bouteille J, Lejaille M, Orlikowski D, Lofaso F. Speech effects of a speaking valve versus external PEEP in tracheostomized ventilator-dependent neuromuscular patients. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1681-1687. doi: 10.1007/s00134-010-1935-0. Epub 2010 Jun 10.
- Pellegrini N, Pelletier A, Orlikowski D, Lolierou C, Ruquet M, Raphael JC, Lofaso F. Hand versus mouth for call-bell activation by DMD and Becker patients. Neuromuscul Disord. 2007 Jul;17(7):532-6. doi: 10.1016/j.nmd.2007.03.016. Epub 2007 May 29.
- Bach JR, Alba AS. Tracheostomy ventilation. A study of efficacy with deflated cuffs and cuffless tubes. Chest. 1990 Mar;97(3):679-83. doi: 10.1378/chest.97.3.679.
- Hoit JD, Banzett RB, Lohmeier HL, Hixon TJ, Brown R. Clinical ventilator adjustments that improve speech. Chest. 2003 Oct;124(4):1512-21. doi: 10.1378/chest.124.4.1512.
- Hoit JD, Shea SA, Banzett RB. Speech production during mechanical ventilation in tracheostomized individuals. J Speech Hear Res. 1994 Feb;37(1):53-63. doi: 10.1044/jshr.3701.53.
- Garguilo M, Leroux K, Lejaille M, Pascal S, Orlikowski D, Lofaso F, Prigent H. Patient-controlled positive end-expiratory pressure with neuromuscular disease: effect on speech in patients with tracheostomy and mechanical ventilation support. Chest. 2013 May;143(5):1243-1251. doi: 10.1378/chest.12-0574.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Optipep -10-007
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