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Einfluss des patientengesteuerten positiven endexspiratorischen Drucks auf die Sprache bei tracheotomierten beatmeten Patienten (OptiPEP)

22. November 2011 aktualisiert von: PRIGENT, University of Versailles

Bestimmung des optimalen PEEP-Levels unter Patientenkontrolle bei tracheotomierten beatmeten Patienten

Angemessene Kommunikation ist ein wesentlicher Bestandteil der Lebensqualität tracheotomierter, beatmungsabhängiger Patienten. Die Aufrechterhaltung der Sprache ist daher ein Hauptziel bei der Behandlung dieser Patienten.

Die Verwendung eines positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) während der Beatmung hat die Verbesserung der Sprache ermöglicht. Das beste Sprachniveau kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein. Ziel dieser Studie ist es, individuell das effizienteste PEEP-Niveau in Bezug auf Sprache zu bestimmen, während der sicherste Zustand und die bestmögliche Atmungstoleranz erreicht werden. Um Letzteres zu verbessern, werden die Forscher ein Gerät verwenden, das es den Patienten ermöglicht, die Aktivierung von PEEP so zu steuern, dass sie es nur bei Bedarf verwenden können (d. h. wenn sie sprechen möchten). Die Forscher werden die Wirkung verschiedener PEEP-Stufen vergleichen, um zu versuchen, den besten Kompromiss zur Sprachverbesserung bei tracheotomierten, beatmungsabhängigen Patienten zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Kontext :

Die Ermöglichung einer funktionellen Kommunikation ist ein wichtiger Aspekt, um die Lebensqualität von tracheotomierten, beatmungsabhängigen Patienten zu erhalten.

Wir haben in einer früheren Studie gezeigt, dass die Verwendung eines positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) bei neuromuskulär tracheotomierten, beatmungsabhängigen Patienten die Sprache verbessert, da der Patient (zumindest teilweise) durch die oberen Atemwege ausatmen und somit während der Exspiration sprechen kann. Die Verwendung von PEEP wurde mit der Verwendung eines am Beatmungskreislauf angebrachten Phonationsventils verglichen, das eine vollständige Exspiration durch die oberen Atemwege und damit Sprache ermöglicht. Beide Techniken scheinen in Bezug auf die Spracheffizienz ähnlich zu sein; PEEP wird jedoch besser toleriert und scheint sicherer zu sein (das System bleibt während der Exspiration offen, wodurch das Risiko eines hohen Drucks verringert wird, es erfordert keine Handhabung des Beatmungskreislaufs).

Optimaler PEEP-Wert, der es dem Patienten ermöglicht, das gesamte Exspirationsvolumen durch die oberen Atemwege auszuatmen. PEEPeff kann von Patient zu Patient variieren. Wir versuchen, den individuellen PEEPeff zu bestimmen und ihn mit 50 % seines Wertes (PEEPef50) zu vergleichen. Während PEEPeff möglicherweise die beste Stufe für exspiratorisches Sprechen darstellt, da es die Mechanismen eines Phonationsventils ohne einige seiner Fallbacks nachahmt, indem es das Ausatmen durch den Exspirationskreislauf des Beatmungsgeräts verhindert, kann es auch das Ausatmen verlängern und die Inspiration verzögern, was das Sprechen ermöglicht, und erleichtern eine Hyperinflation, die zu Atembeschwerden führt, wie wir zuvor bei einigen Patienten beobachtet haben, die ein Phonationsventil verwenden. Das optimale PEEP-Niveau wäre der beste Kompromiss zwischen bestmöglicher Phonation und bestmöglichem Atmungskomfort und könnte daher niedriger als PEEPeff sein.

Um den Atemkomfort mit einem höheren PEEP-Niveau zu verbessern, haben wir einen Prototyp eines Beatmungsgeräts entwickelt, bei dem PEEP durch einen Schalter unter der Kontrolle des Patienten aktiviert wird, der ihn nur bei Bedarf (während der Sprechzeit) aktivieren kann.

Zielsetzung :

Das Hauptziel der Studie ist die Optimierung der PEEP-Nutzung sowohl durch die individuelle Bestimmung der am besten geeigneten Stufe als auch durch die Bewertung der Nutzung im Laufe der Zeit, um die bestmögliche Sprache mit dem besten Atemkomfort und dem sichersten Zustand für tracheotomierte beatmete Patienten zu ermöglichen. Es werden verschiedene PEEP-Niveaus bewertet und die PEEP-Aktivierung wird von den Patienten gesteuert.

Methoden:

Offene randomisierte monozentrische Crossover-Studie (die Patienten sind ihre eigene Kontrolle).

Das optimale PEEP-Niveau (PEEPeff), definiert als PEEP-Niveau, das ein vollständiges Ausatmen durch die oberen Atemwege ermöglicht, wird für jeden Patienten bestimmt. Sprach- und Atmungsparameter wurden ohne PEEP, mit PEEPeff und einem mittleren PEEP-Niveau (PEEP50) untersucht. Flow und Atemwegsdruck werden gemessen und der Widerstand der oberen Atemwege berechnet. Mikrofon-Sprachaufnahmen wurden sowohl quantitativen Messungen als auch qualitativen Sprachbewertungen unterzogen.

Für jede PEEP-Stufe wird folgendes Protokoll durchgeführt: 5 Minuten ruhiges Atmen mit PEEP, 10 Minuten spontane Konversation, dann Sprechprobe (maximaler Dauerton, Glissando, Textlesen).

Subjektive Bewertung des Sprach- und Atemkomforts (durch den Patienten) und objektive Bewertung der Sprachverbesserung nach PEEP-Level (Lesedauer, Phonationsdauer, Sprachqualität, Sprachbewertungen einschließlich eines Verständlichkeitsscores, eines Perzeptionsscores und einer Bewertung der Prosodie, analysiert durch zwei erfahrene Logopäden, die für das PEEP-Niveau verblindet sind). Bewertung der Verwendung der PEEP-Steuertaste durch den Patienten.

Einschlusskriterien:

Neuromuskuläre erwachsene Patienten, tracheotomiert und unter Langzeitbeatmung mit einem Schlauch ohne Manschette, unter kontrollierter volumetrischer Beatmung, in stabilem Zustand zum Zeitpunkt der Studie.

Anzahl der Patienten, Zentrum:

Da es sich um eine Pilotstudie handelt, werden 14 Probanden in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden in der Heimbeatmungseinheit der Intensivstation des Lehrkrankenhauses R. Poincare (Garches, Frankreich) während ihrer üblichen Nachsorge für ihr chronisches Atemversagen rekrutiert.

Studiendauer: 12 Monate. Die Teilnahmedauer für jeden Patienten beträgt 1h30.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Garches, Frankreich, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient
  • Stabiler Zustand bei Aufnahme
  • Neuromuskuläre Patienten, tracheotomiert und unter Langzeitbeatmung mit einem Schlauch ohne Manschette
  • Assist Control volumetrischer Beatmungsmodus
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten können nicht lesen
  • Akuter Atemstillstand
  • Kontraindikation für die Verwendung von PEEP
  • Fehlender Sozialversicherungsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kein PEEP-Level
Protokoll durchgeführt, während kein PEEP angewendet wird
positiver endexspiratorischer Druck wird dem Beatmungsmodus hinzugefügt und er wird durch einen Schalter unter der Kontrolle des Patienten aktiviert
Andere Namen:
  • Gute Nacht 420E, Tyco Healthcare, Puritan Bennett
Aktiver Komparator: effektives PEEP-Niveau (PEEPeff)
PEEP-Pegel, der es ermöglicht, dass das gesamte Exspirationsvolumen bei ruhiger Atmung durch die oberen Atemwege strömt
positiver endexspiratorischer Druck wird dem Beatmungsmodus hinzugefügt und er wird durch einen Schalter unter der Kontrolle des Patienten aktiviert
Andere Namen:
  • Gute Nacht 420E, Tyco Healthcare, Puritan Bennett
Aktiver Komparator: mittleres PEEP-Niveau (PEEP50)
50 % des PEEPeff
positiver endexspiratorischer Druck wird dem Beatmungsmodus hinzugefügt und er wird durch einen Schalter unter der Kontrolle des Patienten aktiviert
Andere Namen:
  • Gute Nacht 420E, Tyco Healthcare, Puritan Bennett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz des PEEP-Niveaus bei Sprache
Zeitfenster: 20 Minuten
Messung der Lesedauer einer Textpassage, der maximalen Phonationszeit während des Atemzyklus.
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung des PEEP-Pegels auf die Sprachqualität
Zeitfenster: 20 Minuten
Subjektive Bewertung durch die Patienten mit visueller Analogskala. Objektive Bewertung durch zwei Logopäden (sprachlich verblindet) zur Beurteilung von Verständlichkeit, Wahrnehmungsqualität und Prosodie
20 Minuten
Atemkomfort von Patienten mit einer visuellen Analogskala bewertet
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten
Atmungstoleranz
Zeitfenster: 20 Minuten
Bewertung der Atemtoleranz durch Messungen von Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Atemfrequenz
20 Minuten
Verwendung des PEEP-Steuerschalters
Zeitfenster: 20 Minuten
Anzahl der Betätigungen des PEEP-Steuerschalters während des Lesens der Textpassage
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Frederic LOFASO, MD-PhD, University of Versailles
  • Hauptermittler: Helene PRIGENT, MD, Hôpital Raymond Poincaré - APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Optipep -10-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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