- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01479959
Impacto da pressão expiratória final positiva controlada pelo paciente na fala em pacientes traqueostomizados ventilados (OptiPEP)
Determinação do nível ideal de PEEP sob controle do paciente em pacientes traqueostomizados ventilados
A comunicação adequada é uma parte importante da qualidade de vida de pacientes traqueostomizados dependentes de ventilador. Manter a fala é, portanto, o principal objetivo no manejo desses pacientes.
O uso de pressão expiratória final positiva (PEEP) durante a ventilação tem permitido a melhora da fala. O melhor nível de fala pode variar de um paciente para outro. O objetivo deste estudo é determinar individualmente o nível de PEEP mais eficiente em termos de fala, obtendo a condição mais segura e a melhor tolerância respiratória possível. Para melhorar este último, os investigadores irão utilizar um dispositivo que permite aos pacientes controlar a ativação do PEEP para que eles possam usá-lo apenas quando necessário (ou seja, quando desejam falar). Os investigadores irão comparar o efeito de diferentes níveis de PEEP para tentar determinar o melhor compromisso para melhorar a fala em pacientes traqueostomizados dependentes de ventilação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto:
Permitir uma comunicação funcional é uma questão importante para preservar a qualidade de vida em pacientes traqueostomizados dependentes de ventilação mecânica.
Mostramos em um estudo anterior que o uso de pressão expiratória final positiva (PEEP) em pacientes neuromusculares traqueostomizados dependentes de ventilador melhorou a fala, pois permite que o paciente expire (pelo menos parcialmente) pelas vias aéreas superiores, portanto, fale durante a expiração. O uso da PEEP tem sido comparado ao uso de uma válvula fonatória colocada no circuito do ventilador que permite uma expiração completa pelas vias aéreas superiores e, portanto, a fala. Ambas as técnicas parecem semelhantes em termos de eficiência na fala; A PEEP, porém, é melhor tolerada e parece ser mais segura (o sistema permanece aberto durante a expiração diminuindo o risco de alta pressão, não requer nenhuma manipulação do circuito do ventilador).
O nível ideal de PEEP que permite ao paciente expirar o volume expiratório total pelas vias aéreas superiores PEEPeff pode variar de um paciente para outro. Procuramos determinar o PEEPeff individual e compará-lo com 50% do seu valor (PEEPef50). De fato, embora o PEEPeff possa constituir o melhor nível para a fala expiratória, pois imita os mecanismos de uma válvula fonatória sem alguns de seus recuos, ao impedir a expiração pelo circuito expiratório do ventilador, também pode prolongar a expiração, retardando a inspiração que permite a fala, e facilitar a hiperinsuflação levando a desconforto respiratório como já observamos em alguns pacientes em uso de válvula fonatória. O nível ideal de PEEP seria o melhor compromisso entre a melhor fonação possível e o melhor conforto respiratório possível e, portanto, poderia ser inferior ao PEEPeff.
Com o objetivo de melhorar o conforto respiratório com maior nível de PEEP, desenvolvemos um protótipo de ventilador no qual a PEEP é acionada por um interruptor sob controle do paciente, que pode acioná-la somente quando necessário (durante o período de fala).
Objetivo :
O principal objetivo do estudo é otimizar o uso da PEEP tanto determinando individualmente seu nível mais adequado quanto avaliando seu uso ao longo do tempo para permitir a melhor fala possível com o melhor conforto respiratório e a condição mais segura para pacientes ventilados traqueostomizados. Diferentes níveis de PEEP serão avaliados e a ativação da PEEP será controlada pelos pacientes.
Métodos:
Estudo cruzado monocêntrico randomizado aberto (os pacientes são seu próprio controle).
O nível ideal de PEEP (PEEPeff), definido como o nível de PEEP que permite a expiração completa pelas vias aéreas superiores, será determinado para cada paciente. Os parâmetros de fala e respiratórios foram estudados sem PEEP, com PEEPeff e um nível intermediário de PEEP (PEEP50). O fluxo e a pressão das vias aéreas serão medidos e a resistência das vias aéreas superiores será calculada. As gravações de fala do microfone foram submetidas a medições quantitativas e avaliações qualitativas da fala.
Para cada nível de PEEP será realizado o seguinte protocolo: 5 minutos de respiração tranquila com PEEP, 10 minutos de conversa espontânea, depois teste de fala (som sustentado máximo, glissando, leitura de texto).
Avaliação subjetiva da fala e conforto respiratório (pelo paciente) e avaliação objetiva da melhora da fala de acordo com o nível de PEEP (duração da leitura, duração da fonação, qualidade da voz, avaliações da fala incluindo escore de inteligibilidade, escore perceptivo e avaliação da prosódia analisada por dois fonoaudiólogos experientes cegos para o nível de PEEP). Avaliação do uso do botão de controle PEEP pelo paciente.
Critério de inclusão:
Pacientes adultos neuromusculares, traqueostomizados e em ventilação prolongada com tubo sem balonete, em ventilação volumétrica assistida-controlada, em estado estável no momento do estudo.
Número de pacientes, centro:
Por se tratar de um estudo piloto, serão incluídos 14 sujeitos para o estudo. Os indivíduos serão recrutados na unidade de ventilação domiciliar do departamento de terapia intensiva do hospital universitário R. Poincaré (Garches, França) durante o acompanhamento habitual de sua insuficiência respiratória crônica.
Duração do estudo: 12 meses. A duração da participação para cada paciente será de 1h30.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Garches, França, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto
- Estado estável após a inclusão
- Pacientes neuromusculares, traqueostomizados e em ventilação prolongada com tubo sem balonete
- Modo de ventilação volumétrica de controle assistido
- Formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Pacientes incapazes de ler
- Insuficiência respiratória aguda
- Contra-indicação do uso de PEEP
- Falta de cobertura previdenciária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sem nível de PEEP
protocolo conduzido enquanto nenhum PEEP é aplicado
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a pressão expiratória final positiva é adicionada ao modo de ventilação e é ativada por um interruptor sob o controle do paciente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: nível efetivo de PEEP (PEEPeff)
Nível de PEEP permitindo que todo o volume expiratório passe pelas vias aéreas superiores durante a respiração tranquila
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a pressão expiratória final positiva é adicionada ao modo de ventilação e é ativada por um interruptor sob o controle do paciente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: nível de PEEP intermediário (PEEP50)
50% de PEEPeff
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a pressão expiratória final positiva é adicionada ao modo de ventilação e é ativada por um interruptor sob o controle do paciente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência do nível de PEEP na fala
Prazo: 20 minutos
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Medição da duração da leitura de um trecho de texto, o tempo máximo de fonação ao longo do ciclo respiratório.
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do nível de PEEP na qualidade da voz
Prazo: 20 minutos
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Avaliação subjetiva pelos pacientes com escala visual analógica.
Avaliação objetiva por duas fonoaudiólogas (cegas para condição de fala) avaliando inteligibilidade, qualidade perceptiva e prosódia
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20 minutos
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Conforto Respiratório avaliado com escala visual analógica por pacientes
Prazo: 20 minutos
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20 minutos
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Tolerância respiratória
Prazo: 20 minutos
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Avaliação da tolerância respiratória através de medidas de saturação de oxigênio , frequência cardíaca e frequência respiratória
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20 minutos
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Uso do interruptor de controle PEEP
Prazo: 20 minutos
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número de uso da chave de controle PEEP durante a leitura da passagem de texto
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Frederic LOFASO, MD-PhD, University of Versailles
- Investigador principal: Helene PRIGENT, MD, Hôpital Raymond Poincaré - APHP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Prigent H, Samuel C, Louis B, Abinun MF, Zerah-Lancner F, Lejaille M, Raphael JC, Lofaso F. Comparative effects of two ventilatory modes on speech in tracheostomized patients with neuromuscular disease. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):114-9. doi: 10.1164/rccm.200201-026OC. Epub 2002 Oct 4.
- Prigent H, Garguilo M, Pascal S, Pouplin S, Bouteille J, Lejaille M, Orlikowski D, Lofaso F. Speech effects of a speaking valve versus external PEEP in tracheostomized ventilator-dependent neuromuscular patients. Intensive Care Med. 2010 Oct;36(10):1681-1687. doi: 10.1007/s00134-010-1935-0. Epub 2010 Jun 10.
- Pellegrini N, Pelletier A, Orlikowski D, Lolierou C, Ruquet M, Raphael JC, Lofaso F. Hand versus mouth for call-bell activation by DMD and Becker patients. Neuromuscul Disord. 2007 Jul;17(7):532-6. doi: 10.1016/j.nmd.2007.03.016. Epub 2007 May 29.
- Bach JR, Alba AS. Tracheostomy ventilation. A study of efficacy with deflated cuffs and cuffless tubes. Chest. 1990 Mar;97(3):679-83. doi: 10.1378/chest.97.3.679.
- Hoit JD, Banzett RB, Lohmeier HL, Hixon TJ, Brown R. Clinical ventilator adjustments that improve speech. Chest. 2003 Oct;124(4):1512-21. doi: 10.1378/chest.124.4.1512.
- Hoit JD, Shea SA, Banzett RB. Speech production during mechanical ventilation in tracheostomized individuals. J Speech Hear Res. 1994 Feb;37(1):53-63. doi: 10.1044/jshr.3701.53.
- Garguilo M, Leroux K, Lejaille M, Pascal S, Orlikowski D, Lofaso F, Prigent H. Patient-controlled positive end-expiratory pressure with neuromuscular disease: effect on speech in patients with tracheostomy and mechanical ventilation support. Chest. 2013 May;143(5):1243-1251. doi: 10.1378/chest.12-0574.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Optipep -10-007
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