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Impacto da pressão expiratória final positiva controlada pelo paciente na fala em pacientes traqueostomizados ventilados (OptiPEP)

22 de novembro de 2011 atualizado por: PRIGENT, University of Versailles

Determinação do nível ideal de PEEP sob controle do paciente em pacientes traqueostomizados ventilados

A comunicação adequada é uma parte importante da qualidade de vida de pacientes traqueostomizados dependentes de ventilador. Manter a fala é, portanto, o principal objetivo no manejo desses pacientes.

O uso de pressão expiratória final positiva (PEEP) durante a ventilação tem permitido a melhora da fala. O melhor nível de fala pode variar de um paciente para outro. O objetivo deste estudo é determinar individualmente o nível de PEEP mais eficiente em termos de fala, obtendo a condição mais segura e a melhor tolerância respiratória possível. Para melhorar este último, os investigadores irão utilizar um dispositivo que permite aos pacientes controlar a ativação do PEEP para que eles possam usá-lo apenas quando necessário (ou seja, quando desejam falar). Os investigadores irão comparar o efeito de diferentes níveis de PEEP para tentar determinar o melhor compromisso para melhorar a fala em pacientes traqueostomizados dependentes de ventilação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Contexto:

Permitir uma comunicação funcional é uma questão importante para preservar a qualidade de vida em pacientes traqueostomizados dependentes de ventilação mecânica.

Mostramos em um estudo anterior que o uso de pressão expiratória final positiva (PEEP) em pacientes neuromusculares traqueostomizados dependentes de ventilador melhorou a fala, pois permite que o paciente expire (pelo menos parcialmente) pelas vias aéreas superiores, portanto, fale durante a expiração. O uso da PEEP tem sido comparado ao uso de uma válvula fonatória colocada no circuito do ventilador que permite uma expiração completa pelas vias aéreas superiores e, portanto, a fala. Ambas as técnicas parecem semelhantes em termos de eficiência na fala; A PEEP, porém, é melhor tolerada e parece ser mais segura (o sistema permanece aberto durante a expiração diminuindo o risco de alta pressão, não requer nenhuma manipulação do circuito do ventilador).

O nível ideal de PEEP que permite ao paciente expirar o volume expiratório total pelas vias aéreas superiores PEEPeff pode variar de um paciente para outro. Procuramos determinar o PEEPeff individual e compará-lo com 50% do seu valor (PEEPef50). De fato, embora o PEEPeff possa constituir o melhor nível para a fala expiratória, pois imita os mecanismos de uma válvula fonatória sem alguns de seus recuos, ao impedir a expiração pelo circuito expiratório do ventilador, também pode prolongar a expiração, retardando a inspiração que permite a fala, e facilitar a hiperinsuflação levando a desconforto respiratório como já observamos em alguns pacientes em uso de válvula fonatória. O nível ideal de PEEP seria o melhor compromisso entre a melhor fonação possível e o melhor conforto respiratório possível e, portanto, poderia ser inferior ao PEEPeff.

Com o objetivo de melhorar o conforto respiratório com maior nível de PEEP, desenvolvemos um protótipo de ventilador no qual a PEEP é acionada por um interruptor sob controle do paciente, que pode acioná-la somente quando necessário (durante o período de fala).

Objetivo :

O principal objetivo do estudo é otimizar o uso da PEEP tanto determinando individualmente seu nível mais adequado quanto avaliando seu uso ao longo do tempo para permitir a melhor fala possível com o melhor conforto respiratório e a condição mais segura para pacientes ventilados traqueostomizados. Diferentes níveis de PEEP serão avaliados e a ativação da PEEP será controlada pelos pacientes.

Métodos:

Estudo cruzado monocêntrico randomizado aberto (os pacientes são seu próprio controle).

O nível ideal de PEEP (PEEPeff), definido como o nível de PEEP que permite a expiração completa pelas vias aéreas superiores, será determinado para cada paciente. Os parâmetros de fala e respiratórios foram estudados sem PEEP, com PEEPeff e um nível intermediário de PEEP (PEEP50). O fluxo e a pressão das vias aéreas serão medidos e a resistência das vias aéreas superiores será calculada. As gravações de fala do microfone foram submetidas a medições quantitativas e avaliações qualitativas da fala.

Para cada nível de PEEP será realizado o seguinte protocolo: 5 minutos de respiração tranquila com PEEP, 10 minutos de conversa espontânea, depois teste de fala (som sustentado máximo, glissando, leitura de texto).

Avaliação subjetiva da fala e conforto respiratório (pelo paciente) e avaliação objetiva da melhora da fala de acordo com o nível de PEEP (duração da leitura, duração da fonação, qualidade da voz, avaliações da fala incluindo escore de inteligibilidade, escore perceptivo e avaliação da prosódia analisada por dois fonoaudiólogos experientes cegos para o nível de PEEP). Avaliação do uso do botão de controle PEEP pelo paciente.

Critério de inclusão:

Pacientes adultos neuromusculares, traqueostomizados e em ventilação prolongada com tubo sem balonete, em ventilação volumétrica assistida-controlada, em estado estável no momento do estudo.

Número de pacientes, centro:

Por se tratar de um estudo piloto, serão incluídos 14 sujeitos para o estudo. Os indivíduos serão recrutados na unidade de ventilação domiciliar do departamento de terapia intensiva do hospital universitário R. Poincaré (Garches, França) durante o acompanhamento habitual de sua insuficiência respiratória crônica.

Duração do estudo: 12 meses. A duração da participação para cada paciente será de 1h30.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Garches, França, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente adulto
  • Estado estável após a inclusão
  • Pacientes neuromusculares, traqueostomizados e em ventilação prolongada com tubo sem balonete
  • Modo de ventilação volumétrica de controle assistido
  • Formulário de consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Pacientes incapazes de ler
  • Insuficiência respiratória aguda
  • Contra-indicação do uso de PEEP
  • Falta de cobertura previdenciária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sem nível de PEEP
protocolo conduzido enquanto nenhum PEEP é aplicado
a pressão expiratória final positiva é adicionada ao modo de ventilação e é ativada por um interruptor sob o controle do paciente
Outros nomes:
  • Goodnight 420E, Tyco Healthcare, Puritan Bennett
Comparador Ativo: nível efetivo de PEEP (PEEPeff)
Nível de PEEP permitindo que todo o volume expiratório passe pelas vias aéreas superiores durante a respiração tranquila
a pressão expiratória final positiva é adicionada ao modo de ventilação e é ativada por um interruptor sob o controle do paciente
Outros nomes:
  • Goodnight 420E, Tyco Healthcare, Puritan Bennett
Comparador Ativo: nível de PEEP intermediário (PEEP50)
50% de PEEPeff
a pressão expiratória final positiva é adicionada ao modo de ventilação e é ativada por um interruptor sob o controle do paciente
Outros nomes:
  • Goodnight 420E, Tyco Healthcare, Puritan Bennett

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência do nível de PEEP na fala
Prazo: 20 minutos
Medição da duração da leitura de um trecho de texto, o tempo máximo de fonação ao longo do ciclo respiratório.
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do nível de PEEP na qualidade da voz
Prazo: 20 minutos
Avaliação subjetiva pelos pacientes com escala visual analógica. Avaliação objetiva por duas fonoaudiólogas (cegas para condição de fala) avaliando inteligibilidade, qualidade perceptiva e prosódia
20 minutos
Conforto Respiratório avaliado com escala visual analógica por pacientes
Prazo: 20 minutos
20 minutos
Tolerância respiratória
Prazo: 20 minutos
Avaliação da tolerância respiratória através de medidas de saturação de oxigênio , frequência cardíaca e frequência respiratória
20 minutos
Uso do interruptor de controle PEEP
Prazo: 20 minutos
número de uso da chave de controle PEEP durante a leitura da passagem de texto
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Frederic LOFASO, MD-PhD, University of Versailles
  • Investigador principal: Helene PRIGENT, MD, Hôpital Raymond Poincaré - APHP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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