HER2陽性の転移性乳がんまたは局所進行乳がん患者を第一選択としてハーセプチン（トラスツズマブ）で治療し、3年間進行がみられなかった患者の観察研究
2017年7月7日 更新者：Hoffmann-La Roche
HER2陽性転移性乳がんまたは局所進行性乳がん患者を特徴づけるための後ろ向き研究で、第一選択療法としてハーセプチン®による治療を受け、少なくとも3年間進行が認められず、その後生存している患者を対象とした1年間の前向き研究
この観察研究は、第一選択でハーセプチン（トラスツズマブ）による治療を受け、少なくとも3年間進行がなかったHER2陽性転移性または局所進行性乳がん患者を遡及的に特徴づける予定である。
患者は1年間前向きに追跡調査される。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Agen、フランス、47000
- Clinique Du Docteur Calabet; Cromg
-
Aix En Provence、フランス、13616
- C.H. Du Pays D'aix En Provence Service du Dr Blanc
-
Aix En Provence、フランス、13617
- Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
-
Ajaccio、フランス、20176
- Chd Castelluccio; Oncologie
-
Amiens、フランス、80090
- Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
-
Amiens、フランス、80090
- Clinique De L Europe; Pmsi
-
Arras、フランス、62012
- HOP Prive Arras Les Bonnettes; Chimiotherapie
-
Aubervilliers、フランス、93308
- Hopital Europeen La Roseraie;Radiotherapie
-
Auxerre、フランス、89000
- Polyclinique Sainte Marguerite; Chimiotherapie
-
Beziers、フランス、34535
- Clinique Champeau Mediterranee; Radiotherapie Oncologie
-
Bordeaux、フランス、33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
-
Bordeaux、フランス、33075
- Hopital Saint Andre; Oncologie 2
-
Bourg En Bresse、フランス、01012
- Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
-
Brest、フランス、29609
- Hopital Augustin Morvan; Hopital De Jour
-
Brive La Gaillarde、フランス、19312
- Ch De Brive La Gaillarde; Radiotherapie Oncologie
-
Caen、フランス、14076
- Centre Francois Baclesse; Comite Sein
-
Carcassonne、フランス、11890
- Ch Antoine Gayraud; Oncologie
-
Carcassonne、フランス
- Clinique Montreal; Chimiotherapie
-
Chalon Sur Saone、フランス、71321
- Ch William Morey; Medecine 1
-
Clermont Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin; Hopital De Jour
-
Clermont Ferrand、フランス、63050
- Pole Sante Republique;Oncologie Hematologie
-
DAX、フランス、40107
- Ch De Dax; Radiotherapie Oncologie
-
Dechy、フランス、59187
- Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
-
Dijon、フランス、21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
Guilherand Granges、フランス、07500
- Hopital Prive Drome Ardeche; Chir 2A 2B
-
Hyeres、フランス、83400
- Clinique de L' Esperance; Oncologie
-
La Chaussee St Victor、フランス、41260
- Polyclinique de Blois; Chimiotherapie Ambulatoire
-
La Roche Sur Yon、フランス、85925
- CH Dptal Les Oudairies; Hematologie Oncologie
-
La Tronche、フランス、38700
- Hopital Albert Michallon; Oncologie
-
Lille、フランス、59003
- Polyclinique Du Bois; Oncologie
-
Lille、フランス、59000
- Polyclinique Du Bois; Centre Bourgogne
-
Longjumeau、フランス、91161
- Ch De Longjumeau; Hopital De Jour Et Semaine
-
Lormont、フランス、33310
- Clinique Des 4 Pavillons; Chimiotherapie
-
Lyon、フランス、69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Lyon、フランス、69437
- Hopital Edouard Herriot; Pavillon F Rhumatologie
-
Lyon、フランス、69400
- Polyclinique Du Beaujolais; Chimiotherapie
-
Macon、フランス、71000
- Polyclinique Du Val De Saone; Chimiotherapie
-
Marseille、フランス、13285
- Hôpital Saint Joseph; Oncologie Medicale
-
Montelimar、フランス、26216
- Ch De Montelimar; Radiotherapie
-
Montpellier、フランス、34070
- Clinique Clementville; Hopital De Jour
-
Montpellier、フランス、34967
- Polyclinique Saint Roch; Hop Jour Chimio Radiotherapie
-
Mougins、フランス、06250
- Centre Azureen De Cancerologie; Cons externes
-
Mulhouse、フランス、68070
- Hopital Emile Muller; Oncologie Radiotherapie
-
Nancy、フランス、54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
-
Nancy、フランス、54100
- Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
-
Narbonne、フランス、11108
- Clinique Des Genets; Radiotherapie
-
Neuilly Sur Seine、フランス、92200
- Clinique Henry Hartmann; Oncologie
-
Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
-
Nimes、フランス、30900
- Polyclinique Kenval ; Radiotherapie Oncologie
-
Nimes、フランス、30029
- Centre Hospitalier Uni Ire Caremeau; Radiotherapie & Oncologie
-
Osny、フランス、95520
- Clinique sainte marie; chimiotherapie ambulatoire
-
Paris、フランス、75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
-
Paris、フランス、75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
-
Paris、フランス、75571
- Hopital Des Diaconesses; Hopital De Jour
-
Paris、フランス、75651
- Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
-
Perigueux、フランス、24000
- Clinique Francheville; Radiotherapie
-
Pierre Benite、フランス、69495
- Ch Lyon Sud; Onco Secteur Jules Courmont
-
Pierre Benite、フランス、69495
- Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
-
Pithiviers、フランス、45307
- Ch De Pithiviers; Consult Externes
-
Reims、フランス、51056
- Institut Jean Godinot; Pavillon Rubis
-
Reims、フランス、51057
- Polyclinique De Courlancy; Chimiotherapie Ambulatoire
-
Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
-
Rouen、フランス、76044
- Clinique Saint Hilaire; Sce Chimiotherapie
-
Saint Gregoire、フランス、35768
- Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
-
Saint Herblain、フランス、44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
Saint Jean、フランス、31240
- Clinique de L'Union; Oncologie
-
Saint Nazaire、フランス、44600
- Centre Radiotherapie Etienne Dolet
-
Saint Quentin、フランス、02321
- Ch De Saint Quentin; Medecine B10
-
Senlis、フランス、60309
- CH De Senlis; Medecine 2
-
Soissons、フランス、02209
- Ch De Soissons; Medecine Ambulatoire
-
St Priest En Jarez、フランス、42271
- Institut De Cancerologie De La Loire; Consult Oncologie Niveau 0
-
Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
-
Toulouse、フランス
- Chevelle Christian; Centre De Radiotherapie
-
Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
-
Verdun、フランス、55107
- Hopital Saint Nicolas; Pneumologie
-
Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy; Comite 5
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
HER2陽性転移性乳がんまたは局所進行性乳がんの患者で、全身治療に第一選択療法としてハーセプチンが含まれており、ハーセプチン開始後少なくとも3年間進行がみられなかった患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- HER2陽性転移性乳がんまたは局所進行性乳がん
- 全身治療には第一選択療法としてハーセプチンが含まれる
- ハーセプチン治療開始後少なくとも3年間進行がみられない
- 生存または非生存、および組み入れ時にハーセプチンで治療または未治療
除外基準:
- ハーセプチンによる一次治療開始後3年未満で疾患が進行した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
トラスツズマブ
ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性の転移性乳がんまたは局所進行乳がんを患い、一次治療としてトラスツズマブによる治療を受け、治療開始後少なくとも 3 年間無増悪が続いている適格な参加者が含まれており、 1年間続いた。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行のない参加者の腫瘍ホルモン受容体の状態
時間枠：最長3年
|
無増悪生存率に影響を与える重要な因子である、転移性乳がん参加者の HER2 およびホルモン受容体 (HR) 状態を含む臨床特性および腫瘍特性が分析されます。
|
最長3年
|
|
1次治療のハーセプチン治療開始後少なくとも3年間進行がみられない骨転移有病率の参加者の割合
時間枠：最長3年
|
骨転移は、がん細胞が元の部位から骨に広がるときに発生します。
進行のない骨転移の有病率を有する参加者の割合が報告された
|
最長3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行なしのサバイバル
時間枠：最長12年
|
無増悪生存期間（PFS）は、治療開始日（転移期間中の最初のトラスツズマブ注入日）と、何らかの原因による最初の進行性疾患または死亡の日の間の時間として定義されました。
疾患の進行の評価方法はプロトコル内で概説されておらず、これは日常業務に沿って各研究者によって完了されました。
|
最長12年
|
|
進歩までの時間
時間枠：最長12年
|
進行までの時間（TTP）は、治療開始日（転移期間中の最初のトラスツズマブ注入日）と最初の進行性疾患の日の間の時間として定義されました。
|
最長12年
|
|
全生存
時間枠：最長12年
|
全生存期間（OS）は、治療開始日（転移期間中の最初のトラスツズマブ注入日）から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
|
最長12年
|
|
ハーセプチン治療の投与スケジュール
時間枠：最長12年
|
トラスツズマブを投与された参加者を以下の表に報告する。
第一選択治療におけるトラスツズマブのレジメンは、週（W）あたり 1 回の注入（inf）の頻度および 1 回の注入あたりの用量（mg/kg）として示されています。
|
最長12年
|
|
トラスツズマブと併用した抗腫瘍治療を受けた参加者数、およびトラスツズマブ治療中止後の参加者数
時間枠：最長12年
|
中止と組み合わせて、または中止後に行われる抗腫瘍治療（Aft.
ハーセプチン治療には化学療法とホルモン療法が含まれます。
|
最長12年
|
|
有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：最長1年
|
有害事象（AE）は、治験治療開始後の治験期間中に発生した不都合な医学的出来事として定義されました。
したがって、有害事象とは、治験薬に関連するとみなされるか否かに関わらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患を指します。
重篤な有害事象 (SAE) とは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは障害や無能力、先天異常や先天異常を引き起こす、望ましくない医学的出来事を指します。
データは将来の期間について報告されました。
|
最長1年
|
|
トラスツズマブの治療期間
時間枠：最長1年
|
総治療期間と最初の治療期間が報告されます。
|
最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月28日
一次修了 (実際)
2012年11月16日
研究の完了 (実際)
2012年11月16日
試験登録日
最初に提出
2011年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月7日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。