Estudio observacional de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado HER2-positivo tratados con Herceptin (trastuzumab) en primera línea y sin progresión durante 3 años
7 de julio de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio retrospectivo para caracterizar a los pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado HER2-positivo, tratados con Herceptin® como terapia de primera línea y sin progresión durante al menos 3 años, seguido de un estudio prospectivo de 1 año para pacientes aún vivos
Este estudio observacional caracterizará retrospectivamente a pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado HER2-positivo que habían recibido tratamiento con Herceptin (trastuzumab) en 1ª línea y que llevaban al menos tres años sin progresión.
Los pacientes serán seguidos prospectivamente durante un año.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Agen, Francia, 47000
- Clinique Du Docteur Calabet; Cromg
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Aix En Provence, Francia, 13616
- C.H. Du Pays D'aix En Provence Service du Dr Blanc
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Aix En Provence, Francia, 13617
- Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
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Ajaccio, Francia, 20176
- Chd Castelluccio; Oncologie
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Amiens, Francia, 80090
- Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
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Amiens, Francia, 80090
- Clinique De L Europe; Pmsi
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Arras, Francia, 62012
- HOP Prive Arras Les Bonnettes; Chimiotherapie
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Aubervilliers, Francia, 93308
- Hopital Europeen La Roseraie;Radiotherapie
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Auxerre, Francia, 89000
- Polyclinique Sainte Marguerite; Chimiotherapie
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Beziers, Francia, 34535
- Clinique Champeau Mediterranee; Radiotherapie Oncologie
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Bordeaux, Francia, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
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Bordeaux, Francia, 33075
- Hopital Saint Andre; Oncologie 2
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Bourg En Bresse, Francia, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
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Brest, Francia, 29609
- Hopital Augustin Morvan; Hopital De Jour
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Brive La Gaillarde, Francia, 19312
- Ch De Brive La Gaillarde; Radiotherapie Oncologie
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Caen, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse; Comite Sein
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Carcassonne, Francia, 11890
- Ch Antoine Gayraud; Oncologie
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Carcassonne, Francia
- Clinique Montreal; Chimiotherapie
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Chalon Sur Saone, Francia, 71321
- Ch William Morey; Medecine 1
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Clermont Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin; Hopital De Jour
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Clermont Ferrand, Francia, 63050
- Pole Sante Republique;Oncologie Hematologie
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DAX, Francia, 40107
- Ch De Dax; Radiotherapie Oncologie
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Dechy, Francia, 59187
- Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
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Guilherand Granges, Francia, 07500
- Hopital Prive Drome Ardeche; Chir 2A 2B
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Hyeres, Francia, 83400
- Clinique de L' Esperance; Oncologie
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La Chaussee St Victor, Francia, 41260
- Polyclinique de Blois; Chimiotherapie Ambulatoire
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La Roche Sur Yon, Francia, 85925
- CH Dptal Les Oudairies; Hematologie Oncologie
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La Tronche, Francia, 38700
- Hopital Albert Michallon; Oncologie
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Lille, Francia, 59003
- Polyclinique Du Bois; Oncologie
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Lille, Francia, 59000
- Polyclinique Du Bois; Centre Bourgogne
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Longjumeau, Francia, 91161
- Ch De Longjumeau; Hopital De Jour Et Semaine
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Lormont, Francia, 33310
- Clinique Des 4 Pavillons; Chimiotherapie
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
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Lyon, Francia, 69437
- Hopital Edouard Herriot; Pavillon F Rhumatologie
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Lyon, Francia, 69400
- Polyclinique Du Beaujolais; Chimiotherapie
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Macon, Francia, 71000
- Polyclinique Du Val De Saone; Chimiotherapie
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Marseille, Francia, 13285
- Hôpital Saint Joseph; Oncologie Medicale
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Montelimar, Francia, 26216
- Ch De Montelimar; Radiotherapie
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Montpellier, Francia, 34070
- Clinique Clementville; Hopital De Jour
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Montpellier, Francia, 34967
- Polyclinique Saint Roch; Hop Jour Chimio Radiotherapie
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Mougins, Francia, 06250
- Centre Azureen De Cancerologie; Cons externes
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Mulhouse, Francia, 68070
- Hopital Emile Muller; Oncologie Radiotherapie
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Nancy, Francia, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
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Nancy, Francia, 54100
- Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
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Narbonne, Francia, 11108
- Clinique Des Genets; Radiotherapie
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Neuilly Sur Seine, Francia, 92200
- Clinique Henry Hartmann; Oncologie
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
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Nimes, Francia, 30900
- Polyclinique Kenval ; Radiotherapie Oncologie
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Nimes, Francia, 30029
- Centre Hospitalier Uni Ire Caremeau; Radiotherapie & Oncologie
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Osny, Francia, 95520
- Clinique sainte marie; chimiotherapie ambulatoire
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Paris, Francia, 75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
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Paris, Francia, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
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Paris, Francia, 75571
- Hopital Des Diaconesses; Hopital De Jour
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Paris, Francia, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
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Perigueux, Francia, 24000
- Clinique Francheville; Radiotherapie
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Ch Lyon Sud; Onco Secteur Jules Courmont
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
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Pithiviers, Francia, 45307
- Ch De Pithiviers; Consult Externes
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Reims, Francia, 51056
- Institut Jean Godinot; Pavillon Rubis
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Reims, Francia, 51057
- Polyclinique De Courlancy; Chimiotherapie Ambulatoire
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
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Rouen, Francia, 76044
- Clinique Saint Hilaire; Sce Chimiotherapie
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Saint Gregoire, Francia, 35768
- Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
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Saint Herblain, Francia, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
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Saint Jean, Francia, 31240
- Clinique de L'Union; Oncologie
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Saint Nazaire, Francia, 44600
- Centre Radiotherapie Etienne Dolet
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Saint Quentin, Francia, 02321
- Ch De Saint Quentin; Medecine B10
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Senlis, Francia, 60309
- CH De Senlis; Medecine 2
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Soissons, Francia, 02209
- Ch De Soissons; Medecine Ambulatoire
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St Priest En Jarez, Francia, 42271
- Institut De Cancerologie De La Loire; Consult Oncologie Niveau 0
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
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Toulouse, Francia
- Chevelle Christian; Centre De Radiotherapie
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
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Verdun, Francia, 55107
- Hopital Saint Nicolas; Pneumologie
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy; Comite 5
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo o cáncer de mama localmente avanzado cuyo tratamiento sistémico incluía Herceptin como terapia de primera línea y que no habían progresado durante al menos 3 años después de comenzar con Herceptin
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres, >/= 18 años de edad
- Cáncer de mama metastásico HER2 positivo o cáncer de mama localmente avanzado
- El tratamiento sistémico incluyó Herceptin como terapia de primera línea
- Sin progresión durante al menos 3 años después del inicio del tratamiento con Herceptin
- Vivo o muerto y tratado o no tratado con Herceptin en el momento de la inclusión
Criterio de exclusión:
- Progresión de la enfermedad <3 años después de comenzar la terapia de primera línea con Herceptin
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Trastuzumab
Se incluyeron participantes elegibles con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), que recibieron tratamiento con trastuzumab como terapia de primera línea y no presentaron progresión durante al menos 3 años después del inicio del tratamiento. seguido durante un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado del receptor de hormonas tumorales de los participantes sin progresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se analizan las características clínicas y tumorales, incluido el estado de HER2 y del receptor hormonal (HR) de las participantes con cáncer de mama metastásico, que son factores importantes que repercuten en la supervivencia libre de progresión.
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Hasta 3 años
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Porcentaje de participantes con prevalencia de metástasis óseas sin progresión durante al menos 3 años después del comienzo del tratamiento de primera línea con Herceptin
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La metástasis ósea ocurre cuando las células cancerosas se propagan desde su sitio original a un hueso.
Se informó el porcentaje de participantes con prevalencia de metástasis óseas sin progresión
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento (fecha de la primera infusión de trastuzumab durante el período metastásico) y la fecha de la primera enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa.
El método de evaluación de la progresión de la enfermedad no se describió en el protocolo, este fue completado por cada investigador de acuerdo con la práctica habitual.
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Hasta 12 años
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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El Tiempo hasta la progresión (TTP) se definió como el tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento (fecha de la primera infusión de trastuzumab durante el período metastásico) y la fecha de la primera progresión de la enfermedad.
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Hasta 12 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento (fecha de la primera infusión de trastuzumab durante el período metastásico) y la muerte por cualquier causa.
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Hasta 12 años
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Esquema de dosificación del tratamiento con Herceptin
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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Los participantes que recibieron trastuzumab se informan en la siguiente tabla.
El régimen de trastuzumab en el tratamiento de primera línea se presenta en frecuencia de 1 infusión (inf) por semana (S) y la dosis por infusión en mg/kg.
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Hasta 12 años
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Número de participantes con tratamiento antineoplásico en combinación con trastuzumab y después de la interrupción del tratamiento con trastuzumab
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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Tratamiento antineoplásico administrado en combinación con y después de la interrupción (Aft.
Dis) del tratamiento con herceptin incluyó quimioterapia y hormonoterapia.
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Hasta 12 años
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Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Un evento adverso (AE) se definió como cualquier evento médico adverso que ocurrió durante el curso del ensayo después de que comenzó el tratamiento del estudio.
Por lo tanto, un evento adverso era cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considerara o no relacionado con el fármaco del estudio.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización o resulte en discapacidad/incapacidad y anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Los datos se informaron para el período prospectivo.
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Hasta 1 año
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La duración del tratamiento de trastuzumab
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se informa la duración total del tratamiento y la duración de la primera línea de tratamiento.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML23001
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