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Uno studio osservazionale su pazienti con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato HER2-positivo trattate con trastuzumab in prima linea e senza progressione per 3 anni

7 luglio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio retrospettivo per caratterizzare le pazienti con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato HER2-positivo, trattate con Herceptin® come terapia di prima linea e senza progressione per almeno 3 anni, seguito da uno studio prospettico di 1 anno per le pazienti ancora in vita

Questo studio osservazionale caratterizzerà retrospettivamente pazienti con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato HER2-positivo che avevano ricevuto un trattamento con Herceptin (trastuzumab) in 1a linea e che erano senza progressione da almeno tre anni. I pazienti saranno seguiti in modo prospettico per un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47000
        • Clinique Du Docteur Calabet; Cromg
      • Aix En Provence, Francia, 13616
        • C.H. Du Pays D'aix En Provence Service du Dr Blanc
      • Aix En Provence, Francia, 13617
        • Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Ajaccio, Francia, 20176
        • Chd Castelluccio; Oncologie
      • Amiens, Francia, 80090
        • Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Amiens, Francia, 80090
        • Clinique De L Europe; Pmsi
      • Arras, Francia, 62012
        • HOP Prive Arras Les Bonnettes; Chimiotherapie
      • Aubervilliers, Francia, 93308
        • Hopital Europeen La Roseraie;Radiotherapie
      • Auxerre, Francia, 89000
        • Polyclinique Sainte Marguerite; Chimiotherapie
      • Beziers, Francia, 34535
        • Clinique Champeau Mediterranee; Radiotherapie Oncologie
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint Andre; Oncologie 2
      • Bourg En Bresse, Francia, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Brest, Francia, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hopital De Jour
      • Brive La Gaillarde, Francia, 19312
        • Ch De Brive La Gaillarde; Radiotherapie Oncologie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Comite Sein
      • Carcassonne, Francia, 11890
        • Ch Antoine Gayraud; Oncologie
      • Carcassonne, Francia
        • Clinique Montreal; Chimiotherapie
      • Chalon Sur Saone, Francia, 71321
        • Ch William Morey; Medecine 1
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Jour
      • Clermont Ferrand, Francia, 63050
        • Pole Sante Republique;Oncologie Hematologie
      • DAX, Francia, 40107
        • Ch De Dax; Radiotherapie Oncologie
      • Dechy, Francia, 59187
        • Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Guilherand Granges, Francia, 07500
        • Hopital Prive Drome Ardeche; Chir 2A 2B
      • Hyeres, Francia, 83400
        • Clinique de L' Esperance; Oncologie
      • La Chaussee St Victor, Francia, 41260
        • Polyclinique de Blois; Chimiotherapie Ambulatoire
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies; Hematologie Oncologie
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Oncologie
      • Lille, Francia, 59003
        • Polyclinique Du Bois; Oncologie
      • Lille, Francia, 59000
        • Polyclinique Du Bois; Centre Bourgogne
      • Longjumeau, Francia, 91161
        • Ch De Longjumeau; Hopital De Jour Et Semaine
      • Lormont, Francia, 33310
        • Clinique Des 4 Pavillons; Chimiotherapie
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot; Pavillon F Rhumatologie
      • Lyon, Francia, 69400
        • Polyclinique Du Beaujolais; Chimiotherapie
      • Macon, Francia, 71000
        • Polyclinique Du Val De Saone; Chimiotherapie
      • Marseille, Francia, 13285
        • Hôpital Saint Joseph; Oncologie Medicale
      • Montelimar, Francia, 26216
        • Ch De Montelimar; Radiotherapie
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinique Clementville; Hopital De Jour
      • Montpellier, Francia, 34967
        • Polyclinique Saint Roch; Hop Jour Chimio Radiotherapie
      • Mougins, Francia, 06250
        • Centre Azureen De Cancerologie; Cons externes
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • Hopital Emile Muller; Oncologie Radiotherapie
      • Nancy, Francia, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nancy, Francia, 54100
        • Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
      • Narbonne, Francia, 11108
        • Clinique Des Genets; Radiotherapie
      • Neuilly Sur Seine, Francia, 92200
        • Clinique Henry Hartmann; Oncologie
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Nimes, Francia, 30900
        • Polyclinique Kenval ; Radiotherapie Oncologie
      • Nimes, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Uni Ire Caremeau; Radiotherapie & Oncologie
      • Osny, Francia, 95520
        • Clinique sainte marie; chimiotherapie ambulatoire
      • Paris, Francia, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Des Diaconesses; Hopital De Jour
      • Paris, Francia, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
      • Perigueux, Francia, 24000
        • Clinique Francheville; Radiotherapie
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Ch Lyon Sud; Onco Secteur Jules Courmont
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Pithiviers, Francia, 45307
        • Ch De Pithiviers; Consult Externes
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot; Pavillon Rubis
      • Reims, Francia, 51057
        • Polyclinique De Courlancy; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
      • Rouen, Francia, 76044
        • Clinique Saint Hilaire; Sce Chimiotherapie
      • Saint Gregoire, Francia, 35768
        • Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Saint Jean, Francia, 31240
        • Clinique de L'Union; Oncologie
      • Saint Nazaire, Francia, 44600
        • Centre Radiotherapie Etienne Dolet
      • Saint Quentin, Francia, 02321
        • Ch De Saint Quentin; Medecine B10
      • Senlis, Francia, 60309
        • CH De Senlis; Medecine 2
      • Soissons, Francia, 02209
        • Ch De Soissons; Medecine Ambulatoire
      • St Priest En Jarez, Francia, 42271
        • Institut De Cancerologie De La Loire; Consult Oncologie Niveau 0
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francia
        • Chevelle Christian; Centre De Radiotherapie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
      • Verdun, Francia, 55107
        • Hopital Saint Nicolas; Pneumologie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Comite 5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo o carcinoma mammario localmente avanzato il cui trattamento sistemico comprendeva trastuzumab come terapia di prima linea e che erano senza progressione da almeno 3 anni dopo l'inizio di trastuzumab

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile, >/= 18 anni di età
  • Carcinoma mammario metastatico HER2-positivo o carcinoma mammario localmente avanzato
  • Il trattamento sistemico includeva Herceptin come terapia di prima linea
  • Senza progressione per almeno 3 anni dopo l'inizio del trattamento con Herceptin
  • Vivo o non vivo e trattato o non trattato con Herceptin al momento dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Progressione della malattia <3 anni dopo l'inizio della terapia di prima linea con Herceptin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trastuzumab
I partecipanti eleggibili con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), trattati con trastuzumab come terapia di prima linea ed erano liberi da progressione per almeno 3 anni dopo l'inizio del trattamento, sono stati inclusi e sono stati seguito per un anno.
Droga: Trastuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del recettore dell'ormone tumorale dei partecipanti senza progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Vengono analizzate le caratteristiche cliniche e tumorali, tra cui HER2 e lo stato del recettore ormonale (HR) dei partecipanti con carcinoma mammario metastatico, che sono fattori importanti che incidono sulla sopravvivenza libera da progressione.
Fino a 3 anni
Percentuale di partecipanti con prevalenza di metastasi ossee senza progressione per almeno 3 anni dopo l'inizio del trattamento di prima linea con Herceptin
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La metastasi ossea si verifica quando le cellule tumorali si diffondono dal loro sito originale a un osso. È stata riportata la percentuale di partecipanti con prevalenza di metastasi ossee senza progressione
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo intercorrente tra la data di inizio del trattamento (data della prima infusione di trastuzumab durante il periodo metastatico) e la data della prima malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa. Il metodo di valutazione della progressione della malattia non è stato delineato all'interno del protocollo, questo è stato completato da ciascun ricercatore in linea con la pratica di routine.
Fino a 12 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Il Tempo alla progressione (TTP) è stato definito come il tempo intercorrente tra la data di inizio del trattamento (data della prima infusione di trastuzumab durante il periodo metastatico) e la data della prima malattia progressiva.
Fino a 12 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo intercorrente tra la data di inizio del trattamento (data della prima infusione di trastuzumab durante il periodo metastatico) e la morte per qualsiasi causa.
Fino a 12 anni
Programma di dosaggio del trattamento con Herceptin
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
I partecipanti che hanno ricevuto trastuzumab sono riportati nella tabella sottostante. Il regime di trastuzumab nel trattamento di prima linea è presentato come frequenza 1 infusione (inf) a settimana (W) e dose per infusione in mg/kg.
Fino a 12 anni
Numero di partecipanti con trattamento antineoplastico in combinazione con trastuzumab e dopo l'interruzione del trattamento con trastuzumab
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Trattamento antineoplastico somministrato in combinazione con e dopo l'interruzione (Aft. Dis) del trattamento con herceptin includeva chemioterapia e ormonoterapia.
Fino a 12 anni
Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si è verificato durante il corso dello studio dopo l'inizio del trattamento in studio. Un evento avverso era quindi qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero o provoca disabilità/incapacità e anomalie congenite/difetto alla nascita. I dati sono stati riportati per il periodo prospettico.
Fino a 1 anno
La durata del trattamento di Trastuzumab
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Viene riportata la durata totale del trattamento e la durata della prima linea di trattamento.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML23001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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