Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie pacientek s HER2-pozitivním metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu léčených Herceptinem (trastuzumabem) v 1. linii a bez progrese po dobu 3 let

7. července 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Retrospektivní studie k charakterizaci pacientek s HER2-pozitivním metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu, léčených Herceptinem® jako terapie 1. linie a bez progrese po dobu nejméně 3 let, po níž následovala 1letá prospektivní studie pro pacientky, které ještě žijí

Tato observační studie bude retrospektivně charakterizovat pacientky s HER2-pozitivním metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu, které byly léčeny Herceptinem (trastuzumab) v 1. linii a které byly bez progrese po dobu nejméně tří let. Pacienti budou prospektivně sledováni po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Agen, Francie, 47000
        • Clinique Du Docteur Calabet; Cromg
      • Aix En Provence, Francie, 13616
        • C.H. Du Pays D'aix En Provence Service du Dr Blanc
      • Aix En Provence, Francie, 13617
        • Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Ajaccio, Francie, 20176
        • Chd Castelluccio; Oncologie
      • Amiens, Francie, 80090
        • Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Amiens, Francie, 80090
        • Clinique De L Europe; Pmsi
      • Arras, Francie, 62012
        • HOP Prive Arras Les Bonnettes; Chimiotherapie
      • Aubervilliers, Francie, 93308
        • Hopital Europeen La Roseraie;Radiotherapie
      • Auxerre, Francie, 89000
        • Polyclinique Sainte Marguerite; Chimiotherapie
      • Beziers, Francie, 34535
        • Clinique Champeau Mediterranee; Radiotherapie Oncologie
      • Bordeaux, Francie, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hopital Saint Andre; Oncologie 2
      • Bourg En Bresse, Francie, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Brest, Francie, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hopital De Jour
      • Brive La Gaillarde, Francie, 19312
        • Ch De Brive La Gaillarde; Radiotherapie Oncologie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Comite Sein
      • Carcassonne, Francie, 11890
        • Ch Antoine Gayraud; Oncologie
      • Carcassonne, Francie
        • Clinique Montreal; Chimiotherapie
      • Chalon Sur Saone, Francie, 71321
        • Ch William Morey; Medecine 1
      • Clermont Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Jour
      • Clermont Ferrand, Francie, 63050
        • Pole Sante Republique;Oncologie Hematologie
      • DAX, Francie, 40107
        • Ch De Dax; Radiotherapie Oncologie
      • Dechy, Francie, 59187
        • Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Guilherand Granges, Francie, 07500
        • Hopital Prive Drome Ardeche; Chir 2A 2B
      • Hyeres, Francie, 83400
        • Clinique de L' Esperance; Oncologie
      • La Chaussee St Victor, Francie, 41260
        • Polyclinique de Blois; Chimiotherapie Ambulatoire
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies; Hematologie Oncologie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Oncologie
      • Lille, Francie, 59003
        • Polyclinique Du Bois; Oncologie
      • Lille, Francie, 59000
        • Polyclinique Du Bois; Centre Bourgogne
      • Longjumeau, Francie, 91161
        • Ch De Longjumeau; Hopital De Jour Et Semaine
      • Lormont, Francie, 33310
        • Clinique Des 4 Pavillons; Chimiotherapie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hopital Edouard Herriot; Pavillon F Rhumatologie
      • Lyon, Francie, 69400
        • Polyclinique Du Beaujolais; Chimiotherapie
      • Macon, Francie, 71000
        • Polyclinique Du Val De Saone; Chimiotherapie
      • Marseille, Francie, 13285
        • Hôpital Saint Joseph; Oncologie Medicale
      • Montelimar, Francie, 26216
        • Ch De Montelimar; Radiotherapie
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Clinique Clementville; Hopital De Jour
      • Montpellier, Francie, 34967
        • Polyclinique Saint Roch; Hop Jour Chimio Radiotherapie
      • Mougins, Francie, 06250
        • Centre Azureen De Cancerologie; Cons externes
      • Mulhouse, Francie, 68070
        • Hopital Emile Muller; Oncologie Radiotherapie
      • Nancy, Francie, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nancy, Francie, 54100
        • Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
      • Narbonne, Francie, 11108
        • Clinique Des Genets; Radiotherapie
      • Neuilly Sur Seine, Francie, 92200
        • Clinique Henry Hartmann; Oncologie
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Nimes, Francie, 30900
        • Polyclinique Kenval ; Radiotherapie Oncologie
      • Nimes, Francie, 30029
        • Centre Hospitalier Uni Ire Caremeau; Radiotherapie & Oncologie
      • Osny, Francie, 95520
        • Clinique sainte marie; chimiotherapie ambulatoire
      • Paris, Francie, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, Francie, 75571
        • Hopital Des Diaconesses; Hopital De Jour
      • Paris, Francie, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
      • Perigueux, Francie, 24000
        • Clinique Francheville; Radiotherapie
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Ch Lyon Sud; Onco Secteur Jules Courmont
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Pithiviers, Francie, 45307
        • Ch De Pithiviers; Consult Externes
      • Reims, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot; Pavillon Rubis
      • Reims, Francie, 51057
        • Polyclinique De Courlancy; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
      • Rouen, Francie, 76044
        • Clinique Saint Hilaire; Sce Chimiotherapie
      • Saint Gregoire, Francie, 35768
        • Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Saint Jean, Francie, 31240
        • Clinique de L'Union; Oncologie
      • Saint Nazaire, Francie, 44600
        • Centre Radiotherapie Etienne Dolet
      • Saint Quentin, Francie, 02321
        • Ch De Saint Quentin; Medecine B10
      • Senlis, Francie, 60309
        • CH De Senlis; Medecine 2
      • Soissons, Francie, 02209
        • Ch De Soissons; Medecine Ambulatoire
      • St Priest En Jarez, Francie, 42271
        • Institut De Cancerologie De La Loire; Consult Oncologie Niveau 0
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francie
        • Chevelle Christian; Centre De Radiotherapie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
      • Verdun, Francie, 55107
        • Hopital Saint Nicolas; Pneumologie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Comite 5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu, jejichž systémová léčba zahrnovala Herceptin jako terapii 1. linie a kteří byli bez progrese po dobu nejméně 3 let po zahájení léčby Herceptinem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, >/= 18 let
  • HER2-pozitivní metastatický karcinom prsu nebo lokálně pokročilý karcinom prsu
  • Systémová léčba zahrnovala Herceptin jako terapii 1. linie
  • Bez progrese po dobu nejméně 3 let po zahájení léčby Herceptinem
  • Živá nebo neživá a léčená nebo neléčená Herceptinem v době zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Progrese onemocnění < 3 roky po zahájení léčby 1. linie přípravkem Herceptin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trastuzumab
Byli zahrnuti způsobilí účastníci s pozitivním metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu trastuzumabem na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), kteří byli léčeni trastuzumabem jako terapií první volby a byli bez progrese po dobu nejméně 3 let po zahájení léčby následoval po dobu jednoho roku.
Lék: Trastuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav nádorových hormonálních receptorů účastníků bez progrese
Časové okno: Do 3 let
Jsou analyzovány klinické a nádorové charakteristiky včetně stavu HER2 a hormonálního receptoru (HR) účastníků metastatického karcinomu prsu, což jsou důležité faktory, které ovlivňují přežití bez progrese.
Do 3 let
Procento účastníků s prevalencí kostních metastáz bez progrese po dobu alespoň 3 let od zahájení léčby 1. linie Herceptinem
Časové okno: Do 3 let
Kostní metastázy nastávají, když se rakovinné buňky šíří z jejich původního místa do kosti. Bylo hlášeno procento účastníků s prevalencí kostních metastáz bez progrese
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 12 let
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba mezi datem zahájení léčby (datum první infuze trastuzumabu během metastatického období) a datem prvního progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Metoda hodnocení progrese onemocnění nebyla v protokolu nastíněna, toto bylo doplněno každým zkoušejícím v souladu s běžnou praxí.
Až 12 let
Čas do progrese
Časové okno: Až 12 let
Čas do progrese (TTP) byl definován jako čas mezi datem zahájení léčby (datum první infuze trastuzumabu během metastatického období) a datem prvního progresivního onemocnění.
Až 12 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 12 let
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba mezi datem zahájení léčby (datum první infuze trastuzumabu během metastatického období) a úmrtím z jakékoli příčiny.
Až 12 let
Dávkovací schéma léčby Herceptinem
Časové okno: Až 12 let
Účastníci, kteří dostávali trastuzumab, jsou uvedeni v tabulce níže. Režim trastuzumabu v léčbě první linie je uveden jako frekvence 1 infuze (inf) za týden (W) a dávka na infuzi jako mg/kg.
Až 12 let
Počet účastníků s antineoplastickou léčbou v kombinaci s trastuzumabem a po ukončení léčby trastuzumabem
Časové okno: Až 12 let
Antineoplastická léčba podávaná v kombinaci a po vysazení (Aft. Dis) léčby herceptinem zahrnovala chemoterapii a hormonální terapii.
Až 12 let
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Do 1 roku
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, ke které došlo v průběhu studie po zahájení studijní léčby. Nežádoucí příhodou byl tedy jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo má za následek invaliditu/neschopnost a vrozenou anomálii/vrozenou vadu. Údaje byly hlášeny za prospektivní období.
Do 1 roku
Délka léčby trastuzumabem
Časové okno: Do 1 roku
Uvádí se celkové trvání léčby a doba trvání první linie léčby.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML23001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit