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HER2 양성 전이성 또는 국소 진행성 유방암 환자가 3년 동안 진행 없이 허셉틴(트라스투주맙)으로 1차 치료를 받은 관찰 연구

2017년 7월 7일 업데이트: Hoffmann-La Roche

HER2-양성 전이성 또는 국소적으로 진행된 유방암 환자를 특성화하기 위한 후향적 연구, Herceptin®을 1차 요법으로 치료하고 최소 3년 동안 진행 없이 생존 환자에 대한 1년 전향적 연구

이 관찰 연구는 1차 치료에서 허셉틴(트라스투주맙)으로 치료를 받았고 최소 3년 동안 진행되지 않은 HER2 양성 전이성 또는 국소 진행성 유방암 환자를 후향적으로 특징지을 것입니다. 환자들은 1년 동안 전향적으로 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Agen, 프랑스, 47000
        • Clinique Du Docteur Calabet; Cromg
      • Aix En Provence, 프랑스, 13616
        • C.H. Du Pays D'aix En Provence Service du Dr Blanc
      • Aix En Provence, 프랑스, 13617
        • Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Ajaccio, 프랑스, 20176
        • Chd Castelluccio; Oncologie
      • Amiens, 프랑스, 80090
        • Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Amiens, 프랑스, 80090
        • Clinique De L Europe; Pmsi
      • Arras, 프랑스, 62012
        • HOP Prive Arras Les Bonnettes; Chimiotherapie
      • Aubervilliers, 프랑스, 93308
        • Hopital Europeen La Roseraie;Radiotherapie
      • Auxerre, 프랑스, 89000
        • Polyclinique Sainte Marguerite; Chimiotherapie
      • Beziers, 프랑스, 34535
        • Clinique Champeau Mediterranee; Radiotherapie Oncologie
      • Bordeaux, 프랑스, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Hopital Saint Andre; Oncologie 2
      • Bourg En Bresse, 프랑스, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hopital De Jour
      • Brive La Gaillarde, 프랑스, 19312
        • Ch De Brive La Gaillarde; Radiotherapie Oncologie
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Comite Sein
      • Carcassonne, 프랑스, 11890
        • Ch Antoine Gayraud; Oncologie
      • Carcassonne, 프랑스
        • Clinique Montreal; Chimiotherapie
      • Chalon Sur Saone, 프랑스, 71321
        • Ch William Morey; Medecine 1
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Jour
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63050
        • Pole Sante Republique;Oncologie Hematologie
      • DAX, 프랑스, 40107
        • Ch De Dax; Radiotherapie Oncologie
      • Dechy, 프랑스, 59187
        • Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Guilherand Granges, 프랑스, 07500
        • Hopital Prive Drome Ardeche; Chir 2A 2B
      • Hyeres, 프랑스, 83400
        • Clinique de L' Esperance; Oncologie
      • La Chaussee St Victor, 프랑스, 41260
        • Polyclinique de Blois; Chimiotherapie Ambulatoire
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies; Hematologie Oncologie
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Oncologie
      • Lille, 프랑스, 59003
        • Polyclinique Du Bois; Oncologie
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Polyclinique Du Bois; Centre Bourgogne
      • Longjumeau, 프랑스, 91161
        • Ch De Longjumeau; Hopital De Jour Et Semaine
      • Lormont, 프랑스, 33310
        • Clinique Des 4 Pavillons; Chimiotherapie
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Hopital Edouard Herriot; Pavillon F Rhumatologie
      • Lyon, 프랑스, 69400
        • Polyclinique Du Beaujolais; Chimiotherapie
      • Macon, 프랑스, 71000
        • Polyclinique Du Val De Saone; Chimiotherapie
      • Marseille, 프랑스, 13285
        • Hôpital Saint Joseph; Oncologie Medicale
      • Montelimar, 프랑스, 26216
        • Ch De Montelimar; Radiotherapie
      • Montpellier, 프랑스, 34070
        • Clinique Clementville; Hopital De Jour
      • Montpellier, 프랑스, 34967
        • Polyclinique Saint Roch; Hop Jour Chimio Radiotherapie
      • Mougins, 프랑스, 06250
        • Centre Azureen De Cancerologie; Cons externes
      • Mulhouse, 프랑스, 68070
        • Hopital Emile Muller; Oncologie Radiotherapie
      • Nancy, 프랑스, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nancy, 프랑스, 54100
        • Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
      • Narbonne, 프랑스, 11108
        • Clinique Des Genets; Radiotherapie
      • Neuilly Sur Seine, 프랑스, 92200
        • Clinique Henry Hartmann; Oncologie
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Nimes, 프랑스, 30900
        • Polyclinique Kenval ; Radiotherapie Oncologie
      • Nimes, 프랑스, 30029
        • Centre Hospitalier Uni Ire Caremeau; Radiotherapie & Oncologie
      • Osny, 프랑스, 95520
        • Clinique sainte marie; chimiotherapie ambulatoire
      • Paris, 프랑스, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, 프랑스, 75571
        • Hopital Des Diaconesses; Hopital De Jour
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
      • Perigueux, 프랑스, 24000
        • Clinique Francheville; Radiotherapie
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Ch Lyon Sud; Onco Secteur Jules Courmont
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Pithiviers, 프랑스, 45307
        • Ch De Pithiviers; Consult Externes
      • Reims, 프랑스, 51056
        • Institut Jean Godinot; Pavillon Rubis
      • Reims, 프랑스, 51057
        • Polyclinique De Courlancy; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
      • Rouen, 프랑스, 76044
        • Clinique Saint Hilaire; Sce Chimiotherapie
      • Saint Gregoire, 프랑스, 35768
        • Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Saint Jean, 프랑스, 31240
        • Clinique de L'Union; Oncologie
      • Saint Nazaire, 프랑스, 44600
        • Centre Radiotherapie Etienne Dolet
      • Saint Quentin, 프랑스, 02321
        • Ch De Saint Quentin; Medecine B10
      • Senlis, 프랑스, 60309
        • CH De Senlis; Medecine 2
      • Soissons, 프랑스, 02209
        • Ch De Soissons; Medecine Ambulatoire
      • St Priest En Jarez, 프랑스, 42271
        • Institut De Cancerologie De La Loire; Consult Oncologie Niveau 0
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse, 프랑스
        • Chevelle Christian; Centre De Radiotherapie
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
      • Verdun, 프랑스, 55107
        • Hopital Saint Nicolas; Pneumologie
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Comite 5

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

HER2 양성 전이성 유방암 또는 국소 진행성 유방암으로 전신 치료에 Herceptin이 1차 요법으로 포함되었으며, Herceptin 시작 후 최소 3년 동안 진행되지 않은 환자

설명

포함 기준:

  • 여성 환자, >/= 18세
  • HER2 양성 전이성 유방암 또는 국소 진행성 유방암
  • 전신 치료에는 1차 요법으로 허셉틴이 포함됨
  • 허셉틴 치료 시작 후 최소 3년 동안 진행이 없는 경우
  • 살아 있거나 살아 있지 않고 포함 시점에 허셉틴으로 처리되거나 처리되지 않음

제외 기준:

  • Herceptin으로 1차 요법을 시작한 후 3년 미만의 질병 진행

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
트라스투주맙
HER2(human epidermal growth factor receptor 2) 양성 전이성 또는 국소 진행성 유방암을 가진 적격 참가자로서 트라스투주맙을 1차 요법으로 치료하고 치료 개시 후 최소 3년 동안 진행이 없는 적격 참가자가 포함되었으며 1년 동안 이어졌습니다.
의약품: 트라스투주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행이 없는 참가자의 종양 호르몬 수용체 상태
기간: 최대 3년
무진행 생존에 영향을 미치는 중요한 인자인 전이성 유방암 참가자의 HER2 및 HR(호르몬 수용체) 상태를 포함한 임상 및 종양 특성을 분석합니다.
최대 3년
1차 허셉틴 치료 시작 후 최소 3년 동안 진행되지 않은 뼈 전이 유병률을 보인 참가자 비율
기간: 최대 3년
뼈 전이는 암세포가 원래 위치에서 뼈로 퍼질 때 발생합니다. 진행되지 않은 뼈 전이 유병률이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 12년
무진행 생존(PFS)은 치료 시작 날짜(전이 기간 동안 첫 번째 트라스투주맙 주입 날짜)와 모든 원인으로 인한 첫 번째 진행성 질병 또는 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행의 평가 방법은 프로토콜 내에 요약되지 않았으며, 이것은 일상적인 관행에 따라 각 조사자가 완료했습니다.
최대 12년
진행 시간
기간: 최대 12년
TTP(Time to Progress)는 치료 시작일(전이 기간 중 첫 번째 트라스투주맙 주입일)과 첫 번째 진행성 질환 발생일 사이의 시간으로 정의했다.
최대 12년
전반적인 생존
기간: 최대 12년
전체 생존(OS)은 치료 시작일(전이 기간 동안 첫 번째 트라스투주맙 주입일)과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의되었습니다.
최대 12년
허셉틴 치료의 투여 일정
기간: 최대 12년
Trastuzumab을 받은 참가자는 아래 표에 보고됩니다. 1차 치료에서의 트라스투주맙 요법은 주당 1회 주입(주입) 빈도(W) 및 주입당 용량(mg/kg)으로 표시됩니다.
최대 12년
트라스투주맙과 병용 및 트라스투주맙 치료 중단 후 항종양 치료를 받은 참가자 수
기간: 최대 12년
중단과 병용 및 중단 후 항종양 치료(Aft. Dis) 허셉틴 치료에는 화학요법과 호르몬요법이 포함된다.
최대 12년
부작용 및 심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 최대 1년
유해 사례(AE)는 연구 치료가 시작된 후 시험 과정 동안 발생한 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 따라서 유해 사례는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 데이터는 예상 기간 동안 보고되었습니다.
최대 1년
트라스투주맙의 치료 기간
기간: 최대 1년
총 치료 기간 및 1차 치료 기간을 보고한다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML23001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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