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Eine Beobachtungsstudie an Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die 3 Jahre lang mit Herceptin (Trastuzumab) in der ersten Linie und ohne Progression behandelt wurden

7. Juli 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine retrospektive Studie zur Charakterisierung von Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die mit Herceptin® als Erstlinientherapie behandelt wurden und seit mindestens 3 Jahren keine Progression aufweisen, gefolgt von einer einjährigen prospektiven Studie für noch lebende Patientinnen

Diese Beobachtungsstudie wird retrospektiv Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs charakterisieren, die eine Erstlinientherapie mit Herceptin (Trastuzumab) erhalten hatten und seit mindestens drei Jahren keine Progression zeigten. Die Patienten werden prospektiv ein Jahr lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich, 47000
        • Clinique Du Docteur Calabet; Cromg
      • Aix En Provence, Frankreich, 13616
        • C.H. Du Pays D'aix En Provence Service du Dr Blanc
      • Aix En Provence, Frankreich, 13617
        • Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Ajaccio, Frankreich, 20176
        • Chd Castelluccio; Oncologie
      • Amiens, Frankreich, 80090
        • Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Amiens, Frankreich, 80090
        • Clinique De L Europe; Pmsi
      • Arras, Frankreich, 62012
        • HOP Prive Arras Les Bonnettes; Chimiotherapie
      • Aubervilliers, Frankreich, 93308
        • Hopital Europeen La Roseraie;Radiotherapie
      • Auxerre, Frankreich, 89000
        • Polyclinique Sainte Marguerite; Chimiotherapie
      • Beziers, Frankreich, 34535
        • Clinique Champeau Mediterranee; Radiotherapie Oncologie
      • Bordeaux, Frankreich, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint Andre; Oncologie 2
      • Bourg En Bresse, Frankreich, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hopital De Jour
      • Brive La Gaillarde, Frankreich, 19312
        • Ch De Brive La Gaillarde; Radiotherapie Oncologie
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Comite Sein
      • Carcassonne, Frankreich, 11890
        • Ch Antoine Gayraud; Oncologie
      • Carcassonne, Frankreich
        • Clinique Montreal; Chimiotherapie
      • Chalon Sur Saone, Frankreich, 71321
        • Ch William Morey; Medecine 1
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Jour
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63050
        • Pole Sante Republique;Oncologie Hematologie
      • DAX, Frankreich, 40107
        • Ch De Dax; Radiotherapie Oncologie
      • Dechy, Frankreich, 59187
        • Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Guilherand Granges, Frankreich, 07500
        • Hopital Prive Drome Ardeche; Chir 2A 2B
      • Hyeres, Frankreich, 83400
        • Clinique de L' Esperance; Oncologie
      • La Chaussee St Victor, Frankreich, 41260
        • Polyclinique de Blois; Chimiotherapie Ambulatoire
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies; Hematologie Oncologie
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Oncologie
      • Lille, Frankreich, 59003
        • Polyclinique Du Bois; Oncologie
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Polyclinique Du Bois; Centre Bourgogne
      • Longjumeau, Frankreich, 91161
        • Ch De Longjumeau; Hopital De Jour Et Semaine
      • Lormont, Frankreich, 33310
        • Clinique Des 4 Pavillons; Chimiotherapie
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hopital Edouard Herriot; Pavillon F Rhumatologie
      • Lyon, Frankreich, 69400
        • Polyclinique Du Beaujolais; Chimiotherapie
      • Macon, Frankreich, 71000
        • Polyclinique Du Val De Saone; Chimiotherapie
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • Hôpital Saint Joseph; Oncologie Medicale
      • Montelimar, Frankreich, 26216
        • Ch De Montelimar; Radiotherapie
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Clinique Clementville; Hopital De Jour
      • Montpellier, Frankreich, 34967
        • Polyclinique Saint Roch; Hop Jour Chimio Radiotherapie
      • Mougins, Frankreich, 06250
        • Centre Azureen De Cancerologie; Cons externes
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • Hopital Emile Muller; Oncologie Radiotherapie
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
      • Narbonne, Frankreich, 11108
        • Clinique Des Genets; Radiotherapie
      • Neuilly Sur Seine, Frankreich, 92200
        • Clinique Henry Hartmann; Oncologie
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Nimes, Frankreich, 30900
        • Polyclinique Kenval ; Radiotherapie Oncologie
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Centre Hospitalier Uni Ire Caremeau; Radiotherapie & Oncologie
      • Osny, Frankreich, 95520
        • Clinique sainte marie; chimiotherapie ambulatoire
      • Paris, Frankreich, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Des Diaconesses; Hopital De Jour
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
      • Perigueux, Frankreich, 24000
        • Clinique Francheville; Radiotherapie
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Ch Lyon Sud; Onco Secteur Jules Courmont
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Pithiviers, Frankreich, 45307
        • Ch De Pithiviers; Consult Externes
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot; Pavillon Rubis
      • Reims, Frankreich, 51057
        • Polyclinique De Courlancy; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
      • Rouen, Frankreich, 76044
        • Clinique Saint Hilaire; Sce Chimiotherapie
      • Saint Gregoire, Frankreich, 35768
        • Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Saint Jean, Frankreich, 31240
        • Clinique de L'Union; Oncologie
      • Saint Nazaire, Frankreich, 44600
        • Centre Radiotherapie Etienne Dolet
      • Saint Quentin, Frankreich, 02321
        • Ch De Saint Quentin; Medecine B10
      • Senlis, Frankreich, 60309
        • CH De Senlis; Medecine 2
      • Soissons, Frankreich, 02209
        • Ch De Soissons; Medecine Ambulatoire
      • St Priest En Jarez, Frankreich, 42271
        • Institut De Cancerologie De La Loire; Consult Oncologie Niveau 0
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankreich
        • Chevelle Christian; Centre De Radiotherapie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
      • Verdun, Frankreich, 55107
        • Hopital Saint Nicolas; Pneumologie
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Comite 5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, deren systemische Behandlung Herceptin als Erstlinientherapie umfasste und die nach Beginn der Behandlung mit Herceptin mindestens 3 Jahre lang keine Progression aufwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, >/= 18 Jahre alt
  • HER2-positiver metastasierter Brustkrebs oder lokal fortgeschrittener Brustkrebs
  • Die systemische Behandlung umfasste Herceptin als Erstlinientherapie
  • Keine Progression für mindestens 3 Jahre nach Beginn der Herceptin-Behandlung
  • Lebend oder nicht lebend und zum Zeitpunkt der Aufnahme mit Herceptin behandelt oder nicht behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsprogression <3 Jahre nach Beginn der Erstlinientherapie mit Herceptin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Trastuzumab
Eingeschlossen wurden teilnahmeberechtigte Teilnehmerinnen mit humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-positivem metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die mit Trastuzumab als Erstlinientherapie behandelt wurden und nach Behandlungsbeginn mindestens 3 Jahre lang keine Progression aufwiesen ein Jahr lang verfolgt.
Arzneimittel: Trastuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorhormonrezeptorstatus von Teilnehmern ohne Progression
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die klinischen und Tumormerkmale, einschließlich HER2- und Hormonrezeptor (HR)-Status, werden bei Teilnehmerinnen mit metastasiertem Brustkrebs analysiert. Dabei handelt es sich um wichtige Faktoren, die sich auf das progressionsfreie Überleben auswirken.
Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Prävalenz von Knochenmetastasen ohne Progression für mindestens 3 Jahre nach Beginn der Herceptin-Erstlinienbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Knochenmetastasen treten auf, wenn sich Krebszellen von ihrem ursprünglichen Standort auf einen Knochen ausbreiten. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Prävalenz von Knochenmetastasen ohne Progression angegeben
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit zwischen dem Behandlungsbeginn (Datum der ersten Trastuzumab-Infusion während der Metastasierungsperiode) und dem Datum der ersten fortschreitenden Erkrankung oder des ersten Todes jeglicher Ursache definiert. Die Methode zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs wurde im Protokoll nicht dargelegt, sie wurde von jedem Prüfer im Einklang mit der Routinepraxis durchgeführt.
Bis zu 12 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Die Zeit bis zur Progression (TTP) wurde als die Zeit zwischen dem Behandlungsbeginn (Datum der ersten Trastuzumab-Infusion während der Metastasierungsphase) und dem Datum der ersten fortschreitenden Erkrankung definiert.
Bis zu 12 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit zwischen dem Behandlungsbeginn (Datum der ersten Trastuzumab-Infusion während der Metastasierungsphase) und dem Tod jeglicher Ursache definiert.
Bis zu 12 Jahre
Dosierungsplan der Herceptin-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Teilnehmer, die Trastuzumab erhielten, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt. Das Trastuzumab-Regime in der Erstlinienbehandlung wird in der Häufigkeit 1 Infusion (inf) pro Woche (W) und der Dosis pro Infusion in mg/kg angegeben.
Bis zu 12 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit antineoplastischer Behandlung in Kombination mit Trastuzumab und nach Absetzen der Trastuzumab-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Antineoplastische Behandlung in Kombination mit und nach Absetzen (Aft. Die Behandlung mit Herceptin umfasste Chemotherapie und Hormontherapie.
Bis zu 12 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das im Verlauf der Studie nach Beginn der Studienbehandlung auftrat. Ein unerwünschtes Ereignis war daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament angesehen wurde oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit sowie einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt. Die Daten wurden für einen voraussichtlichen Zeitraum gemeldet.
Bis zu 1 Jahr
Die Dauer der Behandlung mit Trastuzumab
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Gesamtbehandlungsdauer und die Dauer der ersten Behandlungslinie werden angegeben.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML23001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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