Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af patienter med HER2-positiv metastatisk eller lokalt avanceret brystkræft behandlet med Herceptin (Trastuzumab) i 1. linje og uden progression i 3 år

7. juli 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En retrospektiv undersøgelse til karakterisering af patienter med HER2-positiv metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft, behandlet af Herceptin® som førstelinjebehandling og uden progression i mindst 3 år efterfulgt af en 1-årig prospektiv undersøgelse for patienter, der stadig er i live

Dette observationsstudie vil retrospektivt karakterisere patienter med HER2-positiv metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft, som havde modtaget behandling med Herceptin (trastuzumab) i 1. linje, og som var uden progression i mindst tre år. Patienterne vil blive fulgt prospektivt i et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig, 47000
        • Clinique Du Docteur Calabet; Cromg
      • Aix En Provence, Frankrig, 13616
        • C.H. Du Pays D'aix En Provence Service du Dr Blanc
      • Aix En Provence, Frankrig, 13617
        • Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Ajaccio, Frankrig, 20176
        • Chd Castelluccio; Oncologie
      • Amiens, Frankrig, 80090
        • Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Amiens, Frankrig, 80090
        • Clinique De L Europe; Pmsi
      • Arras, Frankrig, 62012
        • HOP Prive Arras Les Bonnettes; Chimiotherapie
      • Aubervilliers, Frankrig, 93308
        • Hopital Europeen La Roseraie;Radiotherapie
      • Auxerre, Frankrig, 89000
        • Polyclinique Sainte Marguerite; Chimiotherapie
      • Beziers, Frankrig, 34535
        • Clinique Champeau Mediterranee; Radiotherapie Oncologie
      • Bordeaux, Frankrig, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint Andre; Oncologie 2
      • Bourg En Bresse, Frankrig, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hopital De Jour
      • Brive La Gaillarde, Frankrig, 19312
        • Ch De Brive La Gaillarde; Radiotherapie Oncologie
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Comite Sein
      • Carcassonne, Frankrig, 11890
        • Ch Antoine Gayraud; Oncologie
      • Carcassonne, Frankrig
        • Clinique Montreal; Chimiotherapie
      • Chalon Sur Saone, Frankrig, 71321
        • Ch William Morey; Medecine 1
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Jour
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63050
        • Pole Sante Republique;Oncologie Hematologie
      • DAX, Frankrig, 40107
        • Ch De Dax; Radiotherapie Oncologie
      • Dechy, Frankrig, 59187
        • Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Guilherand Granges, Frankrig, 07500
        • Hopital Prive Drome Ardeche; Chir 2A 2B
      • Hyeres, Frankrig, 83400
        • Clinique de L' Esperance; Oncologie
      • La Chaussee St Victor, Frankrig, 41260
        • Polyclinique de Blois; Chimiotherapie Ambulatoire
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies; Hematologie Oncologie
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Oncologie
      • Lille, Frankrig, 59003
        • Polyclinique Du Bois; Oncologie
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Polyclinique Du Bois; Centre Bourgogne
      • Longjumeau, Frankrig, 91161
        • Ch De Longjumeau; Hopital De Jour Et Semaine
      • Lormont, Frankrig, 33310
        • Clinique Des 4 Pavillons; Chimiotherapie
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hopital Edouard Herriot; Pavillon F Rhumatologie
      • Lyon, Frankrig, 69400
        • Polyclinique Du Beaujolais; Chimiotherapie
      • Macon, Frankrig, 71000
        • Polyclinique Du Val De Saone; Chimiotherapie
      • Marseille, Frankrig, 13285
        • Hôpital Saint Joseph; Oncologie Medicale
      • Montelimar, Frankrig, 26216
        • Ch De Montelimar; Radiotherapie
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Clinique Clementville; Hopital De Jour
      • Montpellier, Frankrig, 34967
        • Polyclinique Saint Roch; Hop Jour Chimio Radiotherapie
      • Mougins, Frankrig, 06250
        • Centre Azureen De Cancerologie; Cons externes
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • Hopital Emile Muller; Oncologie Radiotherapie
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
      • Narbonne, Frankrig, 11108
        • Clinique Des Genets; Radiotherapie
      • Neuilly Sur Seine, Frankrig, 92200
        • Clinique Henry Hartmann; Oncologie
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Nimes, Frankrig, 30900
        • Polyclinique Kenval ; Radiotherapie Oncologie
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Centre Hospitalier Uni Ire Caremeau; Radiotherapie & Oncologie
      • Osny, Frankrig, 95520
        • Clinique sainte marie; chimiotherapie ambulatoire
      • Paris, Frankrig, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Des Diaconesses; Hopital De Jour
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
      • Perigueux, Frankrig, 24000
        • Clinique Francheville; Radiotherapie
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Ch Lyon Sud; Onco Secteur Jules Courmont
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Pithiviers, Frankrig, 45307
        • Ch De Pithiviers; Consult Externes
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot; Pavillon Rubis
      • Reims, Frankrig, 51057
        • Polyclinique De Courlancy; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
      • Rouen, Frankrig, 76044
        • Clinique Saint Hilaire; Sce Chimiotherapie
      • Saint Gregoire, Frankrig, 35768
        • Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Saint Jean, Frankrig, 31240
        • Clinique de L'Union; Oncologie
      • Saint Nazaire, Frankrig, 44600
        • Centre Radiotherapie Etienne Dolet
      • Saint Quentin, Frankrig, 02321
        • Ch De Saint Quentin; Medecine B10
      • Senlis, Frankrig, 60309
        • CH De Senlis; Medecine 2
      • Soissons, Frankrig, 02209
        • Ch De Soissons; Medecine Ambulatoire
      • St Priest En Jarez, Frankrig, 42271
        • Institut De Cancerologie De La Loire; Consult Oncologie Niveau 0
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankrig
        • Chevelle Christian; Centre De Radiotherapie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
      • Verdun, Frankrig, 55107
        • Hopital Saint Nicolas; Pneumologie
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Comite 5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft eller lokalt fremskreden brystkræft, hvis systemiske behandling inkluderede Herceptin som førstelinjebehandling, og som var uden progression i mindst 3 år efter påbegyndelse af Herceptin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter, >/= 18 år
  • HER2-positiv metastatisk brystkræft eller lokalt fremskreden brystkræft
  • Systemisk behandling omfattede Herceptin som 1. linjes terapi
  • Uden progression i mindst 3 år efter påbegyndelse af Herceptin-behandling
  • Levende eller ikke i live og behandlet eller ikke behandlet med Herceptin på tidspunktet for inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomsprogression <3 år efter påbegyndelse af 1. liniebehandling med Herceptin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Trastuzumab
Kvalificerede deltagere med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft, som blev behandlet med trastuzumab som førstelinjebehandling og var progressionsfri i mindst 3 år efter behandlingsstart, blev inkluderet og blev fulgt i et år.
Medicin: Trastuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorhormonreceptorstatus for deltagere uden progression
Tidsramme: Op til 3 år
De kliniske karakteristika og tumorkarakteristika, herunder HER2- og hormonreceptor- (HR)-status for deltagere i metastatisk brystkræft, analyseres, hvilket er vigtige faktorer, som påvirker progressionsfri overlevelse.
Op til 3 år
Procentdel af deltagere med prævalens af knoglemetastaser uden progression i mindst 3 år efter påbegyndelse af 1. linie Herceptin-behandling
Tidsramme: Op til 3 år
Knoglemetastaser opstår, når kræftceller spredes fra deres oprindelige sted til en knogle. Procentdel af deltagere med prævalens af knoglemetastaser uden progression blev rapporteret
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 12 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden mellem behandlingsstartdatoen (datoen for første trastuzumab-infusion i den metastatiske periode) og datoen for den første progressive sygdom eller død uanset årsag. Metoden til vurdering af sygdomsprogression blev ikke beskrevet i protokollen, denne blev fuldført af hver investigator i overensstemmelse med rutinemæssig praksis.
Op til 12 år
Tid til Progression
Tidsramme: Op til 12 år
Tiden til progression (TTP) blev defineret som tiden mellem behandlingsstartdatoen (datoen for den første trastuzumab-infusion i den metastatiske periode) og datoen for den første progressive sygdom.
Op til 12 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 12 år
Den samlede overlevelse (OS) blev defineret som tiden mellem behandlingsstartdatoen (datoen for den første trastuzumab-infusion i den metastatiske periode) og dødsfaldet uanset årsag.
Op til 12 år
Doseringsplan for Herceptin-behandling
Tidsramme: Op til 12 år
Deltagere, der fik trastuzumab, er rapporteret i nedenstående tabel. Regimet for trastuzumab i førstelinjebehandling er præsenteret som i frekvens 1 infusion (inf) pr. uge (W) og dosis pr. infusion som mg/kg.
Op til 12 år
Antal deltagere med antineoplastisk behandling i kombination med Trastuzumab og efter seponering af Trastuzumab-behandling
Tidsramme: Op til 12 år
Antineoplastisk behandling givet i kombination med og efter seponering (Aft. Dis) af herceptinbehandling omfattede kemoterapi og hormonterapi.
Op til 12 år
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der indtraf i løbet af forsøget, efter at undersøgelsesbehandlingen var startet. En uønsket hændelse var derfor ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet og medfødt anomali/fødselsdefekt. Dataene blev rapporteret for den fremtidige periode.
Op til 1 år
Behandlingsvarigheden af ​​Trastuzumab
Tidsramme: Op til 1 år
Samlet behandlingsvarighed og varighed af den første behandlingslinje rapporteres.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2011

Først opslået (Skøn)

29. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML23001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner