Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av pasienter med HER2-positiv metastatisk eller lokalt avansert brystkreft behandlet med Herceptin (Trastuzumab) i 1. linje og uten progresjon i 3 år

7. juli 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En retrospektiv studie for å karakterisere pasienter med HER2-positiv metastatisk eller lokalt avansert brystkreft, behandlet av Herceptin® som førstelinjebehandling og uten progresjon i minst 3 år etterfulgt av en 1-årig prospektiv studie for pasienter som fortsatt er i live

Denne observasjonsstudien vil karakterisere retrospektivt pasienter med HER2-positiv metastatisk eller lokalt avansert brystkreft som har fått behandling med Herceptin (trastuzumab) i 1. linje og som var uten progresjon i minst tre år. Pasientene vil bli fulgt prospektivt i ett år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Agen, Frankrike, 47000
        • Clinique Du Docteur Calabet; Cromg
      • Aix En Provence, Frankrike, 13616
        • C.H. Du Pays D'aix En Provence Service du Dr Blanc
      • Aix En Provence, Frankrike, 13617
        • Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Ajaccio, Frankrike, 20176
        • Chd Castelluccio; Oncologie
      • Amiens, Frankrike, 80090
        • Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Amiens, Frankrike, 80090
        • Clinique De L Europe; Pmsi
      • Arras, Frankrike, 62012
        • HOP Prive Arras Les Bonnettes; Chimiotherapie
      • Aubervilliers, Frankrike, 93308
        • Hopital Europeen La Roseraie;Radiotherapie
      • Auxerre, Frankrike, 89000
        • Polyclinique Sainte Marguerite; Chimiotherapie
      • Beziers, Frankrike, 34535
        • Clinique Champeau Mediterranee; Radiotherapie Oncologie
      • Bordeaux, Frankrike, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint Andre; Oncologie 2
      • Bourg En Bresse, Frankrike, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hopital De Jour
      • Brive La Gaillarde, Frankrike, 19312
        • Ch De Brive La Gaillarde; Radiotherapie Oncologie
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Comite Sein
      • Carcassonne, Frankrike, 11890
        • Ch Antoine Gayraud; Oncologie
      • Carcassonne, Frankrike
        • Clinique Montreal; Chimiotherapie
      • Chalon Sur Saone, Frankrike, 71321
        • Ch William Morey; Medecine 1
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Jour
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63050
        • Pole Sante Republique;Oncologie Hematologie
      • DAX, Frankrike, 40107
        • Ch De Dax; Radiotherapie Oncologie
      • Dechy, Frankrike, 59187
        • Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Guilherand Granges, Frankrike, 07500
        • Hopital Prive Drome Ardeche; Chir 2A 2B
      • Hyeres, Frankrike, 83400
        • Clinique de L' Esperance; Oncologie
      • La Chaussee St Victor, Frankrike, 41260
        • Polyclinique de Blois; Chimiotherapie Ambulatoire
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies; Hematologie Oncologie
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Oncologie
      • Lille, Frankrike, 59003
        • Polyclinique Du Bois; Oncologie
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Polyclinique Du Bois; Centre Bourgogne
      • Longjumeau, Frankrike, 91161
        • Ch De Longjumeau; Hopital De Jour Et Semaine
      • Lormont, Frankrike, 33310
        • Clinique Des 4 Pavillons; Chimiotherapie
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hopital Edouard Herriot; Pavillon F Rhumatologie
      • Lyon, Frankrike, 69400
        • Polyclinique Du Beaujolais; Chimiotherapie
      • Macon, Frankrike, 71000
        • Polyclinique Du Val De Saone; Chimiotherapie
      • Marseille, Frankrike, 13285
        • Hôpital Saint Joseph; Oncologie Medicale
      • Montelimar, Frankrike, 26216
        • Ch De Montelimar; Radiotherapie
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Clinique Clementville; Hopital De Jour
      • Montpellier, Frankrike, 34967
        • Polyclinique Saint Roch; Hop Jour Chimio Radiotherapie
      • Mougins, Frankrike, 06250
        • Centre Azureen De Cancerologie; Cons externes
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • Hopital Emile Muller; Oncologie Radiotherapie
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
      • Narbonne, Frankrike, 11108
        • Clinique Des Genets; Radiotherapie
      • Neuilly Sur Seine, Frankrike, 92200
        • Clinique Henry Hartmann; Oncologie
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Nimes, Frankrike, 30900
        • Polyclinique Kenval ; Radiotherapie Oncologie
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Centre Hospitalier Uni Ire Caremeau; Radiotherapie & Oncologie
      • Osny, Frankrike, 95520
        • Clinique sainte marie; chimiotherapie ambulatoire
      • Paris, Frankrike, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Des Diaconesses; Hopital De Jour
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
      • Perigueux, Frankrike, 24000
        • Clinique Francheville; Radiotherapie
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Ch Lyon Sud; Onco Secteur Jules Courmont
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Pithiviers, Frankrike, 45307
        • Ch De Pithiviers; Consult Externes
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot; Pavillon Rubis
      • Reims, Frankrike, 51057
        • Polyclinique De Courlancy; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
      • Rouen, Frankrike, 76044
        • Clinique Saint Hilaire; Sce Chimiotherapie
      • Saint Gregoire, Frankrike, 35768
        • Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Saint Jean, Frankrike, 31240
        • Clinique de L'Union; Oncologie
      • Saint Nazaire, Frankrike, 44600
        • Centre Radiotherapie Etienne Dolet
      • Saint Quentin, Frankrike, 02321
        • Ch De Saint Quentin; Medecine B10
      • Senlis, Frankrike, 60309
        • CH De Senlis; Medecine 2
      • Soissons, Frankrike, 02209
        • Ch De Soissons; Medecine Ambulatoire
      • St Priest En Jarez, Frankrike, 42271
        • Institut De Cancerologie De La Loire; Consult Oncologie Niveau 0
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankrike
        • Chevelle Christian; Centre De Radiotherapie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
      • Verdun, Frankrike, 55107
        • Hopital Saint Nicolas; Pneumologie
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Comite 5

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft eller lokalt avansert brystkreft hvis systemiske behandling inkluderte Herceptin som førstelinjebehandling, og som var uten progresjon i minst 3 år etter oppstart av Herceptin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter, >/= 18 år
  • HER2-positiv metastatisk brystkreft eller lokalt avansert brystkreft
  • Systemisk behandling inkluderte Herceptin som førstelinjebehandling
  • Uten progresjon i minst 3 år etter oppstart av Herceptin-behandling
  • Levende eller ikke i live og behandlet eller ikke behandlet med Herceptin på tidspunktet for inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdomsprogresjon <3 år etter oppstart av førstelinjebehandling med Herceptin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Trastuzumab
Kvalifiserte deltakere med human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-positiv metastatisk eller lokalt avansert brystkreft, som ble behandlet med trastuzumab som førstelinjebehandling og var progresjonsfri i minst 3 år etter behandlingsstart, ble inkludert og ble fulgt i ett år.
Legemiddel: Trastuzumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorhormonreseptorstatus for deltakere uten progresjon
Tidsramme: Inntil 3 år
De kliniske egenskapene og tumorkarakteristikkene, inkludert HER2 og hormonreseptor (HR) status for deltakere med metastatisk brystkreft, analyseres, som er viktige faktorer som påvirker progresjonsfri overlevelse.
Inntil 3 år
Prosentandel av deltakere med prevalens av benmetastaser uten progresjon i minst 3 år etter begynnelsen av 1. linje Herceptin-behandling
Tidsramme: Inntil 3 år
Benmetastaser oppstår når kreftceller sprer seg fra sitt opprinnelige sted til et bein. Prosentandel av deltakere med prevalens av benmetastaser uten progresjon ble rapportert
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 12 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden mellom behandlingsstartdatoen (datoen for første trastuzumab-infusjon i løpet av den metastatiske perioden) og datoen for den første progressive sykdommen eller døden uansett årsak. Metoden for vurdering av sykdomsprogresjon ble ikke skissert i protokollen, denne ble fullført av hver etterforsker i tråd med rutinemessig praksis.
Inntil 12 år
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 12 år
Tiden til progresjon (TTP) ble definert som tiden mellom behandlingsstartdatoen (datoen for den første trastuzumab-infusjonen under den metastatiske perioden) og datoen for den første progressive sykdommen.
Inntil 12 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 12 år
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden mellom behandlingsstartdatoen (datoen for den første trastuzumab-infusjonen i løpet av den metastatiske perioden) og dødsfall uansett årsak.
Inntil 12 år
Doseringsplan for Herceptin-behandling
Tidsramme: Inntil 12 år
Deltakere som fikk trastuzumab er rapportert i tabellen nedenfor. Regimet for trastuzumab i førstelinjebehandling er presentert som i frekvens 1 infusjon (inf) per uke (W) og dose per infusjon som mg/kg.
Inntil 12 år
Antall deltakere med antineoplastisk behandling i kombinasjon med Trastuzumab og etter seponering av Trastuzumab-behandling
Tidsramme: Inntil 12 år
Antineoplastisk behandling gitt i kombinasjon med og etter seponering (Aft. Dis) av herceptinbehandling inkluderte kjemoterapi og hormonterapi.
Inntil 12 år
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 år
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som inntraff i løpet av forsøket etter at studiebehandlingen hadde startet. En uønsket hendelse var derfor ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det ble ansett som relatert til studiemedikamentet eller ikke. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet og medfødt anomali/fødselsdefekt. Dataene ble rapportert for fremtidig periode.
Inntil 1 år
Varigheten av behandlingen av Trastuzumab
Tidsramme: Inntil 1 år
Total behandlingsvarighet og varighet av første behandlingslinje rapporteres.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML23001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Trastuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere