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Um estudo observacional de pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado tratados com Herceptin (Trastuzumab) em 1ª linha e sem progressão por 3 anos

7 de julho de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo retrospectivo para caracterizar pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado, tratados por Herceptin® como terapia de primeira linha e sem progressão por pelo menos 3 anos, seguido por um estudo prospectivo de 1 ano para pacientes ainda vivos

Este estudo observacional caracterizará retrospectivamente pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado que receberam tratamento com Herceptin (trastuzumabe) em 1ª linha e que permaneceram sem progressão por pelo menos três anos. Os pacientes serão acompanhados prospectivamente por um ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Agen, França, 47000
        • Clinique Du Docteur Calabet; Cromg
      • Aix En Provence, França, 13616
        • C.H. Du Pays D'aix En Provence Service du Dr Blanc
      • Aix En Provence, França, 13617
        • Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Ajaccio, França, 20176
        • Chd Castelluccio; Oncologie
      • Amiens, França, 80090
        • Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Amiens, França, 80090
        • Clinique De L Europe; Pmsi
      • Arras, França, 62012
        • HOP Prive Arras Les Bonnettes; Chimiotherapie
      • Aubervilliers, França, 93308
        • Hopital Europeen La Roseraie;Radiotherapie
      • Auxerre, França, 89000
        • Polyclinique Sainte Marguerite; Chimiotherapie
      • Beziers, França, 34535
        • Clinique Champeau Mediterranee; Radiotherapie Oncologie
      • Bordeaux, França, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bordeaux, França, 33075
        • Hopital Saint Andre; Oncologie 2
      • Bourg En Bresse, França, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Brest, França, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hopital De Jour
      • Brive La Gaillarde, França, 19312
        • Ch De Brive La Gaillarde; Radiotherapie Oncologie
      • Caen, França, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Comite Sein
      • Carcassonne, França, 11890
        • Ch Antoine Gayraud; Oncologie
      • Carcassonne, França
        • Clinique Montreal; Chimiotherapie
      • Chalon Sur Saone, França, 71321
        • Ch William Morey; Medecine 1
      • Clermont Ferrand, França, 63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Jour
      • Clermont Ferrand, França, 63050
        • Pole Sante Republique;Oncologie Hematologie
      • DAX, França, 40107
        • Ch De Dax; Radiotherapie Oncologie
      • Dechy, França, 59187
        • Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
      • Dijon, França, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • Guilherand Granges, França, 07500
        • Hopital Prive Drome Ardeche; Chir 2A 2B
      • Hyeres, França, 83400
        • Clinique de L' Esperance; Oncologie
      • La Chaussee St Victor, França, 41260
        • Polyclinique de Blois; Chimiotherapie Ambulatoire
      • La Roche Sur Yon, França, 85925
        • CH Dptal Les Oudairies; Hematologie Oncologie
      • La Tronche, França, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Oncologie
      • Lille, França, 59003
        • Polyclinique Du Bois; Oncologie
      • Lille, França, 59000
        • Polyclinique Du Bois; Centre Bourgogne
      • Longjumeau, França, 91161
        • Ch De Longjumeau; Hopital De Jour Et Semaine
      • Lormont, França, 33310
        • Clinique Des 4 Pavillons; Chimiotherapie
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Lyon, França, 69437
        • Hopital Edouard Herriot; Pavillon F Rhumatologie
      • Lyon, França, 69400
        • Polyclinique Du Beaujolais; Chimiotherapie
      • Macon, França, 71000
        • Polyclinique Du Val De Saone; Chimiotherapie
      • Marseille, França, 13285
        • Hôpital Saint Joseph; Oncologie Medicale
      • Montelimar, França, 26216
        • Ch De Montelimar; Radiotherapie
      • Montpellier, França, 34070
        • Clinique Clementville; Hopital De Jour
      • Montpellier, França, 34967
        • Polyclinique Saint Roch; Hop Jour Chimio Radiotherapie
      • Mougins, França, 06250
        • Centre Azureen De Cancerologie; Cons externes
      • Mulhouse, França, 68070
        • Hopital Emile Muller; Oncologie Radiotherapie
      • Nancy, França, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nancy, França, 54100
        • Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
      • Narbonne, França, 11108
        • Clinique Des Genets; Radiotherapie
      • Neuilly Sur Seine, França, 92200
        • Clinique Henry Hartmann; Oncologie
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Nimes, França, 30900
        • Polyclinique Kenval ; Radiotherapie Oncologie
      • Nimes, França, 30029
        • Centre Hospitalier Uni Ire Caremeau; Radiotherapie & Oncologie
      • Osny, França, 95520
        • Clinique sainte marie; chimiotherapie ambulatoire
      • Paris, França, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, França, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, França, 75571
        • Hopital Des Diaconesses; Hopital De Jour
      • Paris, França, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
      • Perigueux, França, 24000
        • Clinique Francheville; Radiotherapie
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Ch Lyon Sud; Onco Secteur Jules Courmont
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Pithiviers, França, 45307
        • Ch De Pithiviers; Consult Externes
      • Reims, França, 51056
        • Institut Jean Godinot; Pavillon Rubis
      • Reims, França, 51057
        • Polyclinique De Courlancy; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
      • Rouen, França, 76044
        • Clinique Saint Hilaire; Sce Chimiotherapie
      • Saint Gregoire, França, 35768
        • Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
      • Saint Herblain, França, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Saint Jean, França, 31240
        • Clinique de L'Union; Oncologie
      • Saint Nazaire, França, 44600
        • Centre Radiotherapie Etienne Dolet
      • Saint Quentin, França, 02321
        • Ch De Saint Quentin; Medecine B10
      • Senlis, França, 60309
        • CH De Senlis; Medecine 2
      • Soissons, França, 02209
        • Ch De Soissons; Medecine Ambulatoire
      • St Priest En Jarez, França, 42271
        • Institut De Cancerologie De La Loire; Consult Oncologie Niveau 0
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Toulouse, França, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse, França
        • Chevelle Christian; Centre De Radiotherapie
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
      • Verdun, França, 55107
        • Hopital Saint Nicolas; Pneumologie
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Comite 5

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo ou câncer de mama localmente avançado, cujo tratamento sistêmico incluiu Herceptin como terapia de 1ª linha e que permaneceram sem progressão por pelo menos 3 anos após o início de Herceptin

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino, >/= 18 anos de idade
  • Câncer de mama metastático HER2-positivo ou câncer de mama localmente avançado
  • O tratamento sistêmico incluiu Herceptin como terapia de 1ª linha
  • Sem progressão por pelo menos 3 anos após o início do tratamento com Herceptin
  • Vivo ou não vivo e tratado ou não tratado com Herceptin no momento da inclusão

Critério de exclusão:

  • Progressão da doença <3 anos após o início da terapia de 1ª linha com Herceptin

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Trastuzumabe
Participantes elegíveis com receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) positivo metastático ou câncer de mama localmente avançado, que foram tratados com trastuzumabe como terapia de primeira linha e estavam livres de progressão por pelo menos 3 anos após o início do tratamento, foram incluídos e foram seguido por um ano.
Medicamento: Trastuzumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status do Receptor Hormonal Tumoral dos Participantes Sem Progressão
Prazo: Até 3 anos
As características clínicas e tumorais, incluindo HER2 e status de receptor hormonal (HR) de participantes com câncer de mama metastático, são analisados, os quais são fatores importantes que afetam a sobrevida livre de progressão.
Até 3 anos
Porcentagem de participantes com prevalência de metástases ósseas sem progressão por pelo menos 3 anos após o início do tratamento de 1ª linha com Herceptin
Prazo: Até 3 anos
A metástase óssea ocorre quando as células cancerígenas se espalham de seu local original para um osso. Foi relatada a porcentagem de participantes com prevalência de metástases ósseas sem progressão
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 12 anos
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo entre a data de início do tratamento (data da primeira infusão de trastuzumabe durante o período metastático) e a data da primeira doença progressiva ou morte por qualquer causa. O método de avaliação da progressão da doença não foi delineado no protocolo, foi preenchido por cada investigador de acordo com a prática de rotina.
Até 12 anos
Tempo para Progressão
Prazo: Até 12 anos
O Tempo para progressão (TTP) foi definido como o tempo entre a data de início do tratamento (data da primeira infusão de trastuzumabe durante o período metastático) e a data da primeira doença progressiva.
Até 12 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Até 12 anos
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo entre a data de início do tratamento (data da primeira infusão de trastuzumabe durante o período metastático) e a morte por qualquer causa.
Até 12 anos
Esquema de dosagem do tratamento com Herceptin
Prazo: Até 12 anos
Os participantes que receberam trastuzumabe são relatados na tabela abaixo. O regime de trastuzumabe no tratamento de primeira linha é apresentado como frequência de 1 infusão (inf) por semana (W) e dose por infusão em mg/kg.
Até 12 anos
Número de participantes com tratamento antineoplásico em combinação com trastuzumabe e após a interrupção do tratamento com trastuzumabe
Prazo: Até 12 anos
Tratamento antineoplásico administrado em combinação com e após a descontinuação (Aft. Dis) do tratamento com herceptina incluiu quimioterapia e hormonioterapia.
Até 12 anos
Número de participantes com quaisquer eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até 1 ano
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que ocorreu durante o estudo após o início do tratamento do estudo. Um evento adverso foi, portanto, qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo. Um Evento Adverso Grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resulta em deficiência/incapacidade e anomalia congênita/defeito congênito. Os dados foram relatados para o período prospectivo.
Até 1 ano
A duração do tratamento com trastuzumabe
Prazo: Até 1 ano
A duração total do tratamento e a duração da primeira linha de tratamento são relatadas.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML23001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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