Havaintotutkimus potilaista, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä, joita hoidettiin herceptinillä (trastutsumabilla) ensimmäisellä rivillä ja ilman etenemistä 3 vuoden ajan
perjantai 7. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Retrospektiivinen tutkimus potilaiden karakterisoimiseksi, joilla on HER2-positiivinen etäpesäke tai paikallisesti edennyt rintasyöpä, jota Herceptin® on hoitanut ensimmäisenä linjana ja ilman etenemistä vähintään 3 vuotta, jota seuraa 1 vuoden prospektiivinen tutkimus potilaille, jotka ovat edelleen elossa
Tässä havainnointitutkimuksessa karakterisoidaan retrospektiivisesti potilaita, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä ja jotka olivat saaneet Herceptin-hoitoa (trastutsumabi) 1. rivissä ja jotka eivät olleet edenneet vähintään kolmeen vuoteen.
Potilaita seurataan tulevan vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Agen, Ranska, 47000
- Clinique Du Docteur Calabet; Cromg
-
Aix En Provence, Ranska, 13616
- C.H. Du Pays D'aix En Provence Service du Dr Blanc
-
Aix En Provence, Ranska, 13617
- Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
-
Ajaccio, Ranska, 20176
- Chd Castelluccio; Oncologie
-
Amiens, Ranska, 80090
- Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
-
Amiens, Ranska, 80090
- Clinique De L Europe; Pmsi
-
Arras, Ranska, 62012
- HOP Prive Arras Les Bonnettes; Chimiotherapie
-
Aubervilliers, Ranska, 93308
- Hopital Europeen La Roseraie;Radiotherapie
-
Auxerre, Ranska, 89000
- Polyclinique Sainte Marguerite; Chimiotherapie
-
Beziers, Ranska, 34535
- Clinique Champeau Mediterranee; Radiotherapie Oncologie
-
Bordeaux, Ranska, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Hopital Saint Andre; Oncologie 2
-
Bourg En Bresse, Ranska, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
-
Brest, Ranska, 29609
- Hopital Augustin Morvan; Hopital De Jour
-
Brive La Gaillarde, Ranska, 19312
- Ch De Brive La Gaillarde; Radiotherapie Oncologie
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre Francois Baclesse; Comite Sein
-
Carcassonne, Ranska, 11890
- Ch Antoine Gayraud; Oncologie
-
Carcassonne, Ranska
- Clinique Montreal; Chimiotherapie
-
Chalon Sur Saone, Ranska, 71321
- Ch William Morey; Medecine 1
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin; Hopital De Jour
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63050
- Pole Sante Republique;Oncologie Hematologie
-
DAX, Ranska, 40107
- Ch De Dax; Radiotherapie Oncologie
-
Dechy, Ranska, 59187
- Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
Guilherand Granges, Ranska, 07500
- Hopital Prive Drome Ardeche; Chir 2A 2B
-
Hyeres, Ranska, 83400
- Clinique de L' Esperance; Oncologie
-
La Chaussee St Victor, Ranska, 41260
- Polyclinique de Blois; Chimiotherapie Ambulatoire
-
La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
- CH Dptal Les Oudairies; Hematologie Oncologie
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Hopital Albert Michallon; Oncologie
-
Lille, Ranska, 59003
- Polyclinique Du Bois; Oncologie
-
Lille, Ranska, 59000
- Polyclinique Du Bois; Centre Bourgogne
-
Longjumeau, Ranska, 91161
- Ch De Longjumeau; Hopital De Jour Et Semaine
-
Lormont, Ranska, 33310
- Clinique Des 4 Pavillons; Chimiotherapie
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hopital Edouard Herriot; Pavillon F Rhumatologie
-
Lyon, Ranska, 69400
- Polyclinique Du Beaujolais; Chimiotherapie
-
Macon, Ranska, 71000
- Polyclinique Du Val De Saone; Chimiotherapie
-
Marseille, Ranska, 13285
- Hôpital Saint Joseph; Oncologie Medicale
-
Montelimar, Ranska, 26216
- Ch De Montelimar; Radiotherapie
-
Montpellier, Ranska, 34070
- Clinique Clementville; Hopital De Jour
-
Montpellier, Ranska, 34967
- Polyclinique Saint Roch; Hop Jour Chimio Radiotherapie
-
Mougins, Ranska, 06250
- Centre Azureen De Cancerologie; Cons externes
-
Mulhouse, Ranska, 68070
- Hopital Emile Muller; Oncologie Radiotherapie
-
Nancy, Ranska, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
-
Nancy, Ranska, 54100
- Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
-
Narbonne, Ranska, 11108
- Clinique Des Genets; Radiotherapie
-
Neuilly Sur Seine, Ranska, 92200
- Clinique Henry Hartmann; Oncologie
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
-
Nimes, Ranska, 30900
- Polyclinique Kenval ; Radiotherapie Oncologie
-
Nimes, Ranska, 30029
- Centre Hospitalier Uni Ire Caremeau; Radiotherapie & Oncologie
-
Osny, Ranska, 95520
- Clinique sainte marie; chimiotherapie ambulatoire
-
Paris, Ranska, 75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
-
Paris, Ranska, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
-
Paris, Ranska, 75571
- Hopital Des Diaconesses; Hopital De Jour
-
Paris, Ranska, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
-
Perigueux, Ranska, 24000
- Clinique Francheville; Radiotherapie
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Ch Lyon Sud; Onco Secteur Jules Courmont
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
-
Pithiviers, Ranska, 45307
- Ch De Pithiviers; Consult Externes
-
Reims, Ranska, 51056
- Institut Jean Godinot; Pavillon Rubis
-
Reims, Ranska, 51057
- Polyclinique De Courlancy; Chimiotherapie Ambulatoire
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis; Unite Huguenin
-
Rouen, Ranska, 76044
- Clinique Saint Hilaire; Sce Chimiotherapie
-
Saint Gregoire, Ranska, 35768
- Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
Saint Jean, Ranska, 31240
- Clinique de L'Union; Oncologie
-
Saint Nazaire, Ranska, 44600
- Centre Radiotherapie Etienne Dolet
-
Saint Quentin, Ranska, 02321
- Ch De Saint Quentin; Medecine B10
-
Senlis, Ranska, 60309
- CH De Senlis; Medecine 2
-
Soissons, Ranska, 02209
- Ch De Soissons; Medecine Ambulatoire
-
St Priest En Jarez, Ranska, 42271
- Institut De Cancerologie De La Loire; Consult Oncologie Niveau 0
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
-
Toulouse, Ranska
- Chevelle Christian; Centre De Radiotherapie
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
-
Verdun, Ranska, 55107
- Hopital Saint Nicolas; Pneumologie
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy; Comite 5
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä tai paikallisesti edennyt rintasyöpä, joiden systeeminen hoito sisälsi Herceptinin ensimmäisen linjan hoitona ja joilla ei ollut etenemistä vähintään kolmeen vuoteen Herceptin-hoidon aloittamisen jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, >/= 18-vuotiaat
- HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä tai paikallisesti edennyt rintasyöpä
- Systeeminen hoito sisälsi Herceptinin ensimmäisen linjan hoitona
- Ilman etenemistä vähintään 3 vuoden ajan Herceptin-hoidon aloittamisen jälkeen
- Elossa tai elossa ja hoidettu tai ei hoidettu Herceptinillä sisällyttämishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Sairauden eteneminen < 3 vuotta ensimmäisen Herceptin-hoidon aloittamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Trastutsumabi
Osallistujat, joilla oli ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä, joita hoidettiin trastutsumabilla ensilinjan hoitona ja joilla ei ollut taudin etenemistä vähintään 3 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen, otettiin mukaan. seurannut vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainhormonireseptorin tila osallistujien, joilla ei ole etenemistä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Metastaattisen rintasyövän osallistujien kliiniset ja kasvaimen ominaisuudet, mukaan lukien HER2- ja hormonireseptori (HR) -status, analysoidaan, jotka ovat tärkeitä tekijöitä, jotka vaikuttavat etenemisvapaaseen eloonjäämiseen.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli luumetastaasien esiintyvyys ilman etenemistä vähintään 3 vuotta ensimmäisen Herceptin-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Luumetastaasi tapahtuu, kun syöpäsolut leviävät alkuperäisestä paikastaan luuhun.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli luun etäpesäkkeitä ilman etenemistä, raportoitiin
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajanjaksoksi hoidon aloituspäivän (ensimmäisen trastutsumabi-infuusion päivämäärä metastaattisen jakson aikana) ja ensimmäisen etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Protokollassa ei esitetty taudin etenemisen arviointimenetelmää, vaan jokainen tutkija suoritti sen rutiinikäytännön mukaisesti.
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Time to progression (TTP) määriteltiin ajaksi hoidon aloituspäivän (ensimmäisen trastutsumabi-infuusion päivämäärä metastaattisen jakson aikana) ja ensimmäisen etenevän taudin päivämäärän välillä.
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määriteltiin hoidon aloituspäivän (ensimmäisen trastutsumabi-infuusion päivämäärä metastaattisen jakson aikana) ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Herceptin-hoidon annostusaikataulu
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Trastutsumabia saaneet osallistujat on raportoitu alla olevassa taulukossa.
Trastutsumabi-ohjelma ensimmäisen linjan hoidossa esitetään taajuudella 1 infuusio (inf) viikossa (W) ja annoksena infuusiota kohden mg/kg.
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat antineoplastista hoitoa yhdessä trastutsumabihoidon kanssa ja trastutsumabihoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Antineoplastinen hoito, joka annetaan yhdessä hoidon lopettamisen kanssa ja sen jälkeen (Aft.
Herceptin-hoidon dis) sisälsi kemoterapiaa ja hormonihoitoa.
|
Jopa 12 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtui tutkimuksen aikana sen jälkeen, kun tutkimushoito oli aloitettu.
Haittatapahtuma oli siis mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen ja synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
Tiedot on raportoitu tulevalta ajanjaksolta.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Trastutsumabihoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Hoidon kokonaiskesto ja ensimmäisen hoitolinjan kesto ilmoitetaan.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML23001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .