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ロボット工学と腹腔鏡検査と子宮内膜がんの開腹術/開腹手術との比較 (GOC2)

2020年8月27日更新者：University Health Network, Toronto

早期子宮内膜がんにおける開腹術と比較したロボット工学と腹腔鏡検査における手術結果と生活の質を評価する前向き研究

2005 年のテクノロジー導入以来、米国では婦人科がんの管理におけるロボット手術の利用が急激に増加しています。カナダでは、政府の資金不足のため、このシステムへのアクセスは制限されています。患者ケアへの真の影響に関する確実なデータが不足しているため、政府はこの技術への資金提供に消極的である。

このプロジェクトでは、早期子宮内膜がんを外科的に治療した女性の転帰を前向きに検討します。開腹手術は、従来の腹腔鏡手術やロボット手術を含む低侵襲手術（MIS）と比較されます。収集されるデータには、手術データ、周術期イベント、生活の質の分析、医療経済評価、MIS 率の評価の詳細な評価が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

子宮内膜がん

研究の種類

観察的

入学 (実際)

550

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

カナダ
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - Kingston、Ontario、カナダ、K7L5P9
    - Kingston General Hospital
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    - Sunnybrook Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
    - Jewish General Hospital
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
    - Hopital Notre-Dame du CHUM
- Saskatchewan
  - Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

婦人科腫瘍クリニックの新規患者には、患者の病歴や手術歴、悪性腫瘍の種類、開腹手術、腹腔鏡検査、ロボット手術などの外科医の専門知識に基づいて、個々の外科医が適切と判断した手術が提供されます。

説明

包含基準:

組織学的に確認されたあらゆる種類の子宮内膜の早期（ステージ1または2）癌
ECOG パフォーマンスステータス 0-1
手術に適した候補者
署名済みの承認済みインフォームドコンセント
女性、18歳以上
術前の健康状態は ASA I ～ III に格付けされます。
患者が自分で、または支援を受けてベースラインの質問を完了できる
患者が計画された訪問に従うことに同意している

除外基準:

ベースライン来院前3か月以内に大規模な腹部手術、化学療法、または放射線治療を受けた患者
画像検査または臨床検査によるびまん性腹膜癌腫の証拠
手術に不適格：研究または手術に適合しない合併症（研究者の裁量による）
研究中に授乳中または妊娠した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
腹腔鏡手術
開腹術（開腹手術）
ロボット支援手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
手術結果時間枠：6ヵ月	術中合併症、周術期（退院までの期間）、術後早期（4 週間未満）、および長期罹患率（4 週間から 6 か月）	6ヵ月
生活の質の結果時間枠：6ヵ月	患者が通常の活動や仕事に戻るまでにかかる時間、日常生活、痛み、身体イメージ、性的指向、社会生活への手術の影響、および関連する費用を評価するための検証済みの生活の質に関するアンケート彼らの手術で。	6ヵ月
費用対効果時間枠：6ヵ月	入院期間、入院費用、院外費用を評価することにより、早期子宮内膜がんに対するMIS（低侵襲手術）と開腹手術の費用対効果を比較します。	6ヵ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
MIS率の進化時間枠：最初の患者の募集前および研究期間中 6 か月ごと	MIS を提供する外科医の数や MIS を提供する患者の数など、この研究に参加する各施設の MIS 率の推移を確認します。ロボット手術の導入により MIS を受ける患者の割合が増加するかどうかを評価します。ロボット支援手術、腹腔鏡手術、または開腹手術を受ける患者の特徴を比較します。	最初の患者の募集前および研究期間中 6 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

捜査官

主任研究者：Marcus Q Bernardini, MD MSc FRCSC、Princess Margaret Hospital, University Health Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月27日

最終確認日