Robotiikan ja laparoskopian vertaaminen laparotomiaan/avoin leikkaukseen kohdun limakalvon syöpää varten (GOC2)
torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Tulevaisuuden tutkimus, jossa arvioidaan kirurgisia ja elämänlaadun tuloksia robotiikassa ja laparoskoopiassa verrattuna laparotomiaan varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyövän yhteydessä
Robottikirurgian käyttö gynekologisten syöpien hoidossa on lisääntynyt eksponentiaalisesti Yhdysvalloissa teknologian käyttöönoton jälkeen vuonna 2005. Kanadassa pääsy järjestelmään on rajoitettu valtion rahoituksen puutteen vuoksi. Hallitus on ollut haluton rahoittamaan tätä tekniikkaa, koska vankat tiedot todellisesta vaikutuksesta potilaiden hoitoon puuttuvat.
Tässä hankkeessa tarkastellaan prospektiivisia tuloksia kirurgisesti hoidetuista naisista, joilla on varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyöpä. Avokirurgiaa verrataan minimaalisesti invasiiviseen kirurgiaan (MIS), joka sisältää tavanomaisen laparoskopian ja robottikirurgia. Kerätyt tiedot sisältävät yksityiskohtaisen arvion kirurgisista tiedoista, perioperatiivisista tapahtumista, elämänlaatuanalyysistä, terveystaloudellisesta arvioinnista ja MIS-tasojen arvioinnista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
550
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L5P9
- Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Gynekologisen onkologian klinikan uusille potilaille tarjotaan leikkaus, jonka heidän yksilöllinen kirurginsa pitää sopivaksi potilaan sairaus- ja leikkaushistorian, pahanlaatuisuuden tyypin sekä kirurgin avokirurgian, laparoskopian ja/tai robottikirurgian asiantuntemuksen perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa histologisesti vahvistettu varhaisen vaiheen (vaihe 1 tai 2) kohdun limakalvon syöpä
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Sopiva ehdokas leikkaukseen
- Allekirjoitettu hyväksytty tietoinen suostumus
- Nainen, 18 vuotta täyttänyt
- Leikkausta edeltävä terveys on ASA I-III
- Potilaat pystyvät vastaamaan peruskysymyksiin joko yksin tai avustamalla
- Potilas on valmis noudattamaan suunniteltuja käyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri vatsan leikkaus, kemoterapia tai sädehoito 3 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä
- Todisteet diffuusista peritoneaalisesta karsinomatoosista kuvantamisen tai kliinisen tutkimuksen avulla
- Sopimaton leikkaukseen: samanaikaiset häiriöt, jotka eivät sovi yhteen tutkimuksen tai leikkauksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan)
- Potilaat, jotka imettävät tai tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Laparoskooppinen leikkaus
|
|
Laparotomia (avokirurgia)
|
|
Robottiavusteinen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot sekä perioperatiiviset (aika sairaalasta kotiuttamiseen), varhaiset postoperatiiviset (<4 viikkoa) ja pitkäaikaiset sairastuvuus (4 viikosta 6 kuukauteen)
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Validoidut elämänlaatukyselyt, joilla arvioidaan aikaa, joka potilaalta kuluu palaamaan normaaliin toimintaan tai työhön, leikkauksen vaikutusta päivittäiseen elämäänsä, kipua, kehonkuvaa, seksuaalisuutta, sosiaalista elämää sekä siihen liittyviä kustannuksia. leikkauksensa kanssa.
|
6 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa kustannustehokkuutta MIS:n (minimaalisesti invasiivisen kirurgian) ja varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyövän avoimen leikkauksen välillä arvioimalla sairaalahoidon pituutta, sairaalakustannuksia ja sairaalan ulkopuolisia kustannuksia
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MIS-korkojen kehitys
Aikaikkuna: Ennen ensimmäisen potilaan rekrytointia ja 6 kuukauden välein tutkimuksen ajan
|
Määritä MIS-lukujen kehitys kussakin tähän tutkimukseen osallistuvassa keskuksessa, mukaan lukien MIS-hoitoa tarjoavien kirurgien määrä ja MIS-hoitoa tarjoavien potilaiden määrä. Arvioi, lisääkö robottikirurgian käyttöönotto MIS-potilaiden osuutta.
Vertaa potilaiden ominaisuuksia, joille tehdään robottiavusteinen, laparoskooppinen tai avoin leikkaus.
|
Ennen ensimmäisen potilaan rekrytointia ja 6 kuukauden välein tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus Q Bernardini, MD MSc FRCSC, Princess Margaret Hospital, University Health Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-0447-CE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .