Srovnání robotiky a laparoskopie s laparotomií/otevřenou chirurgií pro karcinom endometria (GOC2)
27. srpna 2020 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Prospektivní studie hodnotící chirurgické výsledky a výsledky kvality života v robotice a laparoskopii ve srovnání s laparotomií u časného stadia karcinomu endometria
Od zavedení technologie v roce 2005 ve Spojených státech exponenciálně vzrostlo používání robotické chirurgie při léčbě gynekologických nádorů. V Kanadě je přístup k systému omezený kvůli nedostatku vládních financí. Vláda se zdráhá financovat tuto technologii, protože chybí spolehlivá data o skutečném dopadu na péči o pacienty.
Tento projekt bude prospektivně zkoumat výsledky chirurgicky léčených žen s časným stadiem karcinomu endometria. Otevřená chirurgie bude porovnána s minimálně invazivní chirurgií (MIS), která bude zahrnovat konvenční laparoskopii a robotickou chirurgii. Shromážděná data budou zahrnovat podrobné hodnocení chirurgických dat, perioperačních příhod, analýzu kvality života, zdravotně ekonomické hodnocení a hodnocení četnosti MIS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
550
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L5P9
- Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Novým pacientkám na gynekologické onkologické klinice bude nabídnuta operace, kterou jejich chirurg uzná za vhodnou na základě lékařské a chirurgické historie pacientky, typu malignity a odbornosti chirurga v oblasti otevřené chirurgie, laparoskopie a/nebo robotické chirurgie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli typ histologicky potvrzeného raného stádia (stadium 1 nebo 2) rakoviny endometria
- ECOG Stav výkonnosti 0-1
- Vhodný kandidát na operaci
- Podepsaný schválený informovaný souhlas
- Žena, 18 let nebo starší
- Předoperační zdravotní stav je hodnocen jako ASA I-III
- Pacienti schopni vyplnit základní otázky buď sami, nebo s pomocí
- Pacient ochotný dodržovat plánované návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Velká břišní operace, chemoterapie nebo ozařování během 3 měsíců před základní návštěvou
- Důkaz difuzní peritoneální karcinomatózy zobrazením nebo klinickým vyšetřením
- Nevhodné k operaci: souběžné poruchy neslučitelné se studií nebo operací (dle uvážení zkoušejícího)
- Pacientky, které během studie kojí nebo otěhotní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Laparoskopická chirurgie
|
|
Laparotomie (otevřená operace)
|
|
Roboticky asistovaná chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické výsledky
Časové okno: 6 měsíců
|
Intraoperační komplikace i peroperační (doba do propuštění z nemocnice), časné pooperační (<4 týdny) a dlouhodobá morbidita (4 týdny až 6 měsíců)
|
6 měsíců
|
|
Výsledky kvality života
Časové okno: 6 měsíců
|
Validované dotazníky kvality života k posouzení doby, kterou pacient potřebuje k návratu k normální aktivitě nebo práci, vlivu chirurgického zákroku na jeho každodenní život, bolesti, tělesného obrazu, sexuality, společenského života a také souvisejících nákladů s jejich operací.
|
6 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte nákladovou efektivitu mezi MIS (minimálně invazivní chirurgie) a otevřenou operací u raného stadia karcinomu endometria pomocí vyhodnocení délky hospitalizace, nákladů v nemocnici a nákladů mimo nemocnici
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj sazeb MIS
Časové okno: Před náborem prvního pacienta a každých 6 měsíců po dobu trvání studie
|
Určete vývoj četnosti MIS v každém centru účastnícím se této studie, včetně počtu chirurgů nabízejících MIS a počtu pacientů nabízených MIS. Vyhodnoťte, zda zavedení robotické chirurgie zvyšuje podíl pacientů podstupujících MIS.
Porovnejte charakteristiky pacientů podstupujících roboticky asistovanou, laparoskopickou nebo otevřenou operaci.
|
Před náborem prvního pacienta a každých 6 měsíců po dobu trvání studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus Q Bernardini, MD MSc FRCSC, Princess Margaret Hospital, University Health Network
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-0447-CE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .