Sammenligning af robotik og laparoskopi med laparotomi/åben kirurgi for endometriecancer (GOC2)
27. august 2020 opdateret af: University Health Network, Toronto
En prospektiv undersøgelse, der evaluerer kirurgiske og livskvalitetsresultater i robotteknologi og laparoskopi sammenlignet med laparotomi i tidligt stadium af endometriecancer
Brugen af robotkirurgi til behandling af gynækologiske kræftformer er steget eksponentielt i USA siden implementeringen af teknologien i 2005. I Canada er adgangen til systemet begrænset på grund af manglende offentlig finansiering. Regeringen har været tilbageholdende med at finansiere denne teknologi, fordi der mangler robuste data om den sande indvirkning på patientbehandlingen.
Dette projekt vil prospektivt undersøge resultaterne af kvinder, med tidligt stadium endometriecancer, behandlet kirurgisk. Åben kirurgi vil blive sammenlignet med minimalt invasiv kirurgi (MIS), som vil omfatte konventionel laparoskopi og robotkirurgi. De indsamlede data vil omfatte detaljeret vurdering af kirurgiske data, perioperative hændelser, livskvalitetsanalyse, sundhedsøkonomisk evaluering og evaluering af MIS-rater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
550
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L5P9
- Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nye patienter i den gynækologiske onkologiske klinik vil blive tilbudt den operation, der vurderes passende af deres individuelle kirurg baseret på patientens medicinske og kirurgiske historie, type malignitet og kirurgens ekspertise inden for åben kirurgi, laparoskopi og/eller robotkirurgi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver form for histologisk bekræftet tidlig stadium (stadie 1 eller 2) kræft i endometrium
- ECOG Performance status på 0-1
- Egnet kandidat til operation
- Underskrevet godkendt informeret samtykke
- Kvinde, 18 år eller ældre
- Præoperativ sundhed er klassificeret som ASA I-III
- Patienter i stand til at udfylde baseline spørgsmål enten på egen hånd eller med assistance
- Patient villig til at overholde planlagte besøg
Ekskluderingskriterier:
- Større abdominal operation, kemoterapi eller stråling inden for 3 måneder før baseline besøget
- Bevis for diffus peritoneal carcinomatose ved billeddiagnostik eller klinisk undersøgelse
- Uegnet til operation: samtidige lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen eller operationen (efter investigatorens skøn)
- Patienter, der ammer eller bliver gravide under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Laparoskopisk kirurgi
|
|
Laparotomi (åben kirurgi)
|
|
Robotassisteret kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Intraoperative komplikationer såvel som perioperative (tid til udskrivelse fra hospital), tidlig postoperativ (<4 uger) og langsigtet morbiditet (4 uger til 6 måneder)
|
6 måneder
|
|
Livskvalitetsresultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Validerede livskvalitetsspørgeskemaer til vurdering af den tid det tager en patient at vende tilbage til normal aktivitet eller arbejde, effekten af operation på deres daglige liv, smerter, kropsopfattelse, seksualitet, sociale liv samt om omkostningerne forbundet med dette. med deres operation.
|
6 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign omkostningseffektivitet mellem MIS (minimalt invasiv kirurgi) og åben kirurgi for tidligt stadium endometriecancer ved at evaluere længden af hospitalsophold, i hospitalsomkostninger og udgifter uden for hospitalet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af MIS-satser
Tidsramme: Før rekruttering af den første patient og hver 6. måned i hele undersøgelsens varighed
|
Bestem udviklingen af MIS-rater på hvert center, der deltager i denne undersøgelse, inklusive antallet af kirurger, der tilbyder MIS, og antallet af patienter, der tilbydes MIS. Vurder om indførelse af robotkirurgi øger andelen af patienter, der gennemgår MIS.
Sammenlign karakteristika for patienter, der gennemgår robotassisteret, laparoskopisk eller åben operation.
|
Før rekruttering af den første patient og hver 6. måned i hele undersøgelsens varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcus Q Bernardini, MD MSc FRCSC, Princess Margaret Hospital, University Health Network
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2011
Først opslået (Skøn)
29. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-0447-CE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .