Comparación de la robótica y la laparoscopia con la laparotomía/cirugía abierta para el cáncer de endometrio (GOC2)
27 de agosto de 2020 actualizado por: University Health Network, Toronto
Un estudio prospectivo que evalúa los resultados quirúrgicos y de calidad de vida en la robótica y la laparoscopia en comparación con la laparotomía en el cáncer de endometrio en estadio temprano
El uso de la cirugía robótica en el tratamiento de los cánceres ginecológicos ha aumentado exponencialmente en los Estados Unidos desde la implementación de la tecnología en 2005. En Canadá, el acceso al sistema es limitado debido a la falta de financiación del gobierno. El gobierno se ha mostrado reacio a financiar esta tecnología porque faltan datos sólidos sobre el verdadero impacto en la atención al paciente.
Este proyecto examinará prospectivamente los resultados de las mujeres con cáncer de endometrio en etapa inicial tratadas quirúrgicamente. La cirugía abierta se comparará con la cirugía mínimamente invasiva (MIS), que incluirá la laparoscopia convencional y la cirugía robótica. Los datos recopilados incluirán una evaluación detallada de los datos quirúrgicos, los eventos perioperatorios, el análisis de la calidad de vida, la evaluación económica de la salud y la evaluación de las tasas de MIS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
550
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L5P9
- Kingston General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A los nuevos pacientes en la clínica de oncología ginecológica se les ofrecerá la cirugía que su cirujano individual considere adecuada según los antecedentes médicos y quirúrgicos del paciente, el tipo de malignidad y la experiencia del cirujano en cirugía abierta, laparoscopia y/o cirugía robótica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier tipo de cáncer de endometrio en etapa temprana confirmado histológicamente (etapa 1 o 2)
- ECOG Estado de rendimiento de 0-1
- Candidato adecuado para la cirugía
- Consentimiento informado aprobado firmado
- Mujer, 18 años de edad o más
- La salud preoperatoria se clasifica como ASA I-III
- Pacientes capaces de completar las preguntas iniciales por su cuenta o con ayuda
- Paciente dispuesto a cumplir con las visitas programadas
Criterio de exclusión:
- Cirugía abdominal mayor, quimioterapia o radiación dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial
- Evidencia de carcinomatosis peritoneal difusa por imagen o examen clínico
- No apto para cirugía: trastornos concomitantes incompatibles con el estudio o la cirugía (a criterio del investigador)
- Pacientes que están amamantando o quedan embarazadas durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cirugía laparoscópica
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Laparotomía (cirugía abierta)
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Cirugía asistida por robot
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados Quirúrgicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Complicaciones intraoperatorias así como perioperatorias (tiempo hasta el alta hospitalaria), postoperatorias tempranas (<4 semanas) y morbilidad a largo plazo (4 semanas a 6 meses)
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6 meses
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Resultados de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionarios de calidad de vida validados para evaluar el tiempo que tarda un paciente en volver a la actividad normal o al trabajo, el efecto de la cirugía en su día a día, el dolor, la imagen corporal, la sexualidad, la vida social, así como sobre los costos asociados. con su cirugía.
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6 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar la rentabilidad entre la MIS (cirugía mínimamente invasiva) y la cirugía abierta para el cáncer de endometrio en etapa inicial, mediante la evaluación de la duración de la estancia hospitalaria, los costos hospitalarios y los costos extrahospitalarios
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de las tasas MIS
Periodo de tiempo: Antes del reclutamiento del primer paciente y cada 6 meses durante la duración del estudio
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Determine la evolución de las tasas de MIS en cada centro que participa en este estudio, incluida la cantidad de cirujanos que ofrecen MIS y la cantidad de pacientes que ofrecen MIS. Evaluar si la introducción de la cirugía robótica aumenta la proporción de pacientes sometidos a MIS.
Comparar las características de los pacientes sometidos a cirugía asistida por robot, laparoscópica o abierta.
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Antes del reclutamiento del primer paciente y cada 6 meses durante la duración del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Q Bernardini, MD MSc FRCSC, Princess Margaret Hospital, University Health Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-0447-CE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .