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자궁내막암에 대한 개복술/개방 수술과 로봇 및 복강경 비교 (GOC2)

2020년 8월 27일 업데이트: University Health Network, Toronto

초기 단계 자궁내막암에서 개복술과 비교하여 로봇 공학 및 복강경 검사의 수술 및 삶의 질 결과를 평가하는 전향적 연구

2005년 기술 도입 이후 미국에서 부인과 암 관리에 로봇 수술 사용이 기하급수적으로 증가했습니다. 캐나다에서는 정부 자금 부족으로 시스템에 대한 액세스가 제한됩니다. 정부는 환자 치료에 대한 진정한 영향에 대한 강력한 데이터가 부족하기 때문에 이 기술에 자금을 지원하는 것을 꺼려했습니다.

이 프로젝트는 수술로 치료받은 초기 자궁내막암 여성의 결과를 전향적으로 조사할 것입니다. 개복 수술은 기존의 복강경 수술과 로봇 수술을 포함하는 최소 침습 수술(MIS)과 비교될 것입니다. 수집된 데이터에는 수술 데이터, 수술 전후 사건, 삶의 질 분석, 건강 경제 평가 및 MIS 비율 평가에 대한 자세한 평가가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

자궁내막암

연구 유형

관찰

등록 (실제)

550

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

캐나다
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - Kingston, Ontario, 캐나다, K7L5P9
    - Kingston General Hospital
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
    - Sunnybrook Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
    - Hopital Notre-Dame du CHUM
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

부인과 종양 클리닉의 신규 환자는 환자의 의료 및 수술 이력, 악성 종양의 유형, 개복 수술, 복강경 및/또는 로봇 수술에 대한 외과의의 전문 지식을 기반으로 개별 외과의가 적절하다고 판단하는 수술을 제공받을 것입니다.

설명

포함 기준:

자궁내막의 모든 유형의 조직학적으로 확인된 초기 단계(1기 또는 2기) 암
0-1의 ECOG 수행 상태
수술에 적합한 후보자
서명된 승인된 동의서
여성, 18세 이상
수술 전 건강은 ASA I-III로 등급이 매겨집니다.
스스로 또는 도움을 받아 기본 질문을 완료할 수 있는 환자
예정된 방문을 기꺼이 따르는 환자

제외 기준:

기준선 방문 전 3개월 이내의 주요 복부 수술, 화학요법 또는 방사선
영상 또는 임상 검사에 의한 미만성 복막 암종증의 증거
수술에 부적합: 연구 또는 수술과 양립할 수 없는 수반되는 장애(조사자의 재량에 따름)
연구 기간 동안 모유 수유 중이거나 임신한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
복강경 수술
개복술(개방 수술)
로봇 보조 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수술 결과 기간: 6 개월	수술 중 합병증 및 수술 전후(퇴원까지의 시간), 수술 후 초기(<4주) 및 장기 이환율(4주에서 6개월)	6 개월
삶의 질 결과 기간: 6 개월	환자가 정상적인 활동이나 업무로 복귀하는 데 걸리는 시간, 수술이 일상 생활에 미치는 영향, 통증, 신체 이미지, 성적 취향, 사회 생활 및 관련 비용을 평가하기 위한 검증된 삶의 질 설문지 그들의 수술로.	6 개월
비용 효율성 기간: 6 개월	입원 기간, 입원 비용 및 병원 외 비용을 평가하여 초기 자궁내막암에 대한 MIS(최소 침습 수술)와 개복 수술 간의 비용 효율성을 비교합니다.	6 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
MIS 비율의 진화 기간: 첫 번째 환자 모집 전 및 연구 기간 동안 6개월마다	MIS를 제공하는 외과의의 수와 MIS를 제공하는 환자의 수를 포함하여 이 연구에 참여하는 각 센터에서 MIS 비율의 진화를 결정합니다. 로봇 수술의 도입이 MIS를 겪는 환자의 비율을 증가시키는지 평가합니다. 로봇 보조, 복강경 또는 개방 수술을 받는 환자의 특성을 비교합니다.	첫 번째 환자 모집 전 및 연구 기간 동안 6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

수석 연구원: Marcus Q Bernardini, MD MSc FRCSC, Princess Margaret Hospital, University Health Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 27일

마지막으로 확인됨