Porównanie robotyki i laparoskopii z laparotomią/otwartą operacją raka endometrium (GOC2)
27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Prospektywne badanie oceniające wyniki chirurgiczne i jakość życia w robotyce i laparoskopii w porównaniu z laparotomią we wczesnym stadium raka endometrium
Wykorzystanie chirurgii robotycznej w leczeniu nowotworów ginekologicznych wzrosło wykładniczo w Stanach Zjednoczonych od czasu wdrożenia technologii w 2005 roku. W Kanadzie dostęp do systemu jest ograniczony z powodu braku funduszy rządowych. Rząd niechętnie finansuje tę technologię, ponieważ brakuje solidnych danych na temat rzeczywistego wpływu na opiekę nad pacjentem.
Projekt ten będzie prospektywnie badał wyniki leczenia chirurgicznego kobiet z rakiem endometrium we wczesnym stadium. Otwarta operacja zostanie porównana z chirurgią minimalnie inwazyjną (MIS), która obejmie konwencjonalną laparoskopię i chirurgię robotyczną. Zebrane dane będą obejmować szczegółową ocenę danych chirurgicznych, zdarzeń okołooperacyjnych, analizę jakości życia, ekonomiczną ocenę zdrowia oraz ocenę wskaźników MIS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
550
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L5P9
- Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nowi pacjenci w klinice ginekologii onkologicznej otrzymają propozycję operacji, która zostanie uznana przez ich indywidualnego chirurga za odpowiednią na podstawie historii medycznej i chirurgicznej pacjentki, rodzaju nowotworu złośliwego oraz doświadczenia chirurga w zakresie chirurgii otwartej, laparoskopii i/lub chirurgii robotycznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy typ potwierdzonego histologicznie raka endometrium we wczesnym stadium (stadium 1 lub 2).
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Odpowiedni kandydat do operacji
- Podpisana zatwierdzona świadoma zgoda
- Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Stan zdrowia w okresie przedoperacyjnym oceniono na ASA I-III
- Pacjenci są w stanie samodzielnie lub z pomocą wypełnić podstawowe pytania
- Pacjent chętny do przestrzegania umówionych wizyt
Kryteria wyłączenia:
- Poważna operacja brzuszna, chemioterapia lub radioterapia w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową
- Dowody rozlanego raka otrzewnej na podstawie obrazowania lub badania klinicznego
- Niezdolny do zabiegu chirurgicznego: współistniejące zaburzenia niezgodne z badaniem lub zabiegiem chirurgicznym (według uznania badacza)
- Pacjenci, którzy karmią piersią lub zaszli w ciążę podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Chirurgia laparoskopowa
|
|
Laparotomia (operacja otwarta)
|
|
Chirurgia wspomagana robotem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki chirurgiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powikłania śródoperacyjne, jak i okołooperacyjne (czas do wypisu ze szpitala), wczesne pooperacyjne (<4 tygodnie) i długoterminowe (4 tygodnie do 6 miesięcy)
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zwalidowane kwestionariusze jakości życia oceniające czas powrotu pacjenta do normalnej aktywności lub pracy, wpływ operacji na codzienne życie, ból, obraz ciała, seksualność, życie społeczne oraz koszty z tym związane z ich operacją.
|
6 miesięcy
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie opłacalności MIS (chirurgii małoinwazyjnej) i operacji otwartej we wczesnym stadium raka endometrium, oceniając długość pobytu w szpitalu, koszty szpitalne i pozaszpitalne
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja stawek MIS
Ramy czasowe: Przed rekrutacją pierwszego pacjenta i co 6 miesięcy przez cały czas trwania badania
|
Określ ewolucję wskaźników MIS w każdym ośrodku uczestniczącym w tym badaniu, w tym liczbę chirurgów oferujących MIS oraz liczbę pacjentów, którym zaoferowano MIS. Ocenić, czy wprowadzenie chirurgii robotycznej zwiększa odsetek pacjentów poddawanych MIS.
Porównaj charakterystykę pacjentów poddawanych zabiegom wspomaganym robotem, laparoskopowym lub otwartym.
|
Przed rekrutacją pierwszego pacjenta i co 6 miesięcy przez cały czas trwania badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marcus Q Bernardini, MD MSc FRCSC, Princess Margaret Hospital, University Health Network
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-0447-CE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .