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Confronto tra robotica e laparoscopia con laparotomia/chirurgia a cielo aperto per il cancro dell'endometrio (GOC2)

27 agosto 2020 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio prospettico che valuta i risultati chirurgici e sulla qualità della vita in robotica e laparoscopia rispetto alla laparotomia nel carcinoma endometriale in stadio iniziale

L'uso della chirurgia robotica nella gestione dei tumori ginecologici è aumentato esponenzialmente negli Stati Uniti dall'implementazione della tecnologia nel 2005. In Canada, l'accesso al sistema è limitato a causa della mancanza di fondi governativi. Il governo è stato riluttante a finanziare questa tecnologia perché mancano dati solidi, sul vero impatto sulla cura del paziente.

Questo progetto esaminerà in modo prospettico i risultati delle donne, con carcinoma endometriale in stadio iniziale, trattate chirurgicamente. La chirurgia a cielo aperto sarà confrontata con la chirurgia minimamente invasiva (MIS) che includerà la laparoscopia convenzionale e la chirurgia robotica. I dati raccolti includeranno una valutazione dettagliata dei dati chirurgici, eventi perioperatori, analisi della qualità della vita, valutazione economica sanitaria e valutazione dei tassi di MIS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro dell'endometrio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L5P9
    - Kingston General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Sunnybrook Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - Hopital Notre-Dame du CHUM
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai nuovi pazienti della clinica oncologica ginecologica verrà offerto l'intervento chirurgico ritenuto appropriato dal loro chirurgo individuale in base alle anamnesi mediche e chirurgiche del paziente, al tipo di tumore maligno e all'esperienza del chirurgo in chirurgia a cielo aperto, laparoscopia e/o chirurgia robotica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Qualsiasi tipo di cancro dell'endometrio in stadio iniziale (stadio 1 o 2) confermato istologicamente
ECOG Performance status di 0-1
Candidato idoneo per la chirurgia
Consenso informato approvato firmato
Femmina, 18 anni o più
La salute preoperatoria è classificata come ASA I-III
Pazienti in grado di completare le domande di base da soli o con assistenza
Paziente disposto a rispettare le visite programmate

Criteri di esclusione:

Chirurgia addominale maggiore, chemioterapia o radioterapia entro 3 mesi prima della visita di riferimento
Evidenza di carcinomatosi peritoneale diffusa mediante imaging o esame clinico
Non idoneo alla chirurgia: disturbi concomitanti incompatibili con lo studio o l'intervento chirurgico (a discrezione dello sperimentatore)
Pazienti che allattano o rimangono incinte durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Chirurgia laparoscopica
Laparotomia (chirurgia a cielo aperto)
Chirurgia robotica assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risultati chirurgici Lasso di tempo: 6 mesi	Complicanze intraoperatorie e perioperatorie (tempo di dimissione dall'ospedale), postoperatorie precoci (<4 settimane) e morbilità a lungo termine (da 4 settimane a 6 mesi)	6 mesi
Risultati sulla qualità della vita Lasso di tempo: 6 mesi	Questionari convalidati sulla qualità della vita per valutare il tempo necessario a un paziente per tornare alla normale attività o lavoro, l'effetto dell'intervento chirurgico sulla vita quotidiana, il dolore, l'immagine corporea, la sessualità, la vita sociale e i costi associati con il loro intervento chirurgico.	6 mesi
Efficacia dei costi Lasso di tempo: 6 mesi	Confronta il rapporto costo-efficacia tra MIS (chirurgia minimamente invasiva) e chirurgia a cielo aperto per il carcinoma endometriale in stadio iniziale, valutando la durata della degenza ospedaliera, i costi ospedalieri e i costi extra ospedalieri	6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Evoluzione dei tassi MIS Lasso di tempo: Prima dell'arruolamento del primo paziente e ogni 6 mesi per la durata dello studio	Determinare l'evoluzione dei tassi di MIS in ciascun centro che partecipa a questo studio, compreso il numero di chirurghi che offrono MIS e il numero di pazienti a cui viene offerto MIS. Valutare se l'introduzione della chirurgia robotica aumenta la percentuale di pazienti sottoposti a MIS. Confronta le caratteristiche dei pazienti sottoposti a chirurgia robot-assistita, laparoscopica o a cielo aperto.	Prima dell'arruolamento del primo paziente e ogni 6 mesi per la durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatore principale: Marcus Q Bernardini, MD MSc FRCSC, Princess Margaret Hospital, University Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2020

Ultimo verificato