Comparando robótica e laparoscopia com laparotomia/cirurgia aberta para câncer de endométrio (GOC2)
27 de agosto de 2020 atualizado por: University Health Network, Toronto
Um estudo prospectivo avaliando os resultados cirúrgicos e de qualidade de vida em robótica e laparoscopia em comparação com a laparotomia no câncer de endométrio em estágio inicial
O uso da cirurgia robótica no tratamento de cânceres ginecológicos aumentou exponencialmente nos Estados Unidos desde a implementação da tecnologia em 2005. No Canadá, o acesso ao sistema é limitado devido à falta de financiamento do governo. O governo reluta em financiar essa tecnologia porque faltam dados robustos sobre o verdadeiro impacto no atendimento ao paciente.
Este projeto examinará prospectivamente os resultados de mulheres, com câncer de endométrio em estágio inicial, tratadas cirurgicamente. A cirurgia aberta será comparada à cirurgia minimamente invasiva (MIS), que incluirá laparoscopia convencional e cirurgia robótica. Os dados coletados incluirão avaliação detalhada dos dados cirúrgicos, eventos perioperatórios, análise da qualidade de vida, avaliação econômica da saúde e avaliação das taxas de MIS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
550
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L5P9
- Kingston General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Novos pacientes na clínica de oncologia ginecológica receberão a cirurgia considerada apropriada por seu cirurgião individual com base no histórico médico e cirúrgico do paciente, tipo de malignidade e experiência do cirurgião em cirurgia aberta, laparoscopia e/ou cirurgia robótica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer tipo de câncer de endométrio confirmado histologicamente em estágio inicial (estágio 1 ou 2)
- Status de desempenho ECOG de 0-1
- Candidato adequado para cirurgia
- Consentimento informado aprovado assinado
- Feminino, 18 anos ou mais
- A saúde pré-operatória é classificada como ASA I-III
- Pacientes capazes de responder às perguntas básicas sozinhos ou com assistência
- Paciente disposto a cumprir as consultas agendadas
Critério de exclusão:
- Grande cirurgia abdominal, quimioterapia ou radioterapia dentro de 3 meses antes da consulta inicial
- Evidência de carcinomatose peritoneal difusa por imagem ou exame clínico
- Inadequado para cirurgia: distúrbios concomitantes incompatíveis com o estudo ou cirurgia (a critério do investigador)
- Pacientes que estão amamentando ou engravidam durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cirurgia laparoscópica
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Laparotomia (cirurgia aberta)
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Cirurgia Robótica Assistida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados Cirúrgicos
Prazo: 6 meses
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Complicações intraoperatórias, bem como perioperatórias (tempo até a alta hospitalar), pós-operatório precoce (<4 semanas) e morbidade a longo prazo (4 semanas a 6 meses)
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6 meses
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Resultados de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Questionários de qualidade de vida validados para avaliar o tempo que um paciente leva para retornar à atividade normal ou ao trabalho, o efeito da cirurgia em sua vida cotidiana, dor, imagem corporal, sexualidade, vida social, bem como sobre os custos associados com sua cirurgia.
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6 meses
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Custo-benefício
Prazo: 6 meses
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Comparar custo-efetividade entre MIS (cirurgia minimamente invasiva) e cirurgia aberta para câncer de endométrio em estágio inicial, avaliando o tempo de internação, os custos hospitalares e os custos fora do hospital
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução das taxas do MIS
Prazo: Antes do recrutamento do primeiro paciente e a cada 6 meses durante a duração do estudo
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Determine a evolução das taxas de MIS em cada centro participante deste estudo, incluindo o número de cirurgiões que oferecem MIS e o número de pacientes que oferecem MIS. Avaliar se a introdução da cirurgia robótica aumenta a proporção de pacientes submetidos a MIS.
Compare as características de pacientes submetidos a cirurgia assistida por robótica, laparoscópica ou aberta.
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Antes do recrutamento do primeiro paciente e a cada 6 meses durante a duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marcus Q Bernardini, MD MSc FRCSC, Princess Margaret Hospital, University Health Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-0447-CE
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