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Vergleich von Robotik und Laparoskopie mit Laparotomie/offener Chirurgie bei Endometriumkarzinom (GOC2)

27. August 2020 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine prospektive Studie zur Bewertung der chirurgischen Ergebnisse und der Lebensqualität bei Robotik und Laparoskopie im Vergleich zur Laparotomie bei Endometriumkarzinom im Frühstadium

Der Einsatz robotergestützter Chirurgie bei der Behandlung gynäkologischer Krebserkrankungen hat in den Vereinigten Staaten seit der Einführung der Technologie im Jahr 2005 exponentiell zugenommen. In Kanada ist der Zugang zum System aufgrund mangelnder staatlicher Finanzierung eingeschränkt. Die Regierung zögert, diese Technologie zu finanzieren, da belastbare Daten über die tatsächlichen Auswirkungen auf die Patientenversorgung fehlen.

Dieses Projekt wird prospektiv die Ergebnisse von Frauen mit chirurgisch behandeltem Endometriumkarzinom im Frühstadium untersuchen. Die offene Chirurgie wird mit der minimalinvasiven Chirurgie (MIS) verglichen, die konventionelle Laparoskopie und Roboterchirurgie umfasst. Die gesammelten Daten umfassen eine detaillierte Bewertung chirurgischer Daten, perioperativer Ereignisse, eine Analyse der Lebensqualität, eine gesundheitsökonomische Bewertung und eine Bewertung der MIS-Raten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Krebs des Endometriums

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L5P9
    - Kingston General Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Sunnybrook Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
    - Hopital Notre-Dame du CHUM
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neuen Patientinnen in der Klinik für gynäkologische Onkologie wird die Operation angeboten, die von ihrem individuellen Chirurgen auf der Grundlage der medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte des Patienten, der Art der bösartigen Erkrankung und der Erfahrung des Chirurgen in offener Chirurgie, Laparoskopie und/oder Roboterchirurgie als angemessen erachtet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jede Art von histologisch bestätigtem Gebärmutterkrebs im Frühstadium (Stadium 1 oder 2).
ECOG-Leistungsstatus von 0-1
Geeigneter Kandidat für eine Operation
Unterzeichnete genehmigte Einverständniserklärung
Weiblich, 18 Jahre oder älter
Der präoperative Gesundheitszustand wird als ASA I-III eingestuft
Patienten sind in der Lage, Basisfragen entweder alleine oder mit Unterstützung zu beantworten
Der Patient ist bereit, die geplanten Besuche einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Größere Bauchoperation, Chemotherapie oder Bestrahlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch
Nachweis einer diffusen Peritonealkarzinose durch Bildgebung oder klinische Untersuchung
Ungeeignet für eine Operation: Begleiterkrankungen, die mit der Studie oder der Operation nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes)
Patientinnen, die während der Studie stillen oder schwanger werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Laparoskopische Chirurgie
Laparotomie (offene Operation)
Robotergestützte Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Chirurgische Ergebnisse Zeitfenster: 6 Monate	Intraoperative Komplikationen sowie perioperative (Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus), frühe postoperative (<4 Wochen) und langfristige Morbidität (4 Wochen bis 6 Monate)	6 Monate
Ergebnisse zur Lebensqualität Zeitfenster: 6 Monate	Validierte Fragebögen zur Lebensqualität zur Beurteilung der Zeit, die ein Patient benötigt, um zu normaler Aktivität oder Arbeit zurückzukehren, der Auswirkungen der Operation auf sein tägliches Leben, Schmerzen, Körperbild, Sexualität, soziales Leben sowie die damit verbundenen Kosten mit ihrer Operation.	6 Monate
Kosteneffektivität Zeitfenster: 6 Monate	Vergleichen Sie die Kosteneffizienz zwischen MIS (minimalinvasive Chirurgie) und offener Chirurgie bei Gebärmutterkrebs im Frühstadium, indem Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Krankenhauskosten und die Kosten außerhalb des Krankenhauses bewerten	6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Entwicklung der MIS-Raten Zeitfenster: Vor der Rekrutierung des ersten Patienten und alle 6 Monate für die Dauer der Studie	Bestimmen Sie die Entwicklung der MIS-Raten in jedem an dieser Studie teilnehmenden Zentrum, einschließlich der Anzahl der Chirurgen, die MIS anbieten, und der Anzahl der Patienten, denen MIS angeboten wird. Bewerten Sie, ob die Einführung der Roboterchirurgie den Anteil der Patienten erhöht, die sich einer MIS unterziehen. Vergleichen Sie die Merkmale von Patienten, die sich einer robotergestützten, laparoskopischen oder offenen Operation unterziehen.	Vor der Rekrutierung des ersten Patienten und alle 6 Monate für die Dauer der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

Hauptermittler: Marcus Q Bernardini, MD MSc FRCSC, Princess Margaret Hospital, University Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2020

Zuletzt verifiziert