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A Study of Mericitabine in Combination With Telaprevir and Peginterferon Alfa-2a / Ribavirin in Participants With Chronic Hepatitis C

2017年4月21日 更新者：Hoffmann-La Roche

A Phase II, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Parallel Group Study to Evaluate the Sustained Virologic Response of the HCV Polymerase Inhibitor Prodrug RO5024048 in Combination With Telaprevir and Pegasys®/Copegus® in Patients With Chronic Hepatitis C Genotype 1 Virus Infection Who Were Prior Null Responders to Treatment With Pegylated Interferon/Ribavirin

This randomized, double-blind, multi-center, parallel-group study will evaluate the sustained virologic response and the safety of mericitabine (RO5024048) (MCB) in combination with telaprevir (TVR) and peginterferon Alfa-2a (PEG-IFN) / ribavirin (RBV) in participants with chronic Hepatitis C infection.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Birmingham Gastro Associates, P.C.
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Antiviral Research Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University
    • Florida
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Gastroenterology Group of Naples
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Framingham、Massachusetts、アメリカ、01702
        • MetroWest Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology; Clinical Research Unit
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • Carolina'S Center For Liver Disease
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0595
        • Uni of Cincinnati College of Medicine; Div. of Digestive Diseases
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Uni Medical Center; Division Of Hepatology/Transplantation; Annette C. and Harold C. Simmons
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire; Veteran Affairs Med Ctr
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
  • イギリス
      • Dorset、イギリス、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital, Gastroenterology
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King'S College Hospital; Institute of Liver Studies
      • London、イギリス、W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust; Hepatology Clinical Research Facility
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Divisione Malattie Infettive
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56124
        • Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre; Dept. of Medicine - Division of Gastroenterology
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • GI Research Institute; Gastroenterology & Hepatology
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority; Section of Hepatology
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1L7
        • University Health Network - Toronto Western Hospital; Hepatology
      • Woodbridge、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • Toronto Digest. Disease Asso.
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X2P4
        • McGill University, Montreal Chest Institute; Viral and other Infectious
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Departamento de Enfermedades Infecciosas
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic I Provincial; Servicio de Digestivo
      • Madrid、スペイン、28029
        • Hospital Carlos III; Laboratorio de Biologia Molecular
    • Tenerife
      • La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
        • Hospital Universitario de Canarias; Servicio de Digestivo
  • ドイツ
      • Frankfurt Am Main、ドイツ、60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Uniklinik Freiburg; Abteilung Innere Medizin II
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitäts Klinikum; Schleswig-Holstein Kiel
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital Claude Huriez;Gastro Enterologie
      • Marseille、フランス、13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Gastro-Enterologie
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Purpan;Gastro Enterologie Hepatologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Chronic hepatitis C infection for at least 6 months duration
  • Hepatitis C genotype 1a or 1b
  • Participants must have discontinued prior hepatitis C treatment at least 12 weeks prior to enrollment in this study
  • Participants showed a previous null response to therapy as defined by < 2 logarithm to the base 10 (log10) international units per milliliter (IU/mL) decrease in viral titer after at least 12 weeks of treatment with PEG-IFN/RBV

Exclusion Criteria:

  • Hepatitis C infection with a genotype other than genotype 1a or 1b
  • Body mass index < 18 or >= 36 kilograms per square meters (kg/m^2)
  • Hepatitis A, hepatitis B, or human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Herbal remedies <=1 month prior to the first dose of study drug

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TVR (12 Weeks), MCB (24 Weeks), PEG-IFN/RBV (24 Weeks)
Twelve weeks of therapy with MCB, TVR, and PEG-IFN/RBV, followed by 12 weeks of therapy with MCB and PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 24 weeks).
薬：Ribavirin
Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
他の名前：
  • コペグス
薬：Mericitabine
Participants will receive mericitabine 1000 mg orally twice daily.
薬：Peginterferon Alfa-2a
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
他の名前：
  • ペガシス
薬：Telaprevir
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
実験的：TVR (12 Weeks), MCB (24 Weeks), PEG-IFN/RBV (48 Weeks)
Twelve weeks of therapy with MCB, TVR, and PEG-IFN/RBV, followed by 12 weeks of therapy with MCB and PEG-IFN/RBV and then 12 weeks of therapy with PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 48 weeks).
薬：Ribavirin
Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
他の名前：
  • コペグス
薬：Mericitabine
Participants will receive mericitabine 1000 mg orally twice daily.
薬：Peginterferon Alfa-2a
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
他の名前：
  • ペガシス
薬：Telaprevir
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
実験的：TVR, MCB, Placebo MCB( each for 12Weeks),PEG-IFN/RBV(48 Weeks)
Twelve weeks of therapy with MCB, TVR, and PEG-IFN/RBV, followed by 12 weeks of therapy with placebo matching to MCB and PEG-IFN/RBV, and then 24 weeks of therapy with PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 48 weeks).
薬：Ribavirin
Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
他の名前：
  • コペグス
薬：Mericitabine
Participants will receive mericitabine 1000 mg orally twice daily.
薬：Peginterferon Alfa-2a
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
他の名前：
  • ペガシス
薬：Telaprevir
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
薬：Placebo
Participants will receive placebo matching to mericitabine orally twice daily.
アクティブコンパレータ：TVR(12 Weeks), Placebo MCB (24 Weeks), PEG-IFN/RBV(48 Weeks)
Twelve weeks of therapy with placebo matching to MCB, TVR, PEG-IFN/RBV, will be followed by 12 weeks of therapy with placebo matching to MCB along with PEG-IFN/RBV , following 24 weeks of therapy with PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 48 weeks).
薬：Ribavirin
Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
他の名前：
  • コペグス
薬：Peginterferon Alfa-2a
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
他の名前：
  • ペガシス
薬：Telaprevir
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
薬：Placebo
Participants will receive placebo matching to mericitabine orally twice daily.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Percent of Participants With Sustained Virological Response 12 Weeks After End of Treatment (SVR12), as Determined by Polymerase Chain Reaction (PCR) Using Roche COBAS TaqMan Hepatitis C Virus (HCV) Test
時間枠：12 weeks after end of treatment (up to Week 60)
12 weeks after end of treatment (up to Week 60)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of Participants With Sustained Virological Response 4 Weeks After End of Treatment (SVR-4), as Determined by PCR Using Roche COBAS TaqMan HCV Test
時間枠：4 weeks after end of treatment (up to Week 52)
4 weeks after end of treatment (up to Week 52)
Percentage of Participants With Sustained Virological Response 24 Weeks After End of Treatment (SVR-24), as Determined by PCR Using Roche COBAS TaqMan HCV Test
時間枠：24 weeks after end of treatment (up to Week 72)
24 weeks after end of treatment (up to Week 72)
Percentage of Participants With Virological Response Over Time From Week 2 to Week 48, as Determined by PCR Using Roche COBAS TaqMan HCV Test
時間枠：Weeks 2, 4, 12, 24, and 48
Weeks 2, 4, 12, 24, and 48
Percentage of Participants With Treatment- Resistant Mutations, as Determined Using Standard Sequencing Technology
時間枠：Baseline up to Week 60
Baseline up to Week 60
Change From Baseline in HCV Ribonucleic Acid (RNA) Levels
時間枠：Baseline, Weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 52, 60, and 72
Baseline, Weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 52, 60, and 72
Percentage of Participants With Adverse Event
時間枠：Baseline up to Week 72
Baseline up to Week 72
Trough Concentration of RO4995855 (Parent Drug of Mericitabine)
時間枠：Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
Trough Concentration of Metabolite of RO4995855 (RO5012433)
時間枠：Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
Trough Concentration of Telaprevir
時間枠：Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年11月30日

一次修了 (実際)

2014年1月31日

研究の完了 (実際)

2014年1月31日

試験登録日

最初に提出

2011年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月21日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NV27779
  • 2011-002715-28 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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