A Study of Mericitabine in Combination With Telaprevir and Peginterferon Alfa-2a / Ribavirin in Participants With Chronic Hepatitis C
perjantai 21. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Parallel Group Study to Evaluate the Sustained Virologic Response of the HCV Polymerase Inhibitor Prodrug RO5024048 in Combination With Telaprevir and Pegasys®/Copegus® in Patients With Chronic Hepatitis C Genotype 1 Virus Infection Who Were Prior Null Responders to Treatment With Pegylated Interferon/Ribavirin
This randomized, double-blind, multi-center, parallel-group study will evaluate the sustained virologic response and the safety of mericitabine (RO5024048) (MCB) in combination with telaprevir (TVR) and peginterferon Alfa-2a (PEG-IFN) / ribavirin (RBV) in participants with chronic Hepatitis C infection.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Departamento de Enfermedades Infecciosas
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic I Provincial; Servicio de Digestivo
-
Madrid, Espanja, 28029
- Hospital Carlos III; Laboratorio de Biologia Molecular
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias; Servicio de Digestivo
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Divisione Malattie Infettive
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre; Dept. of Medicine - Division of Gastroenterology
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GI Research Institute; Gastroenterology & Hepatology
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority; Section of Hepatology
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- University Health Network - Toronto Western Hospital; Hepatology
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digest. Disease Asso.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X2P4
- McGill University, Montreal Chest Institute; Viral and other Infectious
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital Claude Huriez;Gastro Enterologie
-
Marseille, Ranska, 13285
- Fondation Hopital Saint Joseph; Gastro-Enterologie
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Purpan;Gastro Enterologie Hepatologie
-
-
-
-
-
Frankfurt Am Main, Saksa, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Uniklinik Freiburg; Abteilung Innere Medizin II
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitäts Klinikum; Schleswig-Holstein Kiel
-
-
-
-
-
Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital, Gastroenterology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King'S College Hospital; Institute of Liver Studies
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust; Hepatology Clinical Research Facility
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Birmingham Gastro Associates, P.C.
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat, 01702
- MetroWest Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology; Clinical Research Unit
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
- Carolina'S Center For Liver Disease
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0595
- Uni of Cincinnati College of Medicine; Div. of Digestive Diseases
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Uni Medical Center; Division Of Hepatology/Transplantation; Annette C. and Harold C. Simmons
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- McGuire; Veteran Affairs Med Ctr
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Chronic hepatitis C infection for at least 6 months duration
- Hepatitis C genotype 1a or 1b
- Participants must have discontinued prior hepatitis C treatment at least 12 weeks prior to enrollment in this study
- Participants showed a previous null response to therapy as defined by < 2 logarithm to the base 10 (log10) international units per milliliter (IU/mL) decrease in viral titer after at least 12 weeks of treatment with PEG-IFN/RBV
Exclusion Criteria:
- Hepatitis C infection with a genotype other than genotype 1a or 1b
- Body mass index < 18 or >= 36 kilograms per square meters (kg/m^2)
- Hepatitis A, hepatitis B, or human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Herbal remedies <=1 month prior to the first dose of study drug
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TVR (12 Weeks), MCB (24 Weeks), PEG-IFN/RBV (24 Weeks)
Twelve weeks of therapy with MCB, TVR, and PEG-IFN/RBV, followed by 12 weeks of therapy with MCB and PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 24 weeks).
|
Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
Muut nimet:
Participants will receive mericitabine 1000 mg orally twice daily.
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
Muut nimet:
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
|
|
Kokeellinen: TVR (12 Weeks), MCB (24 Weeks), PEG-IFN/RBV (48 Weeks)
Twelve weeks of therapy with MCB, TVR, and PEG-IFN/RBV, followed by 12 weeks of therapy with MCB and PEG-IFN/RBV and then 12 weeks of therapy with PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 48 weeks).
|
Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
Muut nimet:
Participants will receive mericitabine 1000 mg orally twice daily.
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
Muut nimet:
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
|
|
Kokeellinen: TVR, MCB, Placebo MCB( each for 12Weeks),PEG-IFN/RBV(48 Weeks)
Twelve weeks of therapy with MCB, TVR, and PEG-IFN/RBV, followed by 12 weeks of therapy with placebo matching to MCB and PEG-IFN/RBV, and then 24 weeks of therapy with PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 48 weeks).
|
Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
Muut nimet:
Participants will receive mericitabine 1000 mg orally twice daily.
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
Muut nimet:
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
Participants will receive placebo matching to mericitabine orally twice daily.
|
|
Active Comparator: TVR(12 Weeks), Placebo MCB (24 Weeks), PEG-IFN/RBV(48 Weeks)
Twelve weeks of therapy with placebo matching to MCB, TVR, PEG-IFN/RBV, will be followed by 12 weeks of therapy with placebo matching to MCB along with PEG-IFN/RBV , following 24 weeks of therapy with PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 48 weeks).
|
Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
Muut nimet:
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
Muut nimet:
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
Participants will receive placebo matching to mericitabine orally twice daily.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percent of Participants With Sustained Virological Response 12 Weeks After End of Treatment (SVR12), as Determined by Polymerase Chain Reaction (PCR) Using Roche COBAS TaqMan Hepatitis C Virus (HCV) Test
Aikaikkuna: 12 weeks after end of treatment (up to Week 60)
|
12 weeks after end of treatment (up to Week 60)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percentage of Participants With Sustained Virological Response 4 Weeks After End of Treatment (SVR-4), as Determined by PCR Using Roche COBAS TaqMan HCV Test
Aikaikkuna: 4 weeks after end of treatment (up to Week 52)
|
4 weeks after end of treatment (up to Week 52)
|
|
Percentage of Participants With Sustained Virological Response 24 Weeks After End of Treatment (SVR-24), as Determined by PCR Using Roche COBAS TaqMan HCV Test
Aikaikkuna: 24 weeks after end of treatment (up to Week 72)
|
24 weeks after end of treatment (up to Week 72)
|
|
Percentage of Participants With Virological Response Over Time From Week 2 to Week 48, as Determined by PCR Using Roche COBAS TaqMan HCV Test
Aikaikkuna: Weeks 2, 4, 12, 24, and 48
|
Weeks 2, 4, 12, 24, and 48
|
|
Percentage of Participants With Treatment- Resistant Mutations, as Determined Using Standard Sequencing Technology
Aikaikkuna: Baseline up to Week 60
|
Baseline up to Week 60
|
|
Change From Baseline in HCV Ribonucleic Acid (RNA) Levels
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 52, 60, and 72
|
Baseline, Weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 52, 60, and 72
|
|
Percentage of Participants With Adverse Event
Aikaikkuna: Baseline up to Week 72
|
Baseline up to Week 72
|
|
Trough Concentration of RO4995855 (Parent Drug of Mericitabine)
Aikaikkuna: Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
|
Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
|
|
Trough Concentration of Metabolite of RO4995855 (RO5012433)
Aikaikkuna: Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
|
Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
|
|
Trough Concentration of Telaprevir
Aikaikkuna: Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
|
Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
Muut tutkimustunnusnumerot
- NV27779
- 2011-002715-28 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .