A Study of Mericitabine in Combination With Telaprevir and Peginterferon Alfa-2a / Ribavirin in Participants With Chronic Hepatitis C
21 april 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Parallel Group Study to Evaluate the Sustained Virologic Response of the HCV Polymerase Inhibitor Prodrug RO5024048 in Combination With Telaprevir and Pegasys®/Copegus® in Patients With Chronic Hepatitis C Genotype 1 Virus Infection Who Were Prior Null Responders to Treatment With Pegylated Interferon/Ribavirin
This randomized, double-blind, multi-center, parallel-group study will evaluate the sustained virologic response and the safety of mericitabine (RO5024048) (MCB) in combination with telaprevir (TVR) and peginterferon Alfa-2a (PEG-IFN) / ribavirin (RBV) in participants with chronic Hepatitis C infection.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre; Dept. of Medicine - Division of Gastroenterology
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GI Research Institute; Gastroenterology & Hepatology
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority; Section of Hepatology
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- University Health Network - Toronto Western Hospital; Hepatology
-
Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digest. Disease Asso.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X2P4
- McGill University, Montreal Chest Institute; Viral and other Infectious
-
-
-
-
-
Frankfurt Am Main, Duitsland, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Uniklinik Freiburg; Abteilung Innere Medizin II
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitäts Klinikum; Schleswig-Holstein Kiel
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hopital Claude Huriez;Gastro Enterologie
-
Marseille, Frankrijk, 13285
- Fondation Hopital Saint Joseph; Gastro-Enterologie
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hopital Purpan;Gastro Enterologie Hepatologie
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20162
- ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Divisione Malattie Infettive
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italië, 56124
- Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Departamento de Enfermedades Infecciosas
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic I Provincial; Servicio de Digestivo
-
Madrid, Spanje, 28029
- Hospital Carlos III; Laboratorio de Biologia Molecular
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
- Hospital Universitario de Canarias; Servicio de Digestivo
-
-
-
-
-
Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital, Gastroenterology
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King'S College Hospital; Institute of Liver Studies
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust; Hepatology Clinical Research Facility
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Birmingham Gastro Associates, P.C.
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01702
- MetroWest Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology; Clinical Research Unit
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
- Carolina'S Center For Liver Disease
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0595
- Uni of Cincinnati College of Medicine; Div. of Digestive Diseases
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Uni Medical Center; Division Of Hepatology/Transplantation; Annette C. and Harold C. Simmons
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- McGuire; Veteran Affairs Med Ctr
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Chronic hepatitis C infection for at least 6 months duration
- Hepatitis C genotype 1a or 1b
- Participants must have discontinued prior hepatitis C treatment at least 12 weeks prior to enrollment in this study
- Participants showed a previous null response to therapy as defined by < 2 logarithm to the base 10 (log10) international units per milliliter (IU/mL) decrease in viral titer after at least 12 weeks of treatment with PEG-IFN/RBV
Exclusion Criteria:
- Hepatitis C infection with a genotype other than genotype 1a or 1b
- Body mass index < 18 or >= 36 kilograms per square meters (kg/m^2)
- Hepatitis A, hepatitis B, or human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Herbal remedies <=1 month prior to the first dose of study drug
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TVR (12 Weeks), MCB (24 Weeks), PEG-IFN/RBV (24 Weeks)
Twelve weeks of therapy with MCB, TVR, and PEG-IFN/RBV, followed by 12 weeks of therapy with MCB and PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 24 weeks).
|
Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
Andere namen:
Participants will receive mericitabine 1000 mg orally twice daily.
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
Andere namen:
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
|
|
Experimenteel: TVR (12 Weeks), MCB (24 Weeks), PEG-IFN/RBV (48 Weeks)
Twelve weeks of therapy with MCB, TVR, and PEG-IFN/RBV, followed by 12 weeks of therapy with MCB and PEG-IFN/RBV and then 12 weeks of therapy with PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 48 weeks).
|
Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
Andere namen:
Participants will receive mericitabine 1000 mg orally twice daily.
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
Andere namen:
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
|
|
Experimenteel: TVR, MCB, Placebo MCB( each for 12Weeks),PEG-IFN/RBV(48 Weeks)
Twelve weeks of therapy with MCB, TVR, and PEG-IFN/RBV, followed by 12 weeks of therapy with placebo matching to MCB and PEG-IFN/RBV, and then 24 weeks of therapy with PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 48 weeks).
|
Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
Andere namen:
Participants will receive mericitabine 1000 mg orally twice daily.
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
Andere namen:
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
Participants will receive placebo matching to mericitabine orally twice daily.
|
|
Actieve vergelijker: TVR(12 Weeks), Placebo MCB (24 Weeks), PEG-IFN/RBV(48 Weeks)
Twelve weeks of therapy with placebo matching to MCB, TVR, PEG-IFN/RBV, will be followed by 12 weeks of therapy with placebo matching to MCB along with PEG-IFN/RBV , following 24 weeks of therapy with PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 48 weeks).
|
Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
Andere namen:
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
Andere namen:
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
Participants will receive placebo matching to mericitabine orally twice daily.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percent of Participants With Sustained Virological Response 12 Weeks After End of Treatment (SVR12), as Determined by Polymerase Chain Reaction (PCR) Using Roche COBAS TaqMan Hepatitis C Virus (HCV) Test
Tijdsspanne: 12 weeks after end of treatment (up to Week 60)
|
12 weeks after end of treatment (up to Week 60)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage of Participants With Sustained Virological Response 4 Weeks After End of Treatment (SVR-4), as Determined by PCR Using Roche COBAS TaqMan HCV Test
Tijdsspanne: 4 weeks after end of treatment (up to Week 52)
|
4 weeks after end of treatment (up to Week 52)
|
|
Percentage of Participants With Sustained Virological Response 24 Weeks After End of Treatment (SVR-24), as Determined by PCR Using Roche COBAS TaqMan HCV Test
Tijdsspanne: 24 weeks after end of treatment (up to Week 72)
|
24 weeks after end of treatment (up to Week 72)
|
|
Percentage of Participants With Virological Response Over Time From Week 2 to Week 48, as Determined by PCR Using Roche COBAS TaqMan HCV Test
Tijdsspanne: Weeks 2, 4, 12, 24, and 48
|
Weeks 2, 4, 12, 24, and 48
|
|
Percentage of Participants With Treatment- Resistant Mutations, as Determined Using Standard Sequencing Technology
Tijdsspanne: Baseline up to Week 60
|
Baseline up to Week 60
|
|
Change From Baseline in HCV Ribonucleic Acid (RNA) Levels
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 52, 60, and 72
|
Baseline, Weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 52, 60, and 72
|
|
Percentage of Participants With Adverse Event
Tijdsspanne: Baseline up to Week 72
|
Baseline up to Week 72
|
|
Trough Concentration of RO4995855 (Parent Drug of Mericitabine)
Tijdsspanne: Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
|
Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
|
|
Trough Concentration of Metabolite of RO4995855 (RO5012433)
Tijdsspanne: Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
|
Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
|
|
Trough Concentration of Telaprevir
Tijdsspanne: Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
|
Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Ribavirine
- Peginterferon alfa-2a
Andere studie-ID-nummers
- NV27779
- 2011-002715-28 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .