Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Mericitabine in Combination With Telaprevir and Peginterferon Alfa-2a / Ribavirin in Participants With Chronic Hepatitis C

21 апреля 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

A Phase II, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Parallel Group Study to Evaluate the Sustained Virologic Response of the HCV Polymerase Inhibitor Prodrug RO5024048 in Combination With Telaprevir and Pegasys®/Copegus® in Patients With Chronic Hepatitis C Genotype 1 Virus Infection Who Were Prior Null Responders to Treatment With Pegylated Interferon/Ribavirin

This randomized, double-blind, multi-center, parallel-group study will evaluate the sustained virologic response and the safety of mericitabine (RO5024048) (MCB) in combination with telaprevir (TVR) and peginterferon Alfa-2a (PEG-IFN) / ribavirin (RBV) in participants with chronic Hepatitis C infection.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt Am Main, Германия, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Uniklinik Freiburg; Abteilung Innere Medizin II
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitäts Klinikum; Schleswig-Holstein Kiel
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Departamento de Enfermedades Infecciosas
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial; Servicio de Digestivo
      • Madrid, Испания, 28029
        • Hospital Carlos III; Laboratorio de Biologia Molecular
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias; Servicio de Digestivo
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Divisione Malattie Infettive
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56124
        • Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre; Dept. of Medicine - Division of Gastroenterology
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • GI Research Institute; Gastroenterology & Hepatology
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority; Section of Hepatology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1L7
        • University Health Network - Toronto Western Hospital; Hepatology
      • Woodbridge, Ontario, Канада, L4L 4Y7
        • Toronto Digest. Disease Asso.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X2P4
        • McGill University, Montreal Chest Institute; Viral and other Infectious
  • Соединенное Королевство
      • Dorset, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital, Gastroenterology
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King'S College Hospital; Institute of Liver Studies
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust; Hepatology Clinical Research Facility
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Birmingham Gastro Associates, P.C.
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology; Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
        • Carolina'S Center For Liver Disease
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0595
        • Uni of Cincinnati College of Medicine; Div. of Digestive Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Uni Medical Center; Division Of Hepatology/Transplantation; Annette C. and Harold C. Simmons
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire; Veteran Affairs Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Claude Huriez;Gastro Enterologie
      • Marseille, Франция, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Gastro-Enterologie
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital Purpan;Gastro Enterologie Hepatologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Chronic hepatitis C infection for at least 6 months duration
  • Hepatitis C genotype 1a or 1b
  • Participants must have discontinued prior hepatitis C treatment at least 12 weeks prior to enrollment in this study
  • Participants showed a previous null response to therapy as defined by < 2 logarithm to the base 10 (log10) international units per milliliter (IU/mL) decrease in viral titer after at least 12 weeks of treatment with PEG-IFN/RBV

Exclusion Criteria:

  • Hepatitis C infection with a genotype other than genotype 1a or 1b
  • Body mass index < 18 or >= 36 kilograms per square meters (kg/m^2)
  • Hepatitis A, hepatitis B, or human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Herbal remedies <=1 month prior to the first dose of study drug

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TVR (12 Weeks), MCB (24 Weeks), PEG-IFN/RBV (24 Weeks)
Twelve weeks of therapy with MCB, TVR, and PEG-IFN/RBV, followed by 12 weeks of therapy with MCB and PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 24 weeks).
Лекарство: Ribavirin
Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
Другие имена:
  • Копегус
Лекарство: Mericitabine
Participants will receive mericitabine 1000 mg orally twice daily.
Лекарство: Peginterferon Alfa-2a
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
Другие имена:
  • Пегасис
Лекарство: Telaprevir
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
Экспериментальный: TVR (12 Weeks), MCB (24 Weeks), PEG-IFN/RBV (48 Weeks)
Twelve weeks of therapy with MCB, TVR, and PEG-IFN/RBV, followed by 12 weeks of therapy with MCB and PEG-IFN/RBV and then 12 weeks of therapy with PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 48 weeks).
Лекарство: Ribavirin
Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
Другие имена:
  • Копегус
Лекарство: Mericitabine
Participants will receive mericitabine 1000 mg orally twice daily.
Лекарство: Peginterferon Alfa-2a
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
Другие имена:
  • Пегасис
Лекарство: Telaprevir
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
Экспериментальный: TVR, MCB, Placebo MCB( each for 12Weeks),PEG-IFN/RBV(48 Weeks)
Twelve weeks of therapy with MCB, TVR, and PEG-IFN/RBV, followed by 12 weeks of therapy with placebo matching to MCB and PEG-IFN/RBV, and then 24 weeks of therapy with PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 48 weeks).
Лекарство: Ribavirin
Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
Другие имена:
  • Копегус
Лекарство: Mericitabine
Participants will receive mericitabine 1000 mg orally twice daily.
Лекарство: Peginterferon Alfa-2a
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
Другие имена:
  • Пегасис
Лекарство: Telaprevir
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
Лекарство: Placebo
Participants will receive placebo matching to mericitabine orally twice daily.
Активный компаратор: TVR(12 Weeks), Placebo MCB (24 Weeks), PEG-IFN/RBV(48 Weeks)
Twelve weeks of therapy with placebo matching to MCB, TVR, PEG-IFN/RBV, will be followed by 12 weeks of therapy with placebo matching to MCB along with PEG-IFN/RBV , following 24 weeks of therapy with PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 48 weeks).
Лекарство: Ribavirin
Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
Другие имена:
  • Копегус
Лекарство: Peginterferon Alfa-2a
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
Другие имена:
  • Пегасис
Лекарство: Telaprevir
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
Лекарство: Placebo
Participants will receive placebo matching to mericitabine orally twice daily.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percent of Participants With Sustained Virological Response 12 Weeks After End of Treatment (SVR12), as Determined by Polymerase Chain Reaction (PCR) Using Roche COBAS TaqMan Hepatitis C Virus (HCV) Test
Временное ограничение: 12 weeks after end of treatment (up to Week 60)
12 weeks after end of treatment (up to Week 60)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of Participants With Sustained Virological Response 4 Weeks After End of Treatment (SVR-4), as Determined by PCR Using Roche COBAS TaqMan HCV Test
Временное ограничение: 4 weeks after end of treatment (up to Week 52)
4 weeks after end of treatment (up to Week 52)
Percentage of Participants With Sustained Virological Response 24 Weeks After End of Treatment (SVR-24), as Determined by PCR Using Roche COBAS TaqMan HCV Test
Временное ограничение: 24 weeks after end of treatment (up to Week 72)
24 weeks after end of treatment (up to Week 72)
Percentage of Participants With Virological Response Over Time From Week 2 to Week 48, as Determined by PCR Using Roche COBAS TaqMan HCV Test
Временное ограничение: Weeks 2, 4, 12, 24, and 48
Weeks 2, 4, 12, 24, and 48
Percentage of Participants With Treatment- Resistant Mutations, as Determined Using Standard Sequencing Technology
Временное ограничение: Baseline up to Week 60
Baseline up to Week 60
Change From Baseline in HCV Ribonucleic Acid (RNA) Levels
Временное ограничение: Baseline, Weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 52, 60, and 72
Baseline, Weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 52, 60, and 72
Percentage of Participants With Adverse Event
Временное ограничение: Baseline up to Week 72
Baseline up to Week 72
Trough Concentration of RO4995855 (Parent Drug of Mericitabine)
Временное ограничение: Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
Trough Concentration of Metabolite of RO4995855 (RO5012433)
Временное ограничение: Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
Trough Concentration of Telaprevir
Временное ограничение: Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NV27779
  • 2011-002715-28 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться