A Study of Mericitabine in Combination With Telaprevir and Peginterferon Alfa-2a / Ribavirin in Participants With Chronic Hepatitis C
21. April 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Parallel Group Study to Evaluate the Sustained Virologic Response of the HCV Polymerase Inhibitor Prodrug RO5024048 in Combination With Telaprevir and Pegasys®/Copegus® in Patients With Chronic Hepatitis C Genotype 1 Virus Infection Who Were Prior Null Responders to Treatment With Pegylated Interferon/Ribavirin
This randomized, double-blind, multi-center, parallel-group study will evaluate the sustained virologic response and the safety of mericitabine (RO5024048) (MCB) in combination with telaprevir (TVR) and peginterferon Alfa-2a (PEG-IFN) / ribavirin (RBV) in participants with chronic Hepatitis C infection.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Frankfurt Am Main, Deutschland, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Uniklinik Freiburg; Abteilung Innere Medizin II
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Kiel, Deutschland, 24105
- Universitäts Klinikum; Schleswig-Holstein Kiel
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Lille, Frankreich, 59037
- Hopital Claude Huriez;Gastro Enterologie
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Marseille, Frankreich, 13285
- Fondation Hopital Saint Joseph; Gastro-Enterologie
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Hopital Purpan;Gastro Enterologie Hepatologie
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italien, 20162
- ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Divisione Malattie Infettive
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italien, 56124
- Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre; Dept. of Medicine - Division of Gastroenterology
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GI Research Institute; Gastroenterology & Hepatology
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority; Section of Hepatology
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- University Health Network - Toronto Western Hospital; Hepatology
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Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digest. Disease Asso.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X2P4
- McGill University, Montreal Chest Institute; Viral and other Infectious
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Departamento de Enfermedades Infecciosas
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial; Servicio de Digestivo
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Madrid, Spanien, 28029
- Hospital Carlos III; Laboratorio de Biologia Molecular
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias; Servicio de Digestivo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Birmingham Gastro Associates, P.C.
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University
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Florida
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Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
- John Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
- MetroWest Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology; Clinical Research Unit
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
- Carolina'S Center For Liver Disease
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0595
- Uni of Cincinnati College of Medicine; Div. of Digestive Diseases
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor Uni Medical Center; Division Of Hepatology/Transplantation; Annette C. and Harold C. Simmons
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- McGuire; Veteran Affairs Med Ctr
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Harborview Medical Center
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Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital, Gastroenterology
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King'S College Hospital; Institute of Liver Studies
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London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust; Hepatology Clinical Research Facility
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Chronic hepatitis C infection for at least 6 months duration
- Hepatitis C genotype 1a or 1b
- Participants must have discontinued prior hepatitis C treatment at least 12 weeks prior to enrollment in this study
- Participants showed a previous null response to therapy as defined by < 2 logarithm to the base 10 (log10) international units per milliliter (IU/mL) decrease in viral titer after at least 12 weeks of treatment with PEG-IFN/RBV
Exclusion Criteria:
- Hepatitis C infection with a genotype other than genotype 1a or 1b
- Body mass index < 18 or >= 36 kilograms per square meters (kg/m^2)
- Hepatitis A, hepatitis B, or human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Herbal remedies <=1 month prior to the first dose of study drug
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TVR (12 Weeks), MCB (24 Weeks), PEG-IFN/RBV (24 Weeks)
Twelve weeks of therapy with MCB, TVR, and PEG-IFN/RBV, followed by 12 weeks of therapy with MCB and PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 24 weeks).
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Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
Andere Namen:
Participants will receive mericitabine 1000 mg orally twice daily.
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
Andere Namen:
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
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Experimental: TVR (12 Weeks), MCB (24 Weeks), PEG-IFN/RBV (48 Weeks)
Twelve weeks of therapy with MCB, TVR, and PEG-IFN/RBV, followed by 12 weeks of therapy with MCB and PEG-IFN/RBV and then 12 weeks of therapy with PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 48 weeks).
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Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
Andere Namen:
Participants will receive mericitabine 1000 mg orally twice daily.
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
Andere Namen:
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
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Experimental: TVR, MCB, Placebo MCB( each for 12Weeks),PEG-IFN/RBV(48 Weeks)
Twelve weeks of therapy with MCB, TVR, and PEG-IFN/RBV, followed by 12 weeks of therapy with placebo matching to MCB and PEG-IFN/RBV, and then 24 weeks of therapy with PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 48 weeks).
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Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
Andere Namen:
Participants will receive mericitabine 1000 mg orally twice daily.
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
Andere Namen:
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
Participants will receive placebo matching to mericitabine orally twice daily.
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Aktiver Komparator: TVR(12 Weeks), Placebo MCB (24 Weeks), PEG-IFN/RBV(48 Weeks)
Twelve weeks of therapy with placebo matching to MCB, TVR, PEG-IFN/RBV, will be followed by 12 weeks of therapy with placebo matching to MCB along with PEG-IFN/RBV , following 24 weeks of therapy with PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 48 weeks).
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Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
Andere Namen:
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
Andere Namen:
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
Participants will receive placebo matching to mericitabine orally twice daily.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Percent of Participants With Sustained Virological Response 12 Weeks After End of Treatment (SVR12), as Determined by Polymerase Chain Reaction (PCR) Using Roche COBAS TaqMan Hepatitis C Virus (HCV) Test
Zeitfenster: 12 weeks after end of treatment (up to Week 60)
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12 weeks after end of treatment (up to Week 60)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Percentage of Participants With Sustained Virological Response 4 Weeks After End of Treatment (SVR-4), as Determined by PCR Using Roche COBAS TaqMan HCV Test
Zeitfenster: 4 weeks after end of treatment (up to Week 52)
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4 weeks after end of treatment (up to Week 52)
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Percentage of Participants With Sustained Virological Response 24 Weeks After End of Treatment (SVR-24), as Determined by PCR Using Roche COBAS TaqMan HCV Test
Zeitfenster: 24 weeks after end of treatment (up to Week 72)
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24 weeks after end of treatment (up to Week 72)
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Percentage of Participants With Virological Response Over Time From Week 2 to Week 48, as Determined by PCR Using Roche COBAS TaqMan HCV Test
Zeitfenster: Weeks 2, 4, 12, 24, and 48
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Weeks 2, 4, 12, 24, and 48
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Percentage of Participants With Treatment- Resistant Mutations, as Determined Using Standard Sequencing Technology
Zeitfenster: Baseline up to Week 60
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Baseline up to Week 60
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Change From Baseline in HCV Ribonucleic Acid (RNA) Levels
Zeitfenster: Baseline, Weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 52, 60, and 72
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Baseline, Weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 52, 60, and 72
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Percentage of Participants With Adverse Event
Zeitfenster: Baseline up to Week 72
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Baseline up to Week 72
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Trough Concentration of RO4995855 (Parent Drug of Mericitabine)
Zeitfenster: Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
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Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
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Trough Concentration of Metabolite of RO4995855 (RO5012433)
Zeitfenster: Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
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Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
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Trough Concentration of Telaprevir
Zeitfenster: Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
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Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andere Studien-ID-Nummern
- NV27779
- 2011-002715-28 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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