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A Study of Mericitabine in Combination With Telaprevir and Peginterferon Alfa-2a / Ribavirin in Participants With Chronic Hepatitis C

2017년 4월 21일 업데이트: Hoffmann-La Roche

A Phase II, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Parallel Group Study to Evaluate the Sustained Virologic Response of the HCV Polymerase Inhibitor Prodrug RO5024048 in Combination With Telaprevir and Pegasys®/Copegus® in Patients With Chronic Hepatitis C Genotype 1 Virus Infection Who Were Prior Null Responders to Treatment With Pegylated Interferon/Ribavirin

This randomized, double-blind, multi-center, parallel-group study will evaluate the sustained virologic response and the safety of mericitabine (RO5024048) (MCB) in combination with telaprevir (TVR) and peginterferon Alfa-2a (PEG-IFN) / ribavirin (RBV) in participants with chronic Hepatitis C infection.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt Am Main, 독일, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Uniklinik Freiburg; Abteilung Innere Medizin II
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitäts Klinikum; Schleswig-Holstein Kiel
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Birmingham Gastro Associates, P.C.
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, 미국, 21093
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, 미국, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology; Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
        • Carolina'S Center For Liver Disease
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0595
        • Uni of Cincinnati College of Medicine; Div. of Digestive Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Uni Medical Center; Division Of Hepatology/Transplantation; Annette C. and Harold C. Simmons
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • McGuire; Veteran Affairs Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Departamento de Enfermedades Infecciosas
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial; Servicio de Digestivo
      • Madrid, 스페인, 28029
        • Hospital Carlos III; Laboratorio de Biologia Molecular
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias; Servicio de Digestivo
  • 영국
      • Dorset, 영국, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital, Gastroenterology
      • London, 영국, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King'S College Hospital; Institute of Liver Studies
      • London, 영국, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust; Hepatology Clinical Research Facility
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Divisione Malattie Infettive
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
        • Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre; Dept. of Medicine - Division of Gastroenterology
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
        • GI Research Institute; Gastroenterology & Hepatology
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority; Section of Hepatology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1L7
        • University Health Network - Toronto Western Hospital; Hepatology
      • Woodbridge, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
        • Toronto Digest. Disease Asso.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X2P4
        • McGill University, Montreal Chest Institute; Viral and other Infectious
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital Claude Huriez;Gastro Enterologie
      • Marseille, 프랑스, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Gastro-Enterologie
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Purpan;Gastro Enterologie Hepatologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Chronic hepatitis C infection for at least 6 months duration
  • Hepatitis C genotype 1a or 1b
  • Participants must have discontinued prior hepatitis C treatment at least 12 weeks prior to enrollment in this study
  • Participants showed a previous null response to therapy as defined by < 2 logarithm to the base 10 (log10) international units per milliliter (IU/mL) decrease in viral titer after at least 12 weeks of treatment with PEG-IFN/RBV

Exclusion Criteria:

  • Hepatitis C infection with a genotype other than genotype 1a or 1b
  • Body mass index < 18 or >= 36 kilograms per square meters (kg/m^2)
  • Hepatitis A, hepatitis B, or human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Herbal remedies <=1 month prior to the first dose of study drug

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TVR (12 Weeks), MCB (24 Weeks), PEG-IFN/RBV (24 Weeks)
Twelve weeks of therapy with MCB, TVR, and PEG-IFN/RBV, followed by 12 weeks of therapy with MCB and PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 24 weeks).
의약품: Ribavirin
Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
다른 이름들:
  • 코페거스
의약품: Mericitabine
Participants will receive mericitabine 1000 mg orally twice daily.
의약품: Peginterferon Alfa-2a
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: Telaprevir
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
실험적: TVR (12 Weeks), MCB (24 Weeks), PEG-IFN/RBV (48 Weeks)
Twelve weeks of therapy with MCB, TVR, and PEG-IFN/RBV, followed by 12 weeks of therapy with MCB and PEG-IFN/RBV and then 12 weeks of therapy with PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 48 weeks).
의약품: Ribavirin
Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
다른 이름들:
  • 코페거스
의약품: Mericitabine
Participants will receive mericitabine 1000 mg orally twice daily.
의약품: Peginterferon Alfa-2a
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: Telaprevir
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
실험적: TVR, MCB, Placebo MCB( each for 12Weeks),PEG-IFN/RBV(48 Weeks)
Twelve weeks of therapy with MCB, TVR, and PEG-IFN/RBV, followed by 12 weeks of therapy with placebo matching to MCB and PEG-IFN/RBV, and then 24 weeks of therapy with PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 48 weeks).
의약품: Ribavirin
Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
다른 이름들:
  • 코페거스
의약품: Mericitabine
Participants will receive mericitabine 1000 mg orally twice daily.
의약품: Peginterferon Alfa-2a
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: Telaprevir
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
의약품: Placebo
Participants will receive placebo matching to mericitabine orally twice daily.
활성 비교기: TVR(12 Weeks), Placebo MCB (24 Weeks), PEG-IFN/RBV(48 Weeks)
Twelve weeks of therapy with placebo matching to MCB, TVR, PEG-IFN/RBV, will be followed by 12 weeks of therapy with placebo matching to MCB along with PEG-IFN/RBV , following 24 weeks of therapy with PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 48 weeks).
의약품: Ribavirin
Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
다른 이름들:
  • 코페거스
의약품: Peginterferon Alfa-2a
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: Telaprevir
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
의약품: Placebo
Participants will receive placebo matching to mericitabine orally twice daily.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Percent of Participants With Sustained Virological Response 12 Weeks After End of Treatment (SVR12), as Determined by Polymerase Chain Reaction (PCR) Using Roche COBAS TaqMan Hepatitis C Virus (HCV) Test
기간: 12 weeks after end of treatment (up to Week 60)
12 weeks after end of treatment (up to Week 60)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Percentage of Participants With Sustained Virological Response 4 Weeks After End of Treatment (SVR-4), as Determined by PCR Using Roche COBAS TaqMan HCV Test
기간: 4 weeks after end of treatment (up to Week 52)
4 weeks after end of treatment (up to Week 52)
Percentage of Participants With Sustained Virological Response 24 Weeks After End of Treatment (SVR-24), as Determined by PCR Using Roche COBAS TaqMan HCV Test
기간: 24 weeks after end of treatment (up to Week 72)
24 weeks after end of treatment (up to Week 72)
Percentage of Participants With Virological Response Over Time From Week 2 to Week 48, as Determined by PCR Using Roche COBAS TaqMan HCV Test
기간: Weeks 2, 4, 12, 24, and 48
Weeks 2, 4, 12, 24, and 48
Percentage of Participants With Treatment- Resistant Mutations, as Determined Using Standard Sequencing Technology
기간: Baseline up to Week 60
Baseline up to Week 60
Change From Baseline in HCV Ribonucleic Acid (RNA) Levels
기간: Baseline, Weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 52, 60, and 72
Baseline, Weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 52, 60, and 72
Percentage of Participants With Adverse Event
기간: Baseline up to Week 72
Baseline up to Week 72
Trough Concentration of RO4995855 (Parent Drug of Mericitabine)
기간: Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
Trough Concentration of Metabolite of RO4995855 (RO5012433)
기간: Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
Trough Concentration of Telaprevir
기간: Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NV27779
  • 2011-002715-28 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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