A Study of Mericitabine in Combination With Telaprevir and Peginterferon Alfa-2a / Ribavirin in Participants With Chronic Hepatitis C
21 de abril de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Parallel Group Study to Evaluate the Sustained Virologic Response of the HCV Polymerase Inhibitor Prodrug RO5024048 in Combination With Telaprevir and Pegasys®/Copegus® in Patients With Chronic Hepatitis C Genotype 1 Virus Infection Who Were Prior Null Responders to Treatment With Pegylated Interferon/Ribavirin
This randomized, double-blind, multi-center, parallel-group study will evaluate the sustained virologic response and the safety of mericitabine (RO5024048) (MCB) in combination with telaprevir (TVR) and peginterferon Alfa-2a (PEG-IFN) / ribavirin (RBV) in participants with chronic Hepatitis C infection.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt Am Main, Alemania, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
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Freiburg, Alemania, 79106
- Uniklinik Freiburg; Abteilung Innere Medizin II
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitäts Klinikum; Schleswig-Holstein Kiel
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre; Dept. of Medicine - Division of Gastroenterology
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GI Research Institute; Gastroenterology & Hepatology
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority; Section of Hepatology
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
- University Health Network - Toronto Western Hospital; Hepatology
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Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digest. Disease Asso.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X2P4
- McGill University, Montreal Chest Institute; Viral and other Infectious
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Departamento de Enfermedades Infecciosas
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic I Provincial; Servicio de Digestivo
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Madrid, España, 28029
- Hospital Carlos III; Laboratorio de Biologia Molecular
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias; Servicio de Digestivo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Birmingham Gastro Associates, P.C.
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- John Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
- MetroWest Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology; Clinical Research Unit
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
- Carolina'S Center For Liver Disease
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0595
- Uni of Cincinnati College of Medicine; Div. of Digestive Diseases
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Uni Medical Center; Division Of Hepatology/Transplantation; Annette C. and Harold C. Simmons
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire; Veteran Affairs Med Ctr
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Claude Huriez;Gastro Enterologie
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Marseille, Francia, 13285
- Fondation Hopital Saint Joseph; Gastro-Enterologie
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan;Gastro Enterologie Hepatologie
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20162
- ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Divisione Malattie Infettive
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56124
- Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
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Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital, Gastroenterology
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King'S College Hospital; Institute of Liver Studies
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust; Hepatology Clinical Research Facility
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Chronic hepatitis C infection for at least 6 months duration
- Hepatitis C genotype 1a or 1b
- Participants must have discontinued prior hepatitis C treatment at least 12 weeks prior to enrollment in this study
- Participants showed a previous null response to therapy as defined by < 2 logarithm to the base 10 (log10) international units per milliliter (IU/mL) decrease in viral titer after at least 12 weeks of treatment with PEG-IFN/RBV
Exclusion Criteria:
- Hepatitis C infection with a genotype other than genotype 1a or 1b
- Body mass index < 18 or >= 36 kilograms per square meters (kg/m^2)
- Hepatitis A, hepatitis B, or human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Herbal remedies <=1 month prior to the first dose of study drug
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TVR (12 Weeks), MCB (24 Weeks), PEG-IFN/RBV (24 Weeks)
Twelve weeks of therapy with MCB, TVR, and PEG-IFN/RBV, followed by 12 weeks of therapy with MCB and PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 24 weeks).
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Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
Otros nombres:
Participants will receive mericitabine 1000 mg orally twice daily.
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
Otros nombres:
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
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Experimental: TVR (12 Weeks), MCB (24 Weeks), PEG-IFN/RBV (48 Weeks)
Twelve weeks of therapy with MCB, TVR, and PEG-IFN/RBV, followed by 12 weeks of therapy with MCB and PEG-IFN/RBV and then 12 weeks of therapy with PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 48 weeks).
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Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
Otros nombres:
Participants will receive mericitabine 1000 mg orally twice daily.
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
Otros nombres:
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
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Experimental: TVR, MCB, Placebo MCB( each for 12Weeks),PEG-IFN/RBV(48 Weeks)
Twelve weeks of therapy with MCB, TVR, and PEG-IFN/RBV, followed by 12 weeks of therapy with placebo matching to MCB and PEG-IFN/RBV, and then 24 weeks of therapy with PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 48 weeks).
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Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
Otros nombres:
Participants will receive mericitabine 1000 mg orally twice daily.
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
Otros nombres:
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
Participants will receive placebo matching to mericitabine orally twice daily.
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Comparador activo: TVR(12 Weeks), Placebo MCB (24 Weeks), PEG-IFN/RBV(48 Weeks)
Twelve weeks of therapy with placebo matching to MCB, TVR, PEG-IFN/RBV, will be followed by 12 weeks of therapy with placebo matching to MCB along with PEG-IFN/RBV , following 24 weeks of therapy with PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 48 weeks).
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Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
Otros nombres:
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
Otros nombres:
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
Participants will receive placebo matching to mericitabine orally twice daily.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Percent of Participants With Sustained Virological Response 12 Weeks After End of Treatment (SVR12), as Determined by Polymerase Chain Reaction (PCR) Using Roche COBAS TaqMan Hepatitis C Virus (HCV) Test
Periodo de tiempo: 12 weeks after end of treatment (up to Week 60)
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12 weeks after end of treatment (up to Week 60)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Participants With Sustained Virological Response 4 Weeks After End of Treatment (SVR-4), as Determined by PCR Using Roche COBAS TaqMan HCV Test
Periodo de tiempo: 4 weeks after end of treatment (up to Week 52)
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4 weeks after end of treatment (up to Week 52)
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Percentage of Participants With Sustained Virological Response 24 Weeks After End of Treatment (SVR-24), as Determined by PCR Using Roche COBAS TaqMan HCV Test
Periodo de tiempo: 24 weeks after end of treatment (up to Week 72)
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24 weeks after end of treatment (up to Week 72)
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Percentage of Participants With Virological Response Over Time From Week 2 to Week 48, as Determined by PCR Using Roche COBAS TaqMan HCV Test
Periodo de tiempo: Weeks 2, 4, 12, 24, and 48
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Weeks 2, 4, 12, 24, and 48
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Percentage of Participants With Treatment- Resistant Mutations, as Determined Using Standard Sequencing Technology
Periodo de tiempo: Baseline up to Week 60
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Baseline up to Week 60
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Change From Baseline in HCV Ribonucleic Acid (RNA) Levels
Periodo de tiempo: Baseline, Weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 52, 60, and 72
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Baseline, Weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 52, 60, and 72
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Percentage of Participants With Adverse Event
Periodo de tiempo: Baseline up to Week 72
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Baseline up to Week 72
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Trough Concentration of RO4995855 (Parent Drug of Mericitabine)
Periodo de tiempo: Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
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Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
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Trough Concentration of Metabolite of RO4995855 (RO5012433)
Periodo de tiempo: Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
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Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
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Trough Concentration of Telaprevir
Periodo de tiempo: Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
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Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- NV27779
- 2011-002715-28 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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