Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Mericitabine in Combination With Telaprevir and Peginterferon Alfa-2a / Ribavirin in Participants With Chronic Hepatitis C

21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

A Phase II, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Parallel Group Study to Evaluate the Sustained Virologic Response of the HCV Polymerase Inhibitor Prodrug RO5024048 in Combination With Telaprevir and Pegasys®/Copegus® in Patients With Chronic Hepatitis C Genotype 1 Virus Infection Who Were Prior Null Responders to Treatment With Pegylated Interferon/Ribavirin

This randomized, double-blind, multi-center, parallel-group study will evaluate the sustained virologic response and the safety of mericitabine (RO5024048) (MCB) in combination with telaprevir (TVR) and peginterferon Alfa-2a (PEG-IFN) / ribavirin (RBV) in participants with chronic Hepatitis C infection.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez;Gastro Enterologie
      • Marseille, Francja, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Gastro-Enterologie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Purpan;Gastro Enterologie Hepatologie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Departamento de Enfermedades Infecciosas
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial; Servicio de Digestivo
      • Madrid, Hiszpania, 28029
        • Hospital Carlos III; Laboratorio de Biologia Molecular
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias; Servicio de Digestivo
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre; Dept. of Medicine - Division of Gastroenterology
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute; Gastroenterology & Hepatology
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority; Section of Hepatology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • University Health Network - Toronto Western Hospital; Hepatology
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digest. Disease Asso.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X2P4
        • McGill University, Montreal Chest Institute; Viral and other Infectious
  • Niemcy
      • Frankfurt Am Main, Niemcy, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Uniklinik Freiburg; Abteilung Innere Medizin II
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitäts Klinikum; Schleswig-Holstein Kiel
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Birmingham Gastro Associates, P.C.
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology; Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Carolina'S Center For Liver Disease
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0595
        • Uni of Cincinnati College of Medicine; Div. of Digestive Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Uni Medical Center; Division Of Hepatology/Transplantation; Annette C. and Harold C. Simmons
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire; Veteran Affairs Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Divisione Malattie Infettive
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
        • Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital, Gastroenterology
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King'S College Hospital; Institute of Liver Studies
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust; Hepatology Clinical Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Chronic hepatitis C infection for at least 6 months duration
  • Hepatitis C genotype 1a or 1b
  • Participants must have discontinued prior hepatitis C treatment at least 12 weeks prior to enrollment in this study
  • Participants showed a previous null response to therapy as defined by < 2 logarithm to the base 10 (log10) international units per milliliter (IU/mL) decrease in viral titer after at least 12 weeks of treatment with PEG-IFN/RBV

Exclusion Criteria:

  • Hepatitis C infection with a genotype other than genotype 1a or 1b
  • Body mass index < 18 or >= 36 kilograms per square meters (kg/m^2)
  • Hepatitis A, hepatitis B, or human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Herbal remedies <=1 month prior to the first dose of study drug

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TVR (12 Weeks), MCB (24 Weeks), PEG-IFN/RBV (24 Weeks)
Twelve weeks of therapy with MCB, TVR, and PEG-IFN/RBV, followed by 12 weeks of therapy with MCB and PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 24 weeks).
Lek: Ribavirin
Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
Inne nazwy:
  • Copegus
Lek: Mericitabine
Participants will receive mericitabine 1000 mg orally twice daily.
Lek: Peginterferon Alfa-2a
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Telaprevir
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
Eksperymentalny: TVR (12 Weeks), MCB (24 Weeks), PEG-IFN/RBV (48 Weeks)
Twelve weeks of therapy with MCB, TVR, and PEG-IFN/RBV, followed by 12 weeks of therapy with MCB and PEG-IFN/RBV and then 12 weeks of therapy with PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 48 weeks).
Lek: Ribavirin
Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
Inne nazwy:
  • Copegus
Lek: Mericitabine
Participants will receive mericitabine 1000 mg orally twice daily.
Lek: Peginterferon Alfa-2a
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Telaprevir
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
Eksperymentalny: TVR, MCB, Placebo MCB( each for 12Weeks),PEG-IFN/RBV(48 Weeks)
Twelve weeks of therapy with MCB, TVR, and PEG-IFN/RBV, followed by 12 weeks of therapy with placebo matching to MCB and PEG-IFN/RBV, and then 24 weeks of therapy with PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 48 weeks).
Lek: Ribavirin
Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
Inne nazwy:
  • Copegus
Lek: Mericitabine
Participants will receive mericitabine 1000 mg orally twice daily.
Lek: Peginterferon Alfa-2a
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Telaprevir
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
Lek: Placebo
Participants will receive placebo matching to mericitabine orally twice daily.
Aktywny komparator: TVR(12 Weeks), Placebo MCB (24 Weeks), PEG-IFN/RBV(48 Weeks)
Twelve weeks of therapy with placebo matching to MCB, TVR, PEG-IFN/RBV, will be followed by 12 weeks of therapy with placebo matching to MCB along with PEG-IFN/RBV , following 24 weeks of therapy with PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 48 weeks).
Lek: Ribavirin
Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
Inne nazwy:
  • Copegus
Lek: Peginterferon Alfa-2a
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Telaprevir
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
Lek: Placebo
Participants will receive placebo matching to mericitabine orally twice daily.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percent of Participants With Sustained Virological Response 12 Weeks After End of Treatment (SVR12), as Determined by Polymerase Chain Reaction (PCR) Using Roche COBAS TaqMan Hepatitis C Virus (HCV) Test
Ramy czasowe: 12 weeks after end of treatment (up to Week 60)
12 weeks after end of treatment (up to Week 60)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Sustained Virological Response 4 Weeks After End of Treatment (SVR-4), as Determined by PCR Using Roche COBAS TaqMan HCV Test
Ramy czasowe: 4 weeks after end of treatment (up to Week 52)
4 weeks after end of treatment (up to Week 52)
Percentage of Participants With Sustained Virological Response 24 Weeks After End of Treatment (SVR-24), as Determined by PCR Using Roche COBAS TaqMan HCV Test
Ramy czasowe: 24 weeks after end of treatment (up to Week 72)
24 weeks after end of treatment (up to Week 72)
Percentage of Participants With Virological Response Over Time From Week 2 to Week 48, as Determined by PCR Using Roche COBAS TaqMan HCV Test
Ramy czasowe: Weeks 2, 4, 12, 24, and 48
Weeks 2, 4, 12, 24, and 48
Percentage of Participants With Treatment- Resistant Mutations, as Determined Using Standard Sequencing Technology
Ramy czasowe: Baseline up to Week 60
Baseline up to Week 60
Change From Baseline in HCV Ribonucleic Acid (RNA) Levels
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 52, 60, and 72
Baseline, Weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 52, 60, and 72
Percentage of Participants With Adverse Event
Ramy czasowe: Baseline up to Week 72
Baseline up to Week 72
Trough Concentration of RO4995855 (Parent Drug of Mericitabine)
Ramy czasowe: Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
Trough Concentration of Metabolite of RO4995855 (RO5012433)
Ramy czasowe: Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
Trough Concentration of Telaprevir
Ramy czasowe: Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NV27779
  • 2011-002715-28 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Ribavirin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj