A Study of Mericitabine in Combination With Telaprevir and Peginterferon Alfa-2a / Ribavirin in Participants With Chronic Hepatitis C
21 avril 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Parallel Group Study to Evaluate the Sustained Virologic Response of the HCV Polymerase Inhibitor Prodrug RO5024048 in Combination With Telaprevir and Pegasys®/Copegus® in Patients With Chronic Hepatitis C Genotype 1 Virus Infection Who Were Prior Null Responders to Treatment With Pegylated Interferon/Ribavirin
This randomized, double-blind, multi-center, parallel-group study will evaluate the sustained virologic response and the safety of mericitabine (RO5024048) (MCB) in combination with telaprevir (TVR) and peginterferon Alfa-2a (PEG-IFN) / ribavirin (RBV) in participants with chronic Hepatitis C infection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt Am Main, Allemagne, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Uniklinik Freiburg; Abteilung Innere Medizin II
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitäts Klinikum; Schleswig-Holstein Kiel
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre; Dept. of Medicine - Division of Gastroenterology
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GI Research Institute; Gastroenterology & Hepatology
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority; Section of Hepatology
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- University Health Network - Toronto Western Hospital; Hepatology
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Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digest. Disease Asso.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X2P4
- McGill University, Montreal Chest Institute; Viral and other Infectious
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Departamento de Enfermedades Infecciosas
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic I Provincial; Servicio de Digestivo
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Madrid, Espagne, 28029
- Hospital Carlos III; Laboratorio de Biologia Molecular
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
- Hospital Universitario de Canarias; Servicio de Digestivo
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Lille, France, 59037
- Hopital Claude Huriez;Gastro Enterologie
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Marseille, France, 13285
- Fondation Hopital Saint Joseph; Gastro-Enterologie
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Toulouse, France, 31059
- Hopital Purpan;Gastro Enterologie Hepatologie
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20162
- ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Divisione Malattie Infettive
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italie, 56124
- Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
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Dorset, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital, Gastroenterology
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King'S College Hospital; Institute of Liver Studies
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust; Hepatology Clinical Research Facility
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Birmingham Gastro Associates, P.C.
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University
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Florida
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
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Maryland
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Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
- John Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, États-Unis, 01702
- MetroWest Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology; Clinical Research Unit
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
- Carolina'S Center For Liver Disease
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0595
- Uni of Cincinnati College of Medicine; Div. of Digestive Diseases
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Uni Medical Center; Division Of Hepatology/Transplantation; Annette C. and Harold C. Simmons
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- McGuire; Veteran Affairs Med Ctr
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Chronic hepatitis C infection for at least 6 months duration
- Hepatitis C genotype 1a or 1b
- Participants must have discontinued prior hepatitis C treatment at least 12 weeks prior to enrollment in this study
- Participants showed a previous null response to therapy as defined by < 2 logarithm to the base 10 (log10) international units per milliliter (IU/mL) decrease in viral titer after at least 12 weeks of treatment with PEG-IFN/RBV
Exclusion Criteria:
- Hepatitis C infection with a genotype other than genotype 1a or 1b
- Body mass index < 18 or >= 36 kilograms per square meters (kg/m^2)
- Hepatitis A, hepatitis B, or human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Herbal remedies <=1 month prior to the first dose of study drug
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TVR (12 Weeks), MCB (24 Weeks), PEG-IFN/RBV (24 Weeks)
Twelve weeks of therapy with MCB, TVR, and PEG-IFN/RBV, followed by 12 weeks of therapy with MCB and PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 24 weeks).
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Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
Autres noms:
Participants will receive mericitabine 1000 mg orally twice daily.
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
Autres noms:
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
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Expérimental: TVR (12 Weeks), MCB (24 Weeks), PEG-IFN/RBV (48 Weeks)
Twelve weeks of therapy with MCB, TVR, and PEG-IFN/RBV, followed by 12 weeks of therapy with MCB and PEG-IFN/RBV and then 12 weeks of therapy with PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 48 weeks).
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Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
Autres noms:
Participants will receive mericitabine 1000 mg orally twice daily.
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
Autres noms:
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
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Expérimental: TVR, MCB, Placebo MCB( each for 12Weeks),PEG-IFN/RBV(48 Weeks)
Twelve weeks of therapy with MCB, TVR, and PEG-IFN/RBV, followed by 12 weeks of therapy with placebo matching to MCB and PEG-IFN/RBV, and then 24 weeks of therapy with PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 48 weeks).
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Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
Autres noms:
Participants will receive mericitabine 1000 mg orally twice daily.
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
Autres noms:
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
Participants will receive placebo matching to mericitabine orally twice daily.
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Comparateur actif: TVR(12 Weeks), Placebo MCB (24 Weeks), PEG-IFN/RBV(48 Weeks)
Twelve weeks of therapy with placebo matching to MCB, TVR, PEG-IFN/RBV, will be followed by 12 weeks of therapy with placebo matching to MCB along with PEG-IFN/RBV , following 24 weeks of therapy with PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 48 weeks).
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Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
Autres noms:
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
Autres noms:
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
Participants will receive placebo matching to mericitabine orally twice daily.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Percent of Participants With Sustained Virological Response 12 Weeks After End of Treatment (SVR12), as Determined by Polymerase Chain Reaction (PCR) Using Roche COBAS TaqMan Hepatitis C Virus (HCV) Test
Délai: 12 weeks after end of treatment (up to Week 60)
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12 weeks after end of treatment (up to Week 60)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Percentage of Participants With Sustained Virological Response 4 Weeks After End of Treatment (SVR-4), as Determined by PCR Using Roche COBAS TaqMan HCV Test
Délai: 4 weeks after end of treatment (up to Week 52)
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4 weeks after end of treatment (up to Week 52)
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Percentage of Participants With Sustained Virological Response 24 Weeks After End of Treatment (SVR-24), as Determined by PCR Using Roche COBAS TaqMan HCV Test
Délai: 24 weeks after end of treatment (up to Week 72)
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24 weeks after end of treatment (up to Week 72)
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Percentage of Participants With Virological Response Over Time From Week 2 to Week 48, as Determined by PCR Using Roche COBAS TaqMan HCV Test
Délai: Weeks 2, 4, 12, 24, and 48
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Weeks 2, 4, 12, 24, and 48
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Percentage of Participants With Treatment- Resistant Mutations, as Determined Using Standard Sequencing Technology
Délai: Baseline up to Week 60
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Baseline up to Week 60
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Change From Baseline in HCV Ribonucleic Acid (RNA) Levels
Délai: Baseline, Weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 52, 60, and 72
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Baseline, Weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 52, 60, and 72
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Percentage of Participants With Adverse Event
Délai: Baseline up to Week 72
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Baseline up to Week 72
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Trough Concentration of RO4995855 (Parent Drug of Mericitabine)
Délai: Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
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Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
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Trough Concentration of Metabolite of RO4995855 (RO5012433)
Délai: Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
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Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
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Trough Concentration of Telaprevir
Délai: Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
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Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2011
Première publication (Estimation)
30 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2a
Autres numéros d'identification d'étude
- NV27779
- 2011-002715-28 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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