Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Mericitabine in Combination With Telaprevir and Peginterferon Alfa-2a / Ribavirin in Participants With Chronic Hepatitis C

21. dubna 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A Phase II, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Parallel Group Study to Evaluate the Sustained Virologic Response of the HCV Polymerase Inhibitor Prodrug RO5024048 in Combination With Telaprevir and Pegasys®/Copegus® in Patients With Chronic Hepatitis C Genotype 1 Virus Infection Who Were Prior Null Responders to Treatment With Pegylated Interferon/Ribavirin

This randomized, double-blind, multi-center, parallel-group study will evaluate the sustained virologic response and the safety of mericitabine (RO5024048) (MCB) in combination with telaprevir (TVR) and peginterferon Alfa-2a (PEG-IFN) / ribavirin (RBV) in participants with chronic Hepatitis C infection.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez;Gastro Enterologie
      • Marseille, Francie, 13285
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Gastro-Enterologie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Purpan;Gastro Enterologie Hepatologie
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • UNI DEGLI STUDI - POLICLINICA S. ORSOLA; Dipartimento Malattie dell'Apparato Digerente e Medicina In
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
        • ASST GRANDE OSPEDALE METROPOLITANO NIGUARDA; Divisione Malattie Infettive
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
        • Ospedale Cisanello - Az. Osp. Pisana; Unità Operativa Di Gastroenterologia Ed Epatologia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre; Dept. of Medicine - Division of Gastroenterology
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute; Gastroenterology & Hepatology
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority; Section of Hepatology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • University Health Network - Toronto Western Hospital; Hepatology
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digest. Disease Asso.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X2P4
        • McGill University, Montreal Chest Institute; Viral and other Infectious
  • Německo
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Uniklinik Freiburg; Abteilung Innere Medizin II
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitäts Klinikum; Schleswig-Holstein Kiel
  • Spojené království
      • Dorset, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital, Gastroenterology
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King'S College Hospital; Institute of Liver Studies
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust; Hepatology Clinical Research Facility
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Birmingham Gastro Associates, P.C.
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology; Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Carolina'S Center For Liver Disease
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0595
        • Uni of Cincinnati College of Medicine; Div. of Digestive Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Uni Medical Center; Division Of Hepatology/Transplantation; Annette C. and Harold C. Simmons
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire; Veteran Affairs Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Departamento de Enfermedades Infecciosas
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial; Servicio de Digestivo
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • Hospital Carlos III; Laboratorio de Biologia Molecular
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias; Servicio de Digestivo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Chronic hepatitis C infection for at least 6 months duration
  • Hepatitis C genotype 1a or 1b
  • Participants must have discontinued prior hepatitis C treatment at least 12 weeks prior to enrollment in this study
  • Participants showed a previous null response to therapy as defined by < 2 logarithm to the base 10 (log10) international units per milliliter (IU/mL) decrease in viral titer after at least 12 weeks of treatment with PEG-IFN/RBV

Exclusion Criteria:

  • Hepatitis C infection with a genotype other than genotype 1a or 1b
  • Body mass index < 18 or >= 36 kilograms per square meters (kg/m^2)
  • Hepatitis A, hepatitis B, or human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Herbal remedies <=1 month prior to the first dose of study drug

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TVR (12 Weeks), MCB (24 Weeks), PEG-IFN/RBV (24 Weeks)
Twelve weeks of therapy with MCB, TVR, and PEG-IFN/RBV, followed by 12 weeks of therapy with MCB and PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 24 weeks).
Lék: Ribavirin
Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
Ostatní jména:
  • Copegus
Lék: Mericitabine
Participants will receive mericitabine 1000 mg orally twice daily.
Lék: Peginterferon Alfa-2a
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Telaprevir
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
Experimentální: TVR (12 Weeks), MCB (24 Weeks), PEG-IFN/RBV (48 Weeks)
Twelve weeks of therapy with MCB, TVR, and PEG-IFN/RBV, followed by 12 weeks of therapy with MCB and PEG-IFN/RBV and then 12 weeks of therapy with PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 48 weeks).
Lék: Ribavirin
Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
Ostatní jména:
  • Copegus
Lék: Mericitabine
Participants will receive mericitabine 1000 mg orally twice daily.
Lék: Peginterferon Alfa-2a
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Telaprevir
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
Experimentální: TVR, MCB, Placebo MCB( each for 12Weeks),PEG-IFN/RBV(48 Weeks)
Twelve weeks of therapy with MCB, TVR, and PEG-IFN/RBV, followed by 12 weeks of therapy with placebo matching to MCB and PEG-IFN/RBV, and then 24 weeks of therapy with PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 48 weeks).
Lék: Ribavirin
Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
Ostatní jména:
  • Copegus
Lék: Mericitabine
Participants will receive mericitabine 1000 mg orally twice daily.
Lék: Peginterferon Alfa-2a
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Telaprevir
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
Lék: Placebo
Participants will receive placebo matching to mericitabine orally twice daily.
Aktivní komparátor: TVR(12 Weeks), Placebo MCB (24 Weeks), PEG-IFN/RBV(48 Weeks)
Twelve weeks of therapy with placebo matching to MCB, TVR, PEG-IFN/RBV, will be followed by 12 weeks of therapy with placebo matching to MCB along with PEG-IFN/RBV , following 24 weeks of therapy with PEG-IFN/RBV (total treatment duration of 48 weeks).
Lék: Ribavirin
Participants will receive a total daily dose of 1000 milligrams (mg) (for participants weighing less than [<] 75 kg) or 1200 mg (for participants weighing greater than or equal to [>=] 75 kg) orally for 24 or 48 weeks.
Ostatní jména:
  • Copegus
Lék: Peginterferon Alfa-2a
Participants will receive 180 micrograms (mcg) subcutaneous injection once weekly.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Telaprevir
Participants will receive telaprevir 750 mg orally three times daily.
Lék: Placebo
Participants will receive placebo matching to mericitabine orally twice daily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percent of Participants With Sustained Virological Response 12 Weeks After End of Treatment (SVR12), as Determined by Polymerase Chain Reaction (PCR) Using Roche COBAS TaqMan Hepatitis C Virus (HCV) Test
Časové okno: 12 weeks after end of treatment (up to Week 60)
12 weeks after end of treatment (up to Week 60)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentage of Participants With Sustained Virological Response 4 Weeks After End of Treatment (SVR-4), as Determined by PCR Using Roche COBAS TaqMan HCV Test
Časové okno: 4 weeks after end of treatment (up to Week 52)
4 weeks after end of treatment (up to Week 52)
Percentage of Participants With Sustained Virological Response 24 Weeks After End of Treatment (SVR-24), as Determined by PCR Using Roche COBAS TaqMan HCV Test
Časové okno: 24 weeks after end of treatment (up to Week 72)
24 weeks after end of treatment (up to Week 72)
Percentage of Participants With Virological Response Over Time From Week 2 to Week 48, as Determined by PCR Using Roche COBAS TaqMan HCV Test
Časové okno: Weeks 2, 4, 12, 24, and 48
Weeks 2, 4, 12, 24, and 48
Percentage of Participants With Treatment- Resistant Mutations, as Determined Using Standard Sequencing Technology
Časové okno: Baseline up to Week 60
Baseline up to Week 60
Change From Baseline in HCV Ribonucleic Acid (RNA) Levels
Časové okno: Baseline, Weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 52, 60, and 72
Baseline, Weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 52, 60, and 72
Percentage of Participants With Adverse Event
Časové okno: Baseline up to Week 72
Baseline up to Week 72
Trough Concentration of RO4995855 (Parent Drug of Mericitabine)
Časové okno: Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
Trough Concentration of Metabolite of RO4995855 (RO5012433)
Časové okno: Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
Trough Concentration of Telaprevir
Časové okno: Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8
Pre-dose (-0.5 hour) on Day 1 and Week 8; 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hour post dose in Week 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NV27779
  • 2011-002715-28 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit