多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の月経周期に対するシナモン抽出物
多嚢胞性卵巣症候群の月経周期に対する経口シナモン抽出物の効果
このフォローアップ研究の主な目的は、シナモンが乏月経を伴う多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の被験者の月経周期を回復できるかどうかを判断することです. 二次的な目的として、研究者は、より大きなグループの研究対象者のインスリン抵抗性に対するシナモンの健康効果を確認するつもりです.
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、出産適齢期の女性に見られる非常に一般的な状態です。 PCOS患者は、しばしば不規則な期間、余分な髪の成長、または妊娠しにくい. この症候群は、心臓病、糖尿病、子宮がんなどのより深刻な状態と関連している可能性もあります。 この症候群の原因は誰にもわかりませんが、科学的研究によると、インスリンの過剰摂取が原因の 1 つになる可能性があることが示されています。 実際、PCOSの太りすぎの女性のほぼすべてが、インスリンレベルが高いことがわかっています.
ラットとマウスを使用した最近の研究では、一般的に使用されているスパイスであるシナモンも体のインスリンレベルを低下させる可能性があることが示されています. 別の研究では、シナモンを40日間毎日使用すると、糖尿病患者の血糖値が低下することが示されました. 私たち自身の研究では、シナモンを毎日8週間使用すると、PCOSの女性のインスリン抵抗性が低下することも示されました. この研究の目的は、シナモンがPCOSの女性がより定期的な期間を持つのに役立つかどうかを確認することです.
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、1 日あたり 1800 カロリーを含むバランスの取れた食事をとりますが、研究に参加した患者の半分は既製のシナモン エキスの錠剤を 1 日 3 回服用し、残りの半分はプラセボ ピル (シナモン エキスを含まない錠剤) を 3 回服用します。 1 日 1 回、6 か月間。 この間、すべての患者はカレンダーで生理を記録します。
インスリン、インスリン作用に重要な物質、コレステロール、ブドウ糖（糖）を測定する血液検査は、投薬の6か月前と後に行われます。 研究を完了するには、合計8回の個別の訪問が必要になります。 研究の最後に、研究者は、シナモンを摂取した患者とプラセボを摂取した患者の間で、生理回数、血糖値、インスリン、およびコレステロール値を比較します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -研究プロトコルを理解する能力と遵守する意欲
- 書面によるインフォームドコンセント
- -多嚢胞性卵巣症候群のロッテルダム PCOS ワークショップ基準を満たす患者。これは、乏月経または無月経、および次の 2 つの兆候の少なくとも 1 つによって定義されます。
除外基準:
- 現在の妊娠中または授乳中
- 肝疾患または肝酵素の上昇
- 糖尿病の確定診断
- 絶食時または 2 時間の経口耐糖能試験後の異常な血清グルコースレベルは、米国糖尿病協会による真性糖尿病の診断基準を満たしています。
- -8週間の研究期間の3か月前またはその間のインスリン感作治療。
- 消退出血のための酢酸メドロキシプロゲステロンを除いて、研究期間の3か月前または研究期間中のエストロゲンまたはプロゲステロンを含むホルモン治療。
- 全身または吸入コルチコステロイド。
- シナモンに対する既知の過敏反応。
- 発作性疾患、既知の心血管疾患、または脳血管疾患のある患者。
- 体格指数 (BMI) が 20 ～ 50 の範囲 (BMI が 20 未満または 50 を超えるすべての女性を除く)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シナモンエキスアーム
シナモンの要約を受け取ったPCOS患者
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精製されたシナモンの水性抽出物を 125mg カプセルに入れ、各食事の前に経口摂取し、合計 1,500mg/日を 6 か月間摂取します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
プラセボ カプセルを投与されている PCOS 患者
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粉末シリアルを含むプラセボ カプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月の研究期間中の月経回数。
時間枠：6ヶ月まで
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排卵周期は、血清プロゲステロン値によって確認されます。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと毎日のシナモンの6か月間のPCOSの太りすぎの患者のインスリン抵抗性パラメーターの変化と、6か月のプラセボを受けた患者の対応する変化.
インスリン抵抗性の高い値は、より悪い結果を表します。
インスリン抵抗性のホメオスタシス モデルの値が高いほど、インスリン抵抗性が高いことを示しているため、値が高いほど転帰が悪化します (スコアが 5 を超える成人は重度のインスリン抵抗性と見なされます)。
クオンツのために。
インスリン感受性チェック指数。値が低いほどインスリン抵抗性が高いことを示しているため、値が低いほど転帰が悪化します (値の範囲は、健康な個人では正常と見なされる .45 から .30 までです。
これは糖尿病の特徴です）。
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ベースラインと 6 か月
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グルコース応答の変化
時間枠：ベースラインおよび 6 か月 - 空腹時採血に続いて、ブドウ糖摂取後 30、60、および 120 分で採取したブドウ糖負荷試験
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グルコース応答の変化 - 曲線下面積 (AUC)、台形法 - ベースラインと毎日のシナモンの 6 か月間の PCOS の過体重患者における、6 か月のプラセボを受けた患者の対応する変化と比較。
空腹時血液サンプルを採取し、続いてグルコース摂取の 30、60、および 120 分後に採血する 2 時間の耐糖能試験を行いました。
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ベースラインおよび 6 か月 - 空腹時採血に続いて、ブドウ糖摂取後 30、60、および 120 分で採取したブドウ糖負荷試験
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rogerio Lobo, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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