Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaneliuute kuukautiskierrossa munasarjojen polykystisessä oireyhtymässä (PCOS)

tiistai 5. syyskuuta 2017 päivittänyt: Rogerio A. Lobo

Suun kautta otettavan kaneliuutteen vaikutukset kuukautiskiertoon munasarjojen monirakkulaoireyhtymässä

Tämän seurantatutkimuksen ensisijainen tarkoitus on selvittää, voiko kaneli palauttaa kuukautisten syklisyyden munasarjojen monirakkulatautipotilailla (PCOS), joilla on oligomenorrea. Toissijaisena tarkoituksena tutkijat aikovat vahvistaa kanelin tervehdyttävän vaikutuksen insuliiniresistenssiin suuremmassa ryhmässä tutkittavia.

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on hyvin yleinen sairaus, jota esiintyy hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. PCOS-potilailla on usein epäsäännölliset kuukautiset, ylimääräistä karvojen kasvua tai vaikeuksia tulla raskaaksi. Oireyhtymä voi liittyä myös vakavampiin tiloihin, kuten sydänsairauksiin, diabetekseen tai kohtusyöpään. Vaikka kukaan ei tiedä oireyhtymän syytä, tieteelliset tutkimukset osoittivat, että liian paljon insuliinia voi olla yksi syy. Itse asiassa lähes jokaisella ylipainoisella naisella, jolla on PCOS, on todettu olevan korkea insuliinitaso.

Äskettäin rotilla ja hiirillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että yleisesti käytetty mauste, kaneli, voi myös alentaa kehon insuliinitasoa. Toinen tutkimus osoitti, että kanelin päivittäinen käyttö neljänkymmenen päivän ajan alensi diabetespotilaiden verensokeritasoa. Oma tutkimuksemme osoitti myös, että kanelin käyttö päivittäin 8 viikon ajan vähensi insuliiniresistenssiä naisilla, joilla on PCOS. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kaneli auttaa naisia, joilla on PCOS, saamaan säännöllisempiä kuukautisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat syövät tasapainoista ruokavaliota, joka sisältää 1800 kaloria päivässä, mutta puolet tutkimukseen osallistuneista potilaista ottaa valmiiksi valmistettuja kaneliuutepillereitä kolme kertaa päivässä, kun taas toinen puoli ottaa lumepillereitä (pillereitä, joissa ei ole kaneliuutetta) kolme kertaa päivässä. kertaa päivässä 6 kuukauden ajan. Tänä aikana jokainen potilas pitää kirjaa kuukautisistaan ​​kalenteriin.

Verikokeet, joissa mitataan insuliinia, insuliinin vaikutukselle tärkeitä aineita, kolesterolia ja glukoosia (sokeria), otetaan ennen ja jälkeen 6 kuukauden lääkityksen. Tutkimuksen loppuun saattamiseksi tarvitaan yhteensä 8 erillistä käyntiä. Tutkimuksen lopussa tutkijat vertaavat kuukautisten määrää, veren glukoosi-, insuliini- ja kolesterolitasoja kanelia saaneiden potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Kyky ymmärtää ja halu noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaat, jotka täyttävät Rotterdamin PCOS-työpajan kriteerit munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymälle, jonka määrittelee oligomenorrea tai amenorrea ja vähintään yksi seuraavista kahdesta oireesta: kliininen tai biokemiallinen näyttö hyperandrogenismista tai ultraäänilöydös monirakkulaisista munasarjoista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Maksasairaus tai kohonneet maksaentsyymiarvot
  • Diabetes mellituksen vakiintunut diagnoosi
  • Epänormaalit seerumin glukoositasot joko paaston aikana tai 2 tunnin suun kautta otetun glukoositoleranssitestin jälkeen, jotka täyttävät diabeteksen diagnoosin kriteerit American Diabetes Associationin mukaan.
  • Insuliiniherkistävä hoito 3 kuukauden sisällä ennen kahdeksan viikon tutkimusjaksoa tai sen aikana.
  • Hormonihoito, johon sisältyy estrogeenia tai progesteronia 3 kuukautta ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana, lukuun ottamatta medroksiprogesteroniasetaattia vieroitusverenvuotoa varten.
  • Systeemiset tai inhaloitavat kortikosteroidit.
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio kanelille.
  • Potilaat, joilla on kohtaushäiriöitä, tunnettu sydän- ja verisuonisairaus tai aivoverisuonisairaus.
  • Painoindeksi (BMI) on 20-50 (pois lukien kaikki naiset, joiden BMI on alle 20 tai yli 50).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kaneliuutteen varsi
PCOS-potilaat, jotka saavat tiivistelmää kanelista
Lääke: Kaneliuute
Puhdistettu vesipitoinen tiivistelmä kanelista 125 mg:n kapseleissa, jotka otetaan suun kautta ennen jokaista ateriaa, yhteensä 1500 mg/päivä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Cinnulin PF
Placebo Comparator: Placebo Arm
PCOS-potilaat, jotka saavat lumekapseleita
Ravintolisä: Plasebo
Lumekapselit, jotka sisältävät jauhettua viljaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukautisten määrä kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Ovulaatiosyklit vahvistetaan seerumin progesteronitasoilla.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset insuliiniresistenssiparametreissa ylipainoisilla PCOS-potilailla lähtötilanteen ja 6 kuukauden päivittäisen kanelin käytön jälkeen verrattuna vastaavaan muutokseen potilailla, jotka saivat 6 kuukauden lumelääkettä. Korkeammat insuliiniresistenssin arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Korkeampi arvo insuliiniresistenssin homeostaasimalli osoittaa enemmän insuliiniresistenssiä, joten korkeammat arvot ovat huonompia tuloksia (pistemäärä> 2 katsotaan terveeksi aikuisille, joiden arvosanat > 5 katsotaan vakavaksi insuliiniresistenssiksi). Quant. Insuliiniherkkyyden tarkistusindeksi, pienempi arvo osoittaa enemmän insuliiniresistenssiä, joten pienemmät arvot ovat huonompia tuloksia (arvot voivat vaihdella välillä 0,45, jota pidetään normaalina terveillä henkilöillä, ja 0,30, mikä on tyypillistä diabetekselle).
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos glukoosivasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta - paastoveri, jonka jälkeen glukoosinsietotesti, jossa glukoosin sietokyky 30, 60 ja 120 minuuttia glukoosin nauttimisen jälkeen
Muutos glukoosivasteessa - käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), puolisuunnikkaan muotoinen menetelmä - ylipainoisilla potilailla, joilla on PCOS lähtötilanteen ja 6 kuukauden päivittäisen kanelin käytön jälkeen verrattuna vastaavaan muutokseen 6 kuukauden lumelääkettä saaneella potilaalla. Paastoverinäytteitä otettiin, mitä seurasi 2 tunnin glukoosinsietotesti verinäytteellä 30, 60 ja 120 minuuttia glukoosin nauttimisen jälkeen.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta - paastoveri, jonka jälkeen glukoosinsietotesti, jossa glukoosin sietokyky 30, 60 ja 120 minuuttia glukoosin nauttimisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rogerio A. Lobo

Yhteistyökumppanit

Integrity Nutraceuticals International

Tutkijat

  • Päätutkija: Rogerio Lobo, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAI1377

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaneliuute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa