Экстракт корицы на менструальные циклы при синдроме поликистозных яичников (СПКЯ)
Влияние перорального экстракта корицы на менструальный цикл при синдроме поликистозных яичников
Основная цель этого последующего исследования — определить, может ли корица восстановить менструальный цикл у пациентов с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) и олигоменореей. В качестве вторичной цели исследователи намерены подтвердить положительное влияние корицы на резистентность к инсулину в большей группе испытуемых.
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — очень распространенное заболевание, встречающееся у женщин детородного возраста. Пациенты с СПКЯ часто имеют нерегулярные менструации, дополнительный рост волос или трудности с беременностью. Синдром также может быть связан с более серьезными заболеваниями, такими как болезни сердца, диабет или рак матки. Хотя никто не знает причину синдрома, научные исследования показали, что одной из причин может быть избыток инсулина. На самом деле почти у каждой женщины с избыточным весом, страдающей СПКЯ, высокий уровень инсулина.
Недавние исследования на крысах и мышах показали, что часто используемая специя, корица, также может снижать уровень инсулина в организме. Другое исследование показало, что ежедневное употребление корицы в течение сорока дней снижает уровень сахара в крови у больных диабетом. Наше собственное исследование также показало, что ежедневное употребление корицы в течение 8 недель снижает резистентность к инсулину у женщин с СПКЯ. Цель этого исследования — выяснить, может ли корица помочь женщинам с СПКЯ иметь более регулярные менструации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты будут придерживаться сбалансированной диеты, содержащей 1800 калорий в день, но половина пациентов в исследовании будет принимать предварительно приготовленные таблетки с экстрактом корицы три раза в день, а другая половина будет принимать таблетки плацебо (таблетки без экстракта корицы) три раза в день. раз в день в течение 6 мес. В течение этого времени каждая пациентка будет отслеживать свои месячные в календаре.
Анализы крови с измерением инсулина, веществ, важных для действия инсулина, холестерина и глюкозы (сахара) будут взяты до и после 6 месяцев приема лекарств. Всего для завершения исследования потребуется 8 отдельных посещений. В конце исследования исследователи сравнивают количество менструаций, уровень глюкозы в крови, инсулина и холестерина между пациентами, принимавшими корицу, и пациентами, принимавшими плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Способность понимать и готовность соблюдать протокол исследования
- Письменное информированное согласие
- Пациенты, соответствующие критериям Роттердамского семинара по СПКЯ для синдрома поликистозных яичников, определяемому олигоменореей или аменореей и по крайней мере одним из следующих двух признаков: клинические или биохимические признаки гиперандрогении или ультразвуковое обнаружение поликистоза яичников.
Критерий исключения:
- Текущая беременность или лактация
- Болезнь печени или повышенный уровень печеночных ферментов
- Установленный диагноз сахарный диабет
- Аномальные уровни глюкозы в сыворотке либо натощак, либо после 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе, соответствующие критериям диагноза сахарного диабета в соответствии с Американской диабетической ассоциацией.
- Инсулиносенсибилизирующее лечение в течение 3 месяцев до или в течение восьминедельного периода исследования.
- Гормональное лечение с использованием эстрогена или прогестерона за 3 месяца до или во время периода исследования, за исключением медроксипрогестерона ацетата при кровотечении отмены.
- Системные или ингаляционные кортикостероиды.
- Известная реакция гиперчувствительности на корицу.
- Пациенты с судорожными расстройствами, известным сердечно-сосудистым заболеванием или цереброваскулярным заболеванием.
- Индекс массы тела (ИМТ) находится в диапазоне 20-50 (за исключением всех женщин с ИМТ до 20 или более 50).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экстракт корицы
Пациенты с СПКЯ, получающие экстракт корицы
|
Очищенный водный экстракт корицы в капсулах по 125 мг, которые следует принимать перорально перед каждым приемом пищи, всего 1500 мг в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Пациенты с СПКЯ, получающие капсулы плацебо
|
Капсулы плацебо, содержащие молотые злаки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество менструаций в течение шестимесячного периода исследования.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Овуляторные циклы будут подтверждены уровнем прогестерона в сыворотке.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменения параметров инсулинорезистентности у пациентов с избыточной массой тела и СПКЯ между исходным уровнем и после 6 месяцев ежедневного приема корицы по сравнению с соответствующими изменениями у пациентов, получавших 6 месяцев плацебо.
Более высокие значения резистентности к инсулину представляют худший исход.
Модель гомеостаза резистентности к инсулину с более высоким значением указывает на большую резистентность к инсулину, поэтому более высокие значения означают худшие результаты (оценка > 2 считается здоровым для взрослых, а оценка > 5 считается тяжелой резистентностью к инсулину).
Для кванта.
Индекс проверки чувствительности к инсулину, более низкое значение указывает на большую резистентность к инсулину, поэтому более низкие значения означают худшие результаты (значения могут варьироваться от 0,45, что считается нормальным для здоровых людей, до 0,30).
что характерно для сахарного диабета).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение реакции глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев - анализ крови натощак с последующим тестом на толерантность к глюкозе с забором крови через 30, 60 и 120 минут после приема глюкозы.
|
Изменение реакции глюкозы - площадь под кривой (AUC), трапециевидный метод - у пациентов с избыточной массой тела с СПКЯ между исходным уровнем и после 6 месяцев ежедневного приема корицы по сравнению с соответствующим изменением у пациента, получавшего 6 месяцев плацебо.
Образцы крови брали натощак, после чего проводили 2-часовой тест на толерантность к глюкозе с забором крови через 30, 60 и 120 минут после приема глюкозы.
|
Исходный уровень и через 6 месяцев - анализ крови натощак с последующим тестом на толерантность к глюкозе с забором крови через 30, 60 и 120 минут после приема глюкозы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rogerio Lobo, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAI1377
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экстракт корицы
-
Korea Health Industry Development InstituteНеизвестный
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationЗавершенныйБоль | Воспаление | Слабоумие | Старение | Окислительный стрессКанада