Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) Versus Conventional Laparoscopic Hysterectomy
2012年2月20日 更新者：Tae-Joong Kim、Samsung Medical Center
Multi-institution, Randomized Trial for Efficacy and Safety of Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) Versus Conventional Laparoscopic Hysterectomy for the Treatment of Uterine Myoma or Adenomyosis
Multi-center prospective randomized trial of single port laparoscopic surgery (SILS) versus conventional 3-4 ports laparoscopic hysterectomy.
Hypothesis is that conversion rate of SILS is not inferior to that of conventional approach.
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Deagu、大韓民国
- 募集
- Keimyung University Dongsan Hospital
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コンタクト：
- Chi-Heum Cho, MD,PhD
-
Incheon、大韓民国
- まだ募集していません
- Catholic Incheon hospital
-
コンタクト：
- Yong Wook Kim
-
Seoul、大韓民国、135-710
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Tae Joong Kim, MD
- 電話番号：82-2-3410-3547
- メール：tj28.kim@gmail.com
-
主任研究者：
- Tae Joong Kim
-
Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Yong Man Kim
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Kangnam Cha Hospital
-
コンタクト：
- Suk Joo Sung
-
Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- Seoul Catholic Medical Center
-
コンタクト：
- Soo Young Hur
-
Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- Yonsei University Medical Center
-
コンタクト：
- Sang Wun Kim
-
Seungnam、大韓民国
- まだ募集していません
- Seoul university Bundang hospital
-
コンタクト：
- Yong Beom Kim
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Symptomatic (dysmenorrhea, palpable mass, pelvic pain or discomfort urinary symptom, increasing size, menorrhagia) myomas or adenomyomas
- Uterine size < gestational age of 14 weeks
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Medical diseases such as heart failure, renal insufficiency, liver cirrhosis, pancreatitis, uncontrolled DM
- Huge uterine size > gestational age of 14 weeks
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SILS
Laparoscopic hysterectomy including LAVH, LH(a), and TLH using SILS port
|
SILS port
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アクティブコンパレータ：Conventional multi-port laparoscopic hysterectomy
3-4 ports laparoscopic hysterectomy including LAVH, LH(a), or TLH
|
3-4 conventional ports
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Conversion rate
時間枠：1 week
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Conversion means that events required additional port(s) or open laparotomy
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1 week
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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Postoperative pain
時間枠：postop. 1 day, 1 week
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Measured by numeric rating score (NRS)
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postop. 1 day, 1 week
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chi-Heum Cho, MD, PhD、Keimyung University Dongsan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee YY, Kim TJ, Kim CJ, Kang H, Choi CH, Lee JW, Kim BG, Lee JH, Bae DS. Single-port access laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a novel method with a wound retractor and a glove. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Jul-Aug;16(4):450-3. doi: 10.1016/j.jmig.2009.03.022. Epub 2009 May 31.
- Kim TJ, Lee YY, Cha HH, Kim CJ, Choi CH, Lee JW, Bae DS, Lee JH, Kim BG. Single-port-access laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy versus conventional laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a comparison of perioperative outcomes. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2248-52. doi: 10.1007/s00464-010-0944-y. Epub 2010 Feb 23.
- Jung YW, Lee M, Yim GW, Lee SH, Paek JH, Kwon HY, Nam EJ, Kim SW, Kim YT. A randomized prospective study of single-port and four-port approaches for hysterectomy in terms of postoperative pain. Surg Endosc. 2011 Aug;25(8):2462-9. doi: 10.1007/s00464-010-1567-z. Epub 2011 Feb 7.
- Chen YJ, Wang PH, Ocampo EJ, Twu NF, Yen MS, Chao KC. Single-port compared with conventional laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):906-912. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820c666a.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月20日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。