Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) Versus Conventional Laparoscopic Hysterectomy

20 февраля 2012 г. обновлено: Tae-Joong Kim, Samsung Medical Center

Multi-institution, Randomized Trial for Efficacy and Safety of Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) Versus Conventional Laparoscopic Hysterectomy for the Treatment of Uterine Myoma or Adenomyosis

Multi-center prospective randomized trial of single port laparoscopic surgery (SILS) versus conventional 3-4 ports laparoscopic hysterectomy. Hypothesis is that conversion rate of SILS is not inferior to that of conventional approach.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Deagu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Контакт:
          • Chi-Heum Cho, MD,PhD
      • Incheon, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Catholic Incheon hospital
        • Контакт:
          • Yong Wook Kim
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Tae Joong Kim, MD
          • Номер телефона: 82-2-3410-3547
          • Электронная почта: tj28.kim@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Tae Joong Kim
      • Seoul, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Yong Man Kim
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Kangnam Cha Hospital
        • Контакт:
          • Suk Joo Sung
      • Seoul, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Seoul Catholic Medical Center
        • Контакт:
          • Soo Young Hur
      • Seoul, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Yonsei University Medical Center
        • Контакт:
          • Sang Wun Kim
      • Seungnam, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Seoul university Bundang hospital
        • Контакт:
          • Yong Beom Kim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic (dysmenorrhea, palpable mass, pelvic pain or discomfort urinary symptom, increasing size, menorrhagia) myomas or adenomyomas
  • Uterine size < gestational age of 14 weeks
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Medical diseases such as heart failure, renal insufficiency, liver cirrhosis, pancreatitis, uncontrolled DM
  • Huge uterine size > gestational age of 14 weeks

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SILS
Laparoscopic hysterectomy including LAVH, LH(a), and TLH using SILS port
Процедура: Single incision Laparoscopic hysterectomy
SILS port
Активный компаратор: Conventional multi-port laparoscopic hysterectomy
3-4 ports laparoscopic hysterectomy including LAVH, LH(a), or TLH
Процедура: Conventional laparoscopic hysterectomy
3-4 conventional ports

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Conversion rate
Временное ограничение: 1 week
Conversion means that events required additional port(s) or open laparotomy
1 week

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Временное ограничение: 12 weeks
12 weeks
Postoperative pain
Временное ограничение: postop. 1 day, 1 week
Measured by numeric rating score (NRS)
postop. 1 day, 1 week

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Chi-Heum Cho, MD, PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-10-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться