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Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) Versus Conventional Laparoscopic Hysterectomy

2012년 2월 20일 업데이트: Tae-Joong Kim, Samsung Medical Center

Multi-institution, Randomized Trial for Efficacy and Safety of Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) Versus Conventional Laparoscopic Hysterectomy for the Treatment of Uterine Myoma or Adenomyosis

Multi-center prospective randomized trial of single port laparoscopic surgery (SILS) versus conventional 3-4 ports laparoscopic hysterectomy. Hypothesis is that conversion rate of SILS is not inferior to that of conventional approach.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Deagu, 대한민국
        • 모병
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • 연락하다:
          • Chi-Heum Cho, MD,PhD
      • Incheon, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Catholic Incheon hospital
        • 연락하다:
          • Yong Wook Kim
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tae Joong Kim
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
          • Yong Man Kim
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Kangnam Cha Hospital
        • 연락하다:
          • Suk Joo Sung
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Seoul Catholic Medical Center
        • 연락하다:
          • Soo Young Hur
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Yonsei University Medical Center
        • 연락하다:
          • Sang Wun Kim
      • Seungnam, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Seoul university Bundang hospital
        • 연락하다:
          • Yong Beom Kim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic (dysmenorrhea, palpable mass, pelvic pain or discomfort urinary symptom, increasing size, menorrhagia) myomas or adenomyomas
  • Uterine size < gestational age of 14 weeks
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Medical diseases such as heart failure, renal insufficiency, liver cirrhosis, pancreatitis, uncontrolled DM
  • Huge uterine size > gestational age of 14 weeks

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SILS
Laparoscopic hysterectomy including LAVH, LH(a), and TLH using SILS port
절차: Single incision Laparoscopic hysterectomy
SILS port
활성 비교기: Conventional multi-port laparoscopic hysterectomy
3-4 ports laparoscopic hysterectomy including LAVH, LH(a), or TLH
절차: Conventional laparoscopic hysterectomy
3-4 conventional ports

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Conversion rate
기간: 1 week
Conversion means that events required additional port(s) or open laparotomy
1 week

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
기간: 12 weeks
12 weeks
Postoperative pain
기간: postop. 1 day, 1 week
Measured by numeric rating score (NRS)
postop. 1 day, 1 week

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Chi-Heum Cho, MD, PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-10-004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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