Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) Versus Conventional Laparoscopic Hysterectomy
20 februari 2012 bijgewerkt door: Tae-Joong Kim, Samsung Medical Center
Multi-institution, Randomized Trial for Efficacy and Safety of Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) Versus Conventional Laparoscopic Hysterectomy for the Treatment of Uterine Myoma or Adenomyosis
Multi-center prospective randomized trial of single port laparoscopic surgery (SILS) versus conventional 3-4 ports laparoscopic hysterectomy.
Hypothesis is that conversion rate of SILS is not inferior to that of conventional approach.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
240
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Deagu, Korea, republiek van
- Werving
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Contact:
- Chi-Heum Cho, MD,PhD
-
Incheon, Korea, republiek van
- Nog niet aan het werven
- Catholic Incheon hospital
-
Contact:
- Yong Wook Kim
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Tae Joong Kim, MD
- Telefoonnummer: 82-2-3410-3547
- E-mail: tj28.kim@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Tae Joong Kim
-
Seoul, Korea, republiek van
- Nog niet aan het werven
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Yong Man Kim
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Kangnam Cha Hospital
-
Contact:
- Suk Joo Sung
-
Seoul, Korea, republiek van
- Nog niet aan het werven
- Seoul Catholic Medical Center
-
Contact:
- Soo Young Hur
-
Seoul, Korea, republiek van
- Nog niet aan het werven
- Yonsei University Medical Center
-
Contact:
- Sang Wun Kim
-
Seungnam, Korea, republiek van
- Nog niet aan het werven
- Seoul university Bundang hospital
-
Contact:
- Yong Beom Kim
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Symptomatic (dysmenorrhea, palpable mass, pelvic pain or discomfort urinary symptom, increasing size, menorrhagia) myomas or adenomyomas
- Uterine size < gestational age of 14 weeks
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Medical diseases such as heart failure, renal insufficiency, liver cirrhosis, pancreatitis, uncontrolled DM
- Huge uterine size > gestational age of 14 weeks
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SILS
Laparoscopic hysterectomy including LAVH, LH(a), and TLH using SILS port
|
SILS port
|
|
Actieve vergelijker: Conventional multi-port laparoscopic hysterectomy
3-4 ports laparoscopic hysterectomy including LAVH, LH(a), or TLH
|
3-4 conventional ports
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conversion rate
Tijdsspanne: 1 week
|
Conversion means that events required additional port(s) or open laparotomy
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
|
Postoperative pain
Tijdsspanne: postop. 1 day, 1 week
|
Measured by numeric rating score (NRS)
|
postop. 1 day, 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chi-Heum Cho, MD, PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lee YY, Kim TJ, Kim CJ, Kang H, Choi CH, Lee JW, Kim BG, Lee JH, Bae DS. Single-port access laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a novel method with a wound retractor and a glove. J Minim Invasive Gynecol. 2009 Jul-Aug;16(4):450-3. doi: 10.1016/j.jmig.2009.03.022. Epub 2009 May 31.
- Kim TJ, Lee YY, Cha HH, Kim CJ, Choi CH, Lee JW, Bae DS, Lee JH, Kim BG. Single-port-access laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy versus conventional laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a comparison of perioperative outcomes. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2248-52. doi: 10.1007/s00464-010-0944-y. Epub 2010 Feb 23.
- Jung YW, Lee M, Yim GW, Lee SH, Paek JH, Kwon HY, Nam EJ, Kim SW, Kim YT. A randomized prospective study of single-port and four-port approaches for hysterectomy in terms of postoperative pain. Surg Endosc. 2011 Aug;25(8):2462-9. doi: 10.1007/s00464-010-1567-z. Epub 2011 Feb 7.
- Chen YJ, Wang PH, Ocampo EJ, Twu NF, Yen MS, Chao KC. Single-port compared with conventional laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):906-912. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820c666a.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-10-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .