Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) Versus Conventional Laparoscopic Hysterectomy

20. februar 2012 opdateret af: Tae-Joong Kim, Samsung Medical Center

Multi-institution, Randomized Trial for Efficacy and Safety of Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) Versus Conventional Laparoscopic Hysterectomy for the Treatment of Uterine Myoma or Adenomyosis

Multi-center prospective randomized trial of single port laparoscopic surgery (SILS) versus conventional 3-4 ports laparoscopic hysterectomy. Hypothesis is that conversion rate of SILS is not inferior to that of conventional approach.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Deagu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
          • Chi-Heum Cho, MD,PhD
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Catholic Incheon hospital
        • Kontakt:
          • Yong Wook Kim
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tae Joong Kim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Yong Man Kim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kangnam Cha Hospital
        • Kontakt:
          • Suk Joo Sung
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul Catholic Medical Center
        • Kontakt:
          • Soo Young Hur
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yonsei University Medical Center
        • Kontakt:
          • Sang Wun Kim
      • Seungnam, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul university Bundang hospital
        • Kontakt:
          • Yong Beom Kim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic (dysmenorrhea, palpable mass, pelvic pain or discomfort urinary symptom, increasing size, menorrhagia) myomas or adenomyomas
  • Uterine size < gestational age of 14 weeks
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Medical diseases such as heart failure, renal insufficiency, liver cirrhosis, pancreatitis, uncontrolled DM
  • Huge uterine size > gestational age of 14 weeks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SILS
Laparoscopic hysterectomy including LAVH, LH(a), and TLH using SILS port
Procedure: Single incision Laparoscopic hysterectomy
SILS port
Aktiv komparator: Conventional multi-port laparoscopic hysterectomy
3-4 ports laparoscopic hysterectomy including LAVH, LH(a), or TLH
Procedure: Conventional laparoscopic hysterectomy
3-4 conventional ports

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Conversion rate
Tidsramme: 1 week
Conversion means that events required additional port(s) or open laparotomy
1 week

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Postoperative pain
Tidsramme: postop. 1 day, 1 week
Measured by numeric rating score (NRS)
postop. 1 day, 1 week

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chi-Heum Cho, MD, PhD, Keimyung University Dongsan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2011

Først opslået (Skøn)

1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2012

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-10-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin adenomyose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner